- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04428125
CFD-analyse og risiko for TOS i sport (COFLUTOSPO)
Computational Fluid Dynamics Analyse for risikoen for Thoracic Outlet Syndrome hos sportslige emner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gentagen brug af øvre ekstremiteter hos atleter kan være forbundet med udviklingen af neurogent og vaskulært thoracic outlet syndrom (TOS), som typisk viser sig som overekstremitetssymptomer forårsaget af kompression af de neurovaskulære strukturer i området af halsen over det første ribben. Kliniske manifestationer kan omfatte smerter i øvre ekstremiteter, paræstesier, følelsesløshed, svaghed, træthed, hævelse, misfarvning og Raynaud-fænomenet. Vaskulær TOS kan involvere arterie subclavia eller vene.
De fleste patienter, der lider af TOS'er, har en anatomisk disposition, og sportsaktiviteter i de øvre lemmer kan bidrage til TOS-debut. Handicap og genopretning efter indgreb relateret til TOS-behandling og eventuel kirurgi kan have en betydelig effekt på de overordnede præstationsevner hos berørte patienter, og der er ikke offentliggjort meget specifikt om risikoen for TOS-atleter. Computational fluid dynamics (CFD) analyse er en af de vigtigste analysemetoder, der bruges i bioingeniørapplikationer til at studere det kardiovaskulære system. I denne sammenhæng involverer en typisk fluiddynamikanalyse evaluering af basale fluidegenskaber som strømningshastighed og tryk i forhold til tid og rum.
Denne undersøgelse har til formål at studere CFD-faktorer i thorax-udløbsregionen (cervicothoracobrachial region) for at evaluere væske-struktur-interaktionerne mellem muskler, knogler og kar i denne region i sporty emner, der deltager i følgende sportsgrene: baseball, tennis, svømning, roning , volleyball, rugby fodbold, vægtløftning.
En kohorte af sunde sporty forsøgspersoner vil blive rekrutteret og vil gennemgå diagnostiske tests for at vurdere thoraxudløbsregionen. Af denne grund vil der blive udført en magnetisk resonansscanning af den cervicothoracobrachiale region og en dupleks ultralyd af de øvre lemmer.
COMSOL Multiphysics ® cross-platform vil blive brugt til elementanalyse i simuleringsstudiet. Simuleringen vil blive implementeret med FreeCAD 3d modellering for at 3D geometri af undersøgte elementer.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at beregne risikoen for TOS-debut hos sporty forsøgspersoner for at forhindre en invaliderende sygdom hos denne type forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekruttering
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For "Sporty" gruppe:
sportsfag, der deltager i følgende sportsgrene: baseball, tennis, svømning, roning, volleyball, rugby fodbold, vægtløftning
For "Ikke-sporty" gruppe:
Emnet er ikke involveret i sportsaktiviteter
For begge grupper:
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af muskel- eller knogleproblemer,
- tilstedeværelse af perifer arteriel sygdom,
- tilstedeværelse af ondartede tumorer,
- tilstedeværelse af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære patologier,
- tilstedeværelse af nyre- og leverinsufficiens
- forsøgspersoner diagnosticeret med thorax outlet syndrom eller med symptomer relateret til det førnævnte syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde sportslige emner
Sunde sporty fag, der deltager i følgende sportsgrene: baseball, tennis, svømning, roning, volleyball, rugby fodbold, vægtløftning.
|
Begge grupper vil gennemgå magnetisk resonansscanning af cervicothoracobrachial region for at studere denne regions anatomi.
Begge grupper vil gennemgå duplex ultralydsvurdering af øvre lemmer for at studere diametre og flow af det vaskulære system i de øvre lemmer.
|
|
Sunde ikke-sportslige fag
Sunde emner, der ikke deltager i sportsaktiviteter.
|
Begge grupper vil gennemgå magnetisk resonansscanning af cervicothoracobrachial region for at studere denne regions anatomi.
Begge grupper vil gennemgå duplex ultralydsvurdering af øvre lemmer for at studere diametre og flow af det vaskulære system i de øvre lemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væske-struktur interaktionsanalyse
Tidsramme: ved 9 måneder
|
Væske-struktur-interaktion af thoraxudløbet vil blive analyseret mellem sports- og ikke-sportslige forsøgspersoner for at beregne risikoen for, at Thoracic outlet syndrom debuterer.
|
ved 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chandra V, Little C, Lee JT. Thoracic outlet syndrome in high-performance athletes. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):1012-7; discussion 1017-8. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.013. Epub 2014 May 14.
- Duwayri YM, Emery VB, Driskill MR, Earley JA, Wright RW, Paletta GA Jr, Thompson RW. Positional compression of the axillary artery causing upper extremity thrombosis and embolism in the elite overhead throwing athlete. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1329-40. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.031. Epub 2011 Jan 26.
- Melby SJ, Vedantham S, Narra VR, Paletta GA Jr, Khoo-Summers L, Driskill M, Thompson RW. Comprehensive surgical management of the competitive athlete with effort thrombosis of the subclavian vein (Paget-Schroetter syndrome). J Vasc Surg. 2008 Apr;47(4):809-820; discussion 821. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.057. Epub 2008 Feb 14.
- Epidemiology, diagnosis and treatment of thoracic outlet syndrome: A systematic review. Acta Phlebol. 2015;16(2):59-68.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER.ALL.2018.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sportsskade
-
Federal University of VicosaRekrutteringSport | Samarbejde | Taktisk indeks | Deltagelse i sportColombia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Lipscomb UniversityAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Life SciencesAfsluttetSupplering | SportPolen
-
The Greater Poland Cancer CentreAfsluttet
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDAfsluttet
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDAfsluttet