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CFD-Analyse und TOS-Risiko im Sport (COFLUTOSPO)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Computational Fluid Dynamics Analysis für das Risiko des Thoracic-outlet-Syndroms bei sportlichen Probanden

Das Thoracic-outlet-Syndrom (TOS) kann die Aktivitäten sportlicher Personen erschweren, die an Sportarten teilnehmen, die Aktivitäten der oberen Extremitäten beinhalten, wie Baseball, Tennis, Schwimmen, Rudern, Volleyball, Rugby-Fußball und Gewichtheben. Behinderung und postinterventionelle Genesung im Zusammenhang mit der TOS-Behandlung und möglichen Operationen können einen erheblichen Einfluss auf die Gesamtleistungsfähigkeit von Sportlern haben. Diese Studie zielt darauf ab, die frühe Veranlagung von Athleten zum Einsetzen von TOS mittels Computational Fluid Dynamics (CFD)-Analyse der Thoracic-Outlet-Region zu erkennen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die wiederholte Anwendung an den oberen Extremitäten bei Sportlern kann mit der Entwicklung eines neurogenen und vaskulären Thoracic-outlet-Syndroms (TOS) einhergehen, das sich typischerweise als Symptome der oberen Extremitäten zeigt, die durch eine Kompression der neurovaskulären Strukturen im Bereich des Halses über der ersten Rippe verursacht werden. Klinische Manifestationen können Schmerzen in den oberen Extremitäten, Parästhesien, Taubheitsgefühl, Schwäche, Ermüdbarkeit, Schwellung, Verfärbung und das Raynaud-Phänomen umfassen. Vaskuläres TOS kann die Subclavia-Arterie oder -Vene betreffen.

Die meisten Patienten, die unter TOS leiden, haben eine anatomische Veranlagung und sportliche Aktivitäten der oberen Extremitäten können zum Einsetzen von TOS beitragen. Behinderung und postinterventionelle Genesung im Zusammenhang mit TOS-Behandlung und möglicher Operation können einen signifikanten Einfluss auf die Gesamtleistungsfähigkeit betroffener Patienten haben, und es wurde nur wenig speziell über das Risiko von TOS-Athleten veröffentlicht. Die Computational Fluid Dynamics (CFD)-Analyse ist eine der wichtigsten Analysemethoden, die in biotechnischen Anwendungen zur Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems verwendet werden. In diesem Zusammenhang umfasst eine typische Fluiddynamikanalyse die Bewertung grundlegender Fluideigenschaften wie Strömungsgeschwindigkeit und Druck in Bezug auf Zeit und Raum.

Diese Studie zielt darauf ab, CFD-Faktoren in der Thoracic-Outlet-Region (cervicothoracobrachiale Region) zu untersuchen, um die Fluid-Struktur-Wechselwirkungen zwischen Muskeln, Knochen und Gefäßen in dieser Region bei sportlichen Probanden zu bewerten, die an den folgenden Sportarten teilnehmen: Baseball, Tennis, Schwimmen, Rudern , Volleyball, Rugby, Gewichtheben.

Eine Kohorte gesunder sportlicher Probanden wird rekrutiert und diagnostischen Tests unterzogen, um die Thoraxausgangsregion zu beurteilen. Aus diesem Grund wird eine Magnetresonanz-Untersuchung der zervikothorakobrachialen Region und ein Duplex-Ultraschall der oberen Extremitäten durchgeführt.

COMSOL Multiphysics ® Cross-Plattform wird für die Elementanalyse in der Simulationsstudie verwendet. Die Simulation wird mit FreeCAD 3D-Modellierung implementiert, um die 3D-Geometrie der untersuchten Elemente zu erstellen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Berechnung des Risikos des Auftretens von TOS bei sportlichen Probanden, um eine behindernde Krankheit bei dieser Art von Probanden zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population setzt sich aus gesunden sportlichen und nicht sportlichen Menschen zusammen, die zum Beobachtungszeitpunkt keine Symptome des Thoracic-outlet-Syndroms aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Gruppe „Sportlich“:

sportliche Fächer, die an folgenden Sportarten teilnehmen: Baseball, Tennis, Schwimmen, Rudern, Volleyball, Rugby, Fußball, Gewichtheben

Für die „nicht sportliche“ Gruppe:

Das Subjekt ist nicht an sportlichen Aktivitäten beteiligt

Für beide Gruppen:

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Muskel- oder Knochenproblemen,
  • Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit,
  • Vorhandensein von bösartigen Tumoren,
  • Vorhandensein schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Pathologien,
  • Vorhandensein von Nieren- und Leberinsuffizienz
  • Patienten mit diagnostiziertem Thoracic-outlet-Syndrom oder mit Symptomen im Zusammenhang mit dem oben genannten Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde sportliche Themen
Gesunde Sportler, die folgende Sportarten ausüben: Baseball, Tennis, Schwimmen, Rudern, Volleyball, Rugby, Gewichtheben.
Beide Gruppen werden sich einem Magnetresonanzscan der zervikothorakobrachialen Region unterziehen, um die Anatomie dieser Region zu untersuchen.
Beide Gruppen werden einer Duplex-Ultraschalluntersuchung der oberen Extremitäten unterzogen, um Durchmesser und Fluss des Gefäßsystems der oberen Extremitäten zu untersuchen.
Gesunde nicht sportliche Probanden
Gesunde Probanden, die nicht an sportlichen Aktivitäten teilnehmen.
Beide Gruppen werden sich einem Magnetresonanzscan der zervikothorakobrachialen Region unterziehen, um die Anatomie dieser Region zu untersuchen.
Beide Gruppen werden einer Duplex-Ultraschalluntersuchung der oberen Extremitäten unterzogen, um Durchmesser und Fluss des Gefäßsystems der oberen Extremitäten zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluid-Struktur-Interaktionsanalyse
Zeitfenster: mit 9 monat
Die Fluid-Struktur-Interaktion des Thoracic Outlet wird zwischen sportlichen und nicht sportlichen Probanden analysiert, um das Risiko des Auftretens des Thoracic-outlet-Syndroms zu berechnen.
mit 9 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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