- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04428125
CFD-Analyse und TOS-Risiko im Sport (COFLUTOSPO)
Computational Fluid Dynamics Analysis für das Risiko des Thoracic-outlet-Syndroms bei sportlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die wiederholte Anwendung an den oberen Extremitäten bei Sportlern kann mit der Entwicklung eines neurogenen und vaskulären Thoracic-outlet-Syndroms (TOS) einhergehen, das sich typischerweise als Symptome der oberen Extremitäten zeigt, die durch eine Kompression der neurovaskulären Strukturen im Bereich des Halses über der ersten Rippe verursacht werden. Klinische Manifestationen können Schmerzen in den oberen Extremitäten, Parästhesien, Taubheitsgefühl, Schwäche, Ermüdbarkeit, Schwellung, Verfärbung und das Raynaud-Phänomen umfassen. Vaskuläres TOS kann die Subclavia-Arterie oder -Vene betreffen.
Die meisten Patienten, die unter TOS leiden, haben eine anatomische Veranlagung und sportliche Aktivitäten der oberen Extremitäten können zum Einsetzen von TOS beitragen. Behinderung und postinterventionelle Genesung im Zusammenhang mit TOS-Behandlung und möglicher Operation können einen signifikanten Einfluss auf die Gesamtleistungsfähigkeit betroffener Patienten haben, und es wurde nur wenig speziell über das Risiko von TOS-Athleten veröffentlicht. Die Computational Fluid Dynamics (CFD)-Analyse ist eine der wichtigsten Analysemethoden, die in biotechnischen Anwendungen zur Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems verwendet werden. In diesem Zusammenhang umfasst eine typische Fluiddynamikanalyse die Bewertung grundlegender Fluideigenschaften wie Strömungsgeschwindigkeit und Druck in Bezug auf Zeit und Raum.
Diese Studie zielt darauf ab, CFD-Faktoren in der Thoracic-Outlet-Region (cervicothoracobrachiale Region) zu untersuchen, um die Fluid-Struktur-Wechselwirkungen zwischen Muskeln, Knochen und Gefäßen in dieser Region bei sportlichen Probanden zu bewerten, die an den folgenden Sportarten teilnehmen: Baseball, Tennis, Schwimmen, Rudern , Volleyball, Rugby, Gewichtheben.
Eine Kohorte gesunder sportlicher Probanden wird rekrutiert und diagnostischen Tests unterzogen, um die Thoraxausgangsregion zu beurteilen. Aus diesem Grund wird eine Magnetresonanz-Untersuchung der zervikothorakobrachialen Region und ein Duplex-Ultraschall der oberen Extremitäten durchgeführt.
COMSOL Multiphysics ® Cross-Plattform wird für die Elementanalyse in der Simulationsstudie verwendet. Die Simulation wird mit FreeCAD 3D-Modellierung implementiert, um die 3D-Geometrie der untersuchten Elemente zu erstellen.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Berechnung des Risikos des Auftretens von TOS bei sportlichen Probanden, um eine behindernde Krankheit bei dieser Art von Probanden zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrutierung
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Gruppe „Sportlich“:
sportliche Fächer, die an folgenden Sportarten teilnehmen: Baseball, Tennis, Schwimmen, Rudern, Volleyball, Rugby, Fußball, Gewichtheben
Für die „nicht sportliche“ Gruppe:
Das Subjekt ist nicht an sportlichen Aktivitäten beteiligt
Für beide Gruppen:
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Muskel- oder Knochenproblemen,
- Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit,
- Vorhandensein von bösartigen Tumoren,
- Vorhandensein schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Pathologien,
- Vorhandensein von Nieren- und Leberinsuffizienz
- Patienten mit diagnostiziertem Thoracic-outlet-Syndrom oder mit Symptomen im Zusammenhang mit dem oben genannten Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde sportliche Themen
Gesunde Sportler, die folgende Sportarten ausüben: Baseball, Tennis, Schwimmen, Rudern, Volleyball, Rugby, Gewichtheben.
|
Beide Gruppen werden sich einem Magnetresonanzscan der zervikothorakobrachialen Region unterziehen, um die Anatomie dieser Region zu untersuchen.
Beide Gruppen werden einer Duplex-Ultraschalluntersuchung der oberen Extremitäten unterzogen, um Durchmesser und Fluss des Gefäßsystems der oberen Extremitäten zu untersuchen.
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Gesunde nicht sportliche Probanden
Gesunde Probanden, die nicht an sportlichen Aktivitäten teilnehmen.
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Beide Gruppen werden sich einem Magnetresonanzscan der zervikothorakobrachialen Region unterziehen, um die Anatomie dieser Region zu untersuchen.
Beide Gruppen werden einer Duplex-Ultraschalluntersuchung der oberen Extremitäten unterzogen, um Durchmesser und Fluss des Gefäßsystems der oberen Extremitäten zu untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fluid-Struktur-Interaktionsanalyse
Zeitfenster: mit 9 monat
|
Die Fluid-Struktur-Interaktion des Thoracic Outlet wird zwischen sportlichen und nicht sportlichen Probanden analysiert, um das Risiko des Auftretens des Thoracic-outlet-Syndroms zu berechnen.
|
mit 9 monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chandra V, Little C, Lee JT. Thoracic outlet syndrome in high-performance athletes. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):1012-7; discussion 1017-8. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.013. Epub 2014 May 14.
- Duwayri YM, Emery VB, Driskill MR, Earley JA, Wright RW, Paletta GA Jr, Thompson RW. Positional compression of the axillary artery causing upper extremity thrombosis and embolism in the elite overhead throwing athlete. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1329-40. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.031. Epub 2011 Jan 26.
- Melby SJ, Vedantham S, Narra VR, Paletta GA Jr, Khoo-Summers L, Driskill M, Thompson RW. Comprehensive surgical management of the competitive athlete with effort thrombosis of the subclavian vein (Paget-Schroetter syndrome). J Vasc Surg. 2008 Apr;47(4):809-820; discussion 821. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.057. Epub 2008 Feb 14.
- Epidemiology, diagnosis and treatment of thoracic outlet syndrome: A systematic review. Acta Phlebol. 2015;16(2):59-68.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- ER.ALL.2018.17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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