- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04428125
Análise de CFD e risco de TOS no esporte (COFLUTOSPO)
Análise Computacional de Dinâmica dos Fluidos para o Risco de Síndrome do Desfiladeiro Torácico em Esportistas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso repetitivo da extremidade superior em atletas pode estar associado ao desenvolvimento da síndrome do desfiladeiro torácico (SDT) neurogênica e vascular, que normalmente se apresenta como sintomas da extremidade superior causados pela compressão das estruturas neurovasculares na área do pescoço acima da primeira costela. As manifestações clínicas podem incluir dor nos membros superiores, parestesias, dormência, fraqueza, fatigabilidade, edema, descoloração e fenômeno de Raynaud. A SDT vascular pode envolver a artéria ou veia subclávia.
A maioria dos pacientes que sofrem de SDT tem uma predisposição anatômica e atividades esportivas de membros superiores podem contribuir para o aparecimento de SDT. A incapacidade e a recuperação pós-intervenção relacionadas ao tratamento da SDT e à possível cirurgia podem ter um efeito significativo nas habilidades gerais de desempenho dos pacientes afetados, e pouco foi publicado especificamente sobre o risco de atletas com SDT. A análise de dinâmica de fluidos computacional (CFD) é um dos principais métodos de análise usados em aplicações de bioengenharia no estudo do sistema cardiovascular. Neste contexto, uma análise típica da dinâmica dos fluidos envolve a avaliação das propriedades básicas dos fluidos, como velocidade do fluxo e pressão, em relação ao tempo e ao espaço.
Este estudo tem como objetivo estudar os fatores CFD na região do desfiladeiro torácico (região cervicotoracobraquial) a fim de avaliar as interações fluido-estrutura entre músculos, ossos e vasos dessa região em esportistas que praticam os seguintes esportes: beisebol, tênis, natação, remo , vôlei, futebol de rugby, levantamento de peso.
Uma coorte de esportistas saudáveis será recrutada e submetida a testes diagnósticos para avaliação da região do desfiladeiro torácico. Para isso, será realizada ressonância magnética da região cervicotoracobraquial e ultrassonografia duplex dos membros superiores.
A plataforma cruzada COMSOL Multiphysics ® será utilizada para análise de elementos, no estudo de simulação. A simulação será implementada com modelação 3d FreeCAD de forma a obter a geometria 3D dos elementos estudados.
O endpoint primário deste estudo é calcular o risco de aparecimento de SDT em indivíduos desportivos, a fim de prevenir uma doença incapacitante neste tipo de indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- University Magna Graecia of Catanzaro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o Grupo "Esportivo":
sujeitos esportivos que participam dos seguintes esportes: beisebol, tênis, natação, remo, vôlei, rúgbi, levantamento de peso
Para Grupo "Não Desportivo":
Sujeito não envolvido em atividades esportivas
Para ambos os grupos:
Critério de exclusão:
- presença de problemas musculares ou ósseos,
- presença de doença arterial periférica,
- presença de tumores malignos,
- presença de patologias cardiovasculares e cerebrovasculares graves,
- presença de insuficiência renal e hepática
- indivíduos diagnosticados com síndrome do desfiladeiro torácico ou com sintomas relacionados à síndrome acima mencionada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos esportivos saudáveis
Esportistas saudáveis que praticam os seguintes esportes: beisebol, tênis, natação, remo, vôlei, rúgbi, levantamento de peso.
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Ambos os grupos serão submetidos à Ressonância Magnética da região cervicotoracobraquial a fim de estudar a anatomia desta região.
Ambos os grupos serão submetidos à avaliação Ultrassonográfica Duplex dos Membros Superiores, a fim de estudar diâmetros e fluxos do sistema vascular dos membros superiores.
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Sujeitos não esportivos saudáveis
Sujeitos saudáveis que não participam de atividades esportivas.
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Ambos os grupos serão submetidos à Ressonância Magnética da região cervicotoracobraquial a fim de estudar a anatomia desta região.
Ambos os grupos serão submetidos à avaliação Ultrassonográfica Duplex dos Membros Superiores, a fim de estudar diâmetros e fluxos do sistema vascular dos membros superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de interação fluido-estrutura
Prazo: aos 9 meses
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A interação fluido-estrutura do desfiladeiro torácico será analisada entre esportistas e não esportistas, a fim de calcular o risco de aparecimento da síndrome do desfiladeiro torácico.
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aos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chandra V, Little C, Lee JT. Thoracic outlet syndrome in high-performance athletes. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):1012-7; discussion 1017-8. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.013. Epub 2014 May 14.
- Duwayri YM, Emery VB, Driskill MR, Earley JA, Wright RW, Paletta GA Jr, Thompson RW. Positional compression of the axillary artery causing upper extremity thrombosis and embolism in the elite overhead throwing athlete. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1329-40. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.031. Epub 2011 Jan 26.
- Melby SJ, Vedantham S, Narra VR, Paletta GA Jr, Khoo-Summers L, Driskill M, Thompson RW. Comprehensive surgical management of the competitive athlete with effort thrombosis of the subclavian vein (Paget-Schroetter syndrome). J Vasc Surg. 2008 Apr;47(4):809-820; discussion 821. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.057. Epub 2008 Feb 14.
- Epidemiology, diagnosis and treatment of thoracic outlet syndrome: A systematic review. Acta Phlebol. 2015;16(2):59-68.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER.ALL.2018.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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