- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04428125
CFD-analyse og risiko for TOS i sport (COFLUTOSPO)
Computational Fluid Dynamics Analysis for risikoen for Thoracic Outlet Syndrome hos sporty personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjentatt bruk av øvre ekstremiteter hos idrettsutøvere kan være assosiert med utvikling av nevrogent og vaskulært thoracic outlet syndrome (TOS) som typisk presenteres som symptomer på øvre ekstremiteter forårsaket av kompresjon av de nevrovaskulære strukturene i området av halsen over det første ribben. Kliniske manifestasjoner kan inkludere smerter i øvre ekstremiteter, parestesier, nummenhet, svakhet, tretthet, hevelse, misfarging og Raynaud-fenomen. Vaskulær TOS kan involvere arterien eller venen subclavia.
De fleste pasienter som lider av TOS har en anatomisk disposisjon, og sportsaktiviteter i øvre lemmer kan bidra til TOS-utbruddet. Funksjonshemming og gjenoppretting etter intervensjon relatert til TOS-behandling og mulig kirurgi kan ha en betydelig effekt på de totale ytelsesevnene til berørte pasienter, og lite er publisert spesifikt om risikoen for TOS-utøvere. Computational fluid dynamics (CFD)-analyse er en av de viktigste analysemetodene som brukes i bioingeniørapplikasjoner for å studere det kardiovaskulære systemet. I denne sammenheng involverer en typisk fluiddynamikkanalyse evaluering av grunnleggende fluidegenskaper som strømningshastighet og trykk, i forhold til tid og rom.
Denne studien tar sikte på å studere CFD-faktorer i thorax utløpsregion (cervicothoracobrachial region) for å evaluere væske-struktur-interaksjonene mellom muskler, bein og kar i denne regionen i sporty fag som deltar i følgende idretter: baseball, tennis, svømming, roing , volleyball, rugbyfotball, vektløfting.
En kohort av friske sporty forsøkspersoner vil bli rekruttert og vil gjennomgå diagnostiske tester for å vurdere thoraxutløpsregionen. Av denne grunn vil en magnetisk resonansskanning av cervicothoracobrachial-regionen og en dupleks ultralyd av de øvre lemmer bli utført.
COMSOL Multiphysics ® kryssplattform vil bli brukt for elementanalyse i simuleringsstudien. Simuleringen vil bli implementert med FreeCAD 3d-modellering for å 3D-geometri av studerte elementer.
Det primære endepunktet for denne studien er å beregne risikoen for TOS-utbrudd hos sporty personer for å forhindre en invalidiserende sykdom hos denne typen forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For "Sporty"-gruppen:
sporty fag som deltar i følgende idretter: baseball, tennis, svømming, roing, volleyball, rugby fotball, vektløfting
For "Ikke-sportslig" gruppe:
Emnet er ikke involvert i sportsaktiviteter
For begge grupper:
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av muskel- eller beinproblemer,
- tilstedeværelse av perifer arteriell sykdom,
- tilstedeværelse av ondartede svulster,
- tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære patologier,
- tilstedeværelse av nyre- og leversvikt
- personer diagnostisert med thorax utløpssyndrom eller med symptomer relatert til det nevnte syndromet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne sporty fag
Sunne sporty fag som deltar i følgende idretter: baseball, tennis, svømming, roing, volleyball, rugby fotball, vektløfting.
|
Begge gruppene vil gjennomgå Magnetic Resonance Scan av cervicothoracobrachial region for å studere anatomien til denne regionen.
Begge gruppene vil gjennomgå dupleks ultralydvurdering av øvre lemmer, for å studere diametre og flyt av det vaskulære systemet i de øvre lemmer.
|
|
Sunne ikke-sportslige fag
Friske fag som ikke deltar i idrettsaktiviteter.
|
Begge gruppene vil gjennomgå Magnetic Resonance Scan av cervicothoracobrachial region for å studere anatomien til denne regionen.
Begge gruppene vil gjennomgå dupleks ultralydvurdering av øvre lemmer, for å studere diametre og flyt av det vaskulære systemet i de øvre lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluid-struktur interaksjonsanalyse
Tidsramme: ved 9 mnd
|
Væskestruktur-interaksjonen i thoraxutløpet vil bli analysert mellom sport og ikke-sporty personer, for å beregne risikoen for utbrudd av thoraxutløpssyndrom.
|
ved 9 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chandra V, Little C, Lee JT. Thoracic outlet syndrome in high-performance athletes. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):1012-7; discussion 1017-8. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.013. Epub 2014 May 14.
- Duwayri YM, Emery VB, Driskill MR, Earley JA, Wright RW, Paletta GA Jr, Thompson RW. Positional compression of the axillary artery causing upper extremity thrombosis and embolism in the elite overhead throwing athlete. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1329-40. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.031. Epub 2011 Jan 26.
- Melby SJ, Vedantham S, Narra VR, Paletta GA Jr, Khoo-Summers L, Driskill M, Thompson RW. Comprehensive surgical management of the competitive athlete with effort thrombosis of the subclavian vein (Paget-Schroetter syndrome). J Vasc Surg. 2008 Apr;47(4):809-820; discussion 821. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.057. Epub 2008 Feb 14.
- Epidemiology, diagnosis and treatment of thoracic outlet syndrome: A systematic review. Acta Phlebol. 2015;16(2):59-68.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ER.ALL.2018.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .