- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04428125
Análisis CFD y riesgo de TOS en el deporte (COFLUTOSPO)
Análisis de dinámica de fluidos computacional para el riesgo de síndrome de salida torácica en sujetos deportivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso repetitivo de las extremidades superiores en los atletas puede estar asociado con el desarrollo del síndrome de salida torácica (TOS) neurogénico y vascular que generalmente se presenta como síntomas de las extremidades superiores causados por la compresión de las estructuras neurovasculares en el área del cuello por encima de la primera costilla. Las manifestaciones clínicas pueden incluir dolor en las extremidades superiores, parestesias, entumecimiento, debilidad, fatigabilidad, hinchazón, decoloración y fenómeno de Raynaud. El TOS vascular puede afectar la arteria o la vena subclavia.
La mayoría de los pacientes que sufren TOS tienen una predisposición anatómica y las actividades deportivas de los miembros superiores pueden contribuir a la aparición de TOS. La discapacidad y la recuperación posterior a la intervención relacionada con el tratamiento de TOS y la posible cirugía pueden tener un efecto significativo en las capacidades de rendimiento general de los pacientes afectados, y se ha publicado poco específicamente sobre el riesgo de los atletas de TOS. El análisis de dinámica de fluidos computacional (CFD) es uno de los métodos de análisis clave utilizados en aplicaciones de bioingeniería para estudiar el sistema cardiovascular. En este contexto, un análisis típico de dinámica de fluidos implica la evaluación de las propiedades básicas de los fluidos, como la velocidad del flujo y la presión, en relación con el tiempo y el espacio.
Este estudio tiene como objetivo estudiar los factores CFD en la región de salida torácica (región cervicotoracobraquial) para evaluar las interacciones fluido-estructura entre los músculos, huesos y vasos en esta región en sujetos deportivos que participan en los siguientes deportes: béisbol, tenis, natación, remo , voleibol, rugby fútbol, levantamiento de pesas.
Se reclutará una cohorte de sujetos deportistas sanos y se les realizarán pruebas de diagnóstico para evaluar la región de salida torácica. Por ello, se realizará una Resonancia Magnética de la región cervicotoracobraquial y una ecografía dúplex de miembros superiores.
COMSOL Multiphysics ® multiplataforma se utilizará para el análisis de elementos, en el estudio de simulación. La simulación se implementará con el modelado 3d de FreeCAD para la geometría 3D de los elementos estudiados.
El objetivo principal de este estudio es calcular el riesgo de aparición de TOS en sujetos deportistas para prevenir una enfermedad incapacitante en este tipo de sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- University Magna Graecia of Catanzaro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo "Deportivo":
sujetos deportivos que participan en los siguientes deportes: béisbol, tenis, natación, remo, voleibol, rugby fútbol, levantamiento de pesas
Para el grupo "no deportivo":
Sujeto no involucrado en actividades deportivas
Para ambos grupos:
Criterio de exclusión:
- presencia de problemas musculares o óseos,
- presencia de enfermedad arterial periférica,
- presencia de tumores malignos,
- presencia de patologías cardiovasculares y cerebrovasculares graves,
- presencia de insuficiencia renal y hepática
- sujetos diagnosticados de síndrome del desfiladero torácico o con síntomas relacionados con dicho síndrome.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos deportivos saludables
Sujetos deportistas sanos que participen en los siguientes deportes: béisbol, tenis, natación, remo, voleibol, rugby fútbol, levantamiento de pesas.
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Ambos grupos se someterán a una resonancia magnética de la región cervicotoracobraquial para estudiar la anatomía de esta región.
Ambos grupos se someterán a valoración por Ultrasonido Dúplex de Miembros Superiores, con el fin de estudiar diámetros y flujo del sistema vascular de los miembros superiores.
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Sujetos sanos no deportistas
Sujetos sanos que no practican actividades deportivas.
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Ambos grupos se someterán a una resonancia magnética de la región cervicotoracobraquial para estudiar la anatomía de esta región.
Ambos grupos se someterán a valoración por Ultrasonido Dúplex de Miembros Superiores, con el fin de estudiar diámetros y flujo del sistema vascular de los miembros superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de interacción fluido-estructura
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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Se analizará la interacción fluido-estructura del estrecho torácico entre sujetos deportistas y no deportistas, con el fin de calcular el riesgo de aparición del síndrome del estrecho torácico.
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a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chandra V, Little C, Lee JT. Thoracic outlet syndrome in high-performance athletes. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):1012-7; discussion 1017-8. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.013. Epub 2014 May 14.
- Duwayri YM, Emery VB, Driskill MR, Earley JA, Wright RW, Paletta GA Jr, Thompson RW. Positional compression of the axillary artery causing upper extremity thrombosis and embolism in the elite overhead throwing athlete. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1329-40. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.031. Epub 2011 Jan 26.
- Melby SJ, Vedantham S, Narra VR, Paletta GA Jr, Khoo-Summers L, Driskill M, Thompson RW. Comprehensive surgical management of the competitive athlete with effort thrombosis of the subclavian vein (Paget-Schroetter syndrome). J Vasc Surg. 2008 Apr;47(4):809-820; discussion 821. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.057. Epub 2008 Feb 14.
- Epidemiology, diagnosis and treatment of thoracic outlet syndrome: A systematic review. Acta Phlebol. 2015;16(2):59-68.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Síndrome
- Lesiones atléticas
- Síndrome de la salida torácica
Otros números de identificación del estudio
- ER.ALL.2018.17
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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