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Analisi CFD e Rischio di TOS nello Sport (COFLUTOSPO)

10 giugno 2020 aggiornato da: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Analisi fluidodinamica computazionale per il rischio di sindrome dello stretto toracico in soggetti sportivi

La sindrome dello stretto toracico (TOS) può complicare le attività di soggetti sportivi che partecipano a sport che coinvolgono attività degli arti superiori, come baseball, tennis, nuoto, canottaggio, pallavolo, rugby e sollevamento pesi. La disabilità e il recupero post-intervento correlati al trattamento TOS e all'eventuale intervento chirurgico possono avere un impatto significativo sulle capacità prestazionali complessive degli atleti. Questo studio mira a rilevare la predisposizione precoce degli atleti all'insorgenza di TOS, mediante l'analisi della fluidodinamica computazionale (CFD) della regione dello stretto toracico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso ripetitivo degli arti superiori negli atleti può essere associato allo sviluppo della sindrome neurogena e vascolare dello stretto toracico (TOS) che si presenta tipicamente come sintomi degli arti superiori causati dalla compressione delle strutture neurovascolari nell'area del collo sopra la prima costola. Le manifestazioni cliniche possono includere dolore agli arti superiori, parestesie, intorpidimento, debolezza, affaticabilità, gonfiore, decolorazione e fenomeno di Raynaud. La TOS vascolare può coinvolgere l'arteria o la vena succlavia.

La maggior parte dei pazienti che soffrono di TOS ha una predisposizione anatomica e le attività sportive degli arti superiori possono contribuire all'insorgenza di TOS. La disabilità e il recupero post-intervento correlati al trattamento TOS e all'eventuale intervento chirurgico possono avere un effetto significativo sulle capacità prestazionali complessive dei pazienti affetti e poco è stato pubblicato specificamente sul rischio degli atleti TOS. L'analisi della fluidodinamica computazionale (CFD) è uno dei metodi di analisi chiave utilizzati nelle applicazioni di bioingegneria per lo studio del sistema cardiovascolare. In questo contesto una tipica analisi fluidodinamica prevede la valutazione delle proprietà di base del fluido come la velocità del flusso e la pressione, in relazione al tempo e allo spazio.

Questo studio si propone di studiare i fattori CFD nella regione dello stretto toracico (regione cervicotoracobrachiale) al fine di valutare le interazioni fluido - struttura tra muscoli, ossa e vasi in questa regione in soggetti sportivi che praticano i seguenti sport: baseball, tennis, nuoto, canottaggio , pallavolo, rugby, sollevamento pesi.

Verrà reclutata una coorte di soggetti sportivi sani che saranno sottoposti a test diagnostici per valutare la regione dello stretto toracico. Per questo motivo verrà eseguita una risonanza magnetica della regione cervicotoracobrachiale e un'ecografia duplex degli arti superiori.

COMSOL Multiphysics ® multipiattaforma sarà utilizzato per l'analisi degli elementi, nello studio di simulazione. La simulazione sarà implementata con la modellazione 3d di FreeCAD per la geometria 3D degli elementi studiati.

L'endpoint primario di questo studio è calcolare il rischio di insorgenza di TOS in soggetti sportivi al fine di prevenire una malattia invalidante in questo tipo di soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è rappresentata da persone sane sportive e non sportive che non presentano sintomi di sindrome dello stretto toracico al momento dell'osservazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo "Sportivo":

soggetti sportivi che praticano i seguenti sport: baseball, tennis, nuoto, canottaggio, pallavolo, rugby, sollevamento pesi

Per il gruppo "Non sportivo":

Soggetto non coinvolto in attività sportive

Per entrambi i gruppi:

Criteri di esclusione:

  • presenza di problemi muscolari o ossei,
  • presenza di arteriopatia periferica,
  • presenza di tumori maligni,
  • presenza di gravi patologie cardiovascolari e cerebrovascolari,
  • presenza di insufficienza renale ed epatica
  • soggetti con diagnosi di sindrome dello stretto toracico o con sintomi riconducibili alla suddetta sindrome.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sportivi sani
Soggetti sportivi sani che praticano i seguenti sport: baseball, tennis, nuoto, canottaggio, pallavolo, rugby, sollevamento pesi.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a risonanza magnetica della regione cervicotoracobrachiale per studiare l'anatomia di questa regione.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione ecografica duplex degli arti superiori, al fine di studiare i diametri e il flusso del sistema vascolare degli arti superiori.
Soggetti sani non sportivi
Soggetti sani che non praticano attività sportiva.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a risonanza magnetica della regione cervicotoracobrachiale per studiare l'anatomia di questa regione.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione ecografica duplex degli arti superiori, al fine di studiare i diametri e il flusso del sistema vascolare degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'interazione fluido-struttura
Lasso di tempo: a 9 mesi
Verrà analizzata l'interazione fluido-struttura dello stretto toracico tra soggetti sportivi e non sportivi, al fine di calcolare il rischio di insorgenza della sindrome dello stretto toracico.
a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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