- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04428125
Analisi CFD e Rischio di TOS nello Sport (COFLUTOSPO)
Analisi fluidodinamica computazionale per il rischio di sindrome dello stretto toracico in soggetti sportivi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'uso ripetitivo degli arti superiori negli atleti può essere associato allo sviluppo della sindrome neurogena e vascolare dello stretto toracico (TOS) che si presenta tipicamente come sintomi degli arti superiori causati dalla compressione delle strutture neurovascolari nell'area del collo sopra la prima costola. Le manifestazioni cliniche possono includere dolore agli arti superiori, parestesie, intorpidimento, debolezza, affaticabilità, gonfiore, decolorazione e fenomeno di Raynaud. La TOS vascolare può coinvolgere l'arteria o la vena succlavia.
La maggior parte dei pazienti che soffrono di TOS ha una predisposizione anatomica e le attività sportive degli arti superiori possono contribuire all'insorgenza di TOS. La disabilità e il recupero post-intervento correlati al trattamento TOS e all'eventuale intervento chirurgico possono avere un effetto significativo sulle capacità prestazionali complessive dei pazienti affetti e poco è stato pubblicato specificamente sul rischio degli atleti TOS. L'analisi della fluidodinamica computazionale (CFD) è uno dei metodi di analisi chiave utilizzati nelle applicazioni di bioingegneria per lo studio del sistema cardiovascolare. In questo contesto una tipica analisi fluidodinamica prevede la valutazione delle proprietà di base del fluido come la velocità del flusso e la pressione, in relazione al tempo e allo spazio.
Questo studio si propone di studiare i fattori CFD nella regione dello stretto toracico (regione cervicotoracobrachiale) al fine di valutare le interazioni fluido - struttura tra muscoli, ossa e vasi in questa regione in soggetti sportivi che praticano i seguenti sport: baseball, tennis, nuoto, canottaggio , pallavolo, rugby, sollevamento pesi.
Verrà reclutata una coorte di soggetti sportivi sani che saranno sottoposti a test diagnostici per valutare la regione dello stretto toracico. Per questo motivo verrà eseguita una risonanza magnetica della regione cervicotoracobrachiale e un'ecografia duplex degli arti superiori.
COMSOL Multiphysics ® multipiattaforma sarà utilizzato per l'analisi degli elementi, nello studio di simulazione. La simulazione sarà implementata con la modellazione 3d di FreeCAD per la geometria 3D degli elementi studiati.
L'endpoint primario di questo studio è calcolare il rischio di insorgenza di TOS in soggetti sportivi al fine di prevenire una malattia invalidante in questo tipo di soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo "Sportivo":
soggetti sportivi che praticano i seguenti sport: baseball, tennis, nuoto, canottaggio, pallavolo, rugby, sollevamento pesi
Per il gruppo "Non sportivo":
Soggetto non coinvolto in attività sportive
Per entrambi i gruppi:
Criteri di esclusione:
- presenza di problemi muscolari o ossei,
- presenza di arteriopatia periferica,
- presenza di tumori maligni,
- presenza di gravi patologie cardiovascolari e cerebrovascolari,
- presenza di insufficienza renale ed epatica
- soggetti con diagnosi di sindrome dello stretto toracico o con sintomi riconducibili alla suddetta sindrome.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti sportivi sani
Soggetti sportivi sani che praticano i seguenti sport: baseball, tennis, nuoto, canottaggio, pallavolo, rugby, sollevamento pesi.
|
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a risonanza magnetica della regione cervicotoracobrachiale per studiare l'anatomia di questa regione.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione ecografica duplex degli arti superiori, al fine di studiare i diametri e il flusso del sistema vascolare degli arti superiori.
|
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Soggetti sani non sportivi
Soggetti sani che non praticano attività sportiva.
|
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a risonanza magnetica della regione cervicotoracobrachiale per studiare l'anatomia di questa regione.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione ecografica duplex degli arti superiori, al fine di studiare i diametri e il flusso del sistema vascolare degli arti superiori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'interazione fluido-struttura
Lasso di tempo: a 9 mesi
|
Verrà analizzata l'interazione fluido-struttura dello stretto toracico tra soggetti sportivi e non sportivi, al fine di calcolare il rischio di insorgenza della sindrome dello stretto toracico.
|
a 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chandra V, Little C, Lee JT. Thoracic outlet syndrome in high-performance athletes. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):1012-7; discussion 1017-8. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.013. Epub 2014 May 14.
- Duwayri YM, Emery VB, Driskill MR, Earley JA, Wright RW, Paletta GA Jr, Thompson RW. Positional compression of the axillary artery causing upper extremity thrombosis and embolism in the elite overhead throwing athlete. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1329-40. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.031. Epub 2011 Jan 26.
- Melby SJ, Vedantham S, Narra VR, Paletta GA Jr, Khoo-Summers L, Driskill M, Thompson RW. Comprehensive surgical management of the competitive athlete with effort thrombosis of the subclavian vein (Paget-Schroetter syndrome). J Vasc Surg. 2008 Apr;47(4):809-820; discussion 821. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.057. Epub 2008 Feb 14.
- Epidemiology, diagnosis and treatment of thoracic outlet syndrome: A systematic review. Acta Phlebol. 2015;16(2):59-68.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER.ALL.2018.17
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