- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04428125
CFD-analyse en risico op TOS in de sport (COFLUTOSPO)
Computational Fluid Dynamics-analyse voor het risico op Thoracic Outlet Syndrome bij sportieve proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Herhaaldelijk gebruik van de bovenste ledematen bij sporters kan in verband worden gebracht met de ontwikkeling van het neurogene en vasculaire thoracale uitlaatsyndroom (TOS), dat zich doorgaans voordoet als symptomen van de bovenste ledematen veroorzaakt door compressie van de neurovasculaire structuren in het gebied van de nek boven de eerste rib. Klinische manifestaties kunnen zijn: pijn aan de bovenste ledematen, paresthesieën, gevoelloosheid, zwakte, vermoeidheid, zwelling, verkleuring en het fenomeen van Raynaud. Vasculaire TOS kan betrekking hebben op de subclavia-slagader of -ader.
De meeste patiënten die aan TOS lijden, hebben een anatomische aanleg en sportactiviteiten van de bovenste ledematen kunnen bijdragen aan het ontstaan van TOS. Invaliditeit en herstel na de interventie gerelateerd aan TOS-behandeling en mogelijke chirurgie kunnen een significant effect hebben op het algehele prestatievermogen van getroffen patiënten, en er is weinig specifiek gepubliceerd over het risico van TOS-atleten. Computational fluid dynamics (CFD)-analyse is een van de belangrijkste analysemethoden die worden gebruikt in bio-engineeringtoepassingen bij het bestuderen van het cardiovasculaire systeem. In deze context omvat een typische vloeistofdynamica-analyse de evaluatie van fundamentele vloeistofeigenschappen zoals stroomsnelheid en druk, in relatie tot tijd en ruimte.
Deze studie heeft tot doel CFD-factoren in de thoracale uitlaatregio (cervicothoracobrachiale regio) te bestuderen om de vloeistof-structuurinteracties tussen spieren, botten en vaten in deze regio te evalueren bij sportieve proefpersonen die deelnemen aan de volgende sporten: honkbal, tennis, zwemmen, roeien , volleybal, rugbyvoetbal, gewichtheffen.
Een cohort van gezonde, sportieve proefpersonen zal worden aangeworven en zal diagnostische tests ondergaan om de thoracale uitlaatregio te beoordelen. Om deze reden zal een Magnetic Resonance scan van het cervicothoracobrachiale gebied en een duplex echografie van de bovenste ledematen worden uitgevoerd.
COMSOL Multiphysics ® platformonafhankelijk zal worden gebruikt voor elementenanalyse in de simulatiestudie. De simulatie zal worden geïmplementeerd met FreeCAD 3D-modellering om de 3D-geometrie van bestudeerde elementen te verkrijgen.
Het primaire eindpunt van deze studie is het berekenen van het risico op het optreden van TOS bij sportieve proefpersonen om een invaliderende ziekte bij dit soort proefpersonen te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor "Sportieve" Groep:
sportieve onderwerpen die deelnemen aan de volgende sporten: honkbal, tennis, zwemmen, roeien, volleybal, rugbyvoetbal, gewichtheffen
Voor groep "niet-sportief":
Onderwerp niet betrokken bij sportactiviteiten
Voor beide groepen:
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van spier- of botproblemen,
- aanwezigheid van perifere arteriële ziekte,
- aanwezigheid van kwaadaardige tumoren,
- aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire pathologieën,
- aanwezigheid van nier- en leverinsufficiëntie
- proefpersonen met de diagnose thoracic outlet-syndroom of met symptomen die verband houden met het bovengenoemde syndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde sportieve onderwerpen
Gezonde sportieve onderwerpen die de volgende sporten beoefenen: honkbal, tennis, zwemmen, roeien, volleybal, rugbyvoetbal, gewichtheffen.
|
Beide groepen ondergaan een magnetische resonantiescan van het cervicothoracobrachiale gebied om de anatomie van dit gebied te bestuderen.
Beide groepen ondergaan duplex echografie van de bovenste ledematen om de diameters en stroming van het vasculaire systeem van de bovenste ledematen te bestuderen.
|
|
Gezonde niet-sportieve onderwerpen
Gezonde proefpersonen die niet deelnemen aan sportactiviteiten.
|
Beide groepen ondergaan een magnetische resonantiescan van het cervicothoracobrachiale gebied om de anatomie van dit gebied te bestuderen.
Beide groepen ondergaan duplex echografie van de bovenste ledematen om de diameters en stroming van het vasculaire systeem van de bovenste ledematen te bestuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistof-structuur interactieanalyse
Tijdsspanne: op 9 maand
|
Vloeistof-structuur interactie van de thoracic outlet zal worden geanalyseerd tussen sportende en niet-sportieve proefpersonen, om het risico op het ontstaan van het Thoracic outlet syndroom te berekenen.
|
op 9 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chandra V, Little C, Lee JT. Thoracic outlet syndrome in high-performance athletes. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):1012-7; discussion 1017-8. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.013. Epub 2014 May 14.
- Duwayri YM, Emery VB, Driskill MR, Earley JA, Wright RW, Paletta GA Jr, Thompson RW. Positional compression of the axillary artery causing upper extremity thrombosis and embolism in the elite overhead throwing athlete. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1329-40. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.031. Epub 2011 Jan 26.
- Melby SJ, Vedantham S, Narra VR, Paletta GA Jr, Khoo-Summers L, Driskill M, Thompson RW. Comprehensive surgical management of the competitive athlete with effort thrombosis of the subclavian vein (Paget-Schroetter syndrome). J Vasc Surg. 2008 Apr;47(4):809-820; discussion 821. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.057. Epub 2008 Feb 14.
- Epidemiology, diagnosis and treatment of thoracic outlet syndrome: A systematic review. Acta Phlebol. 2015;16(2):59-68.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ER.ALL.2018.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .