- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04428125
Analyse CFD et risque de TOS dans le sport (COFLUTOSPO)
Analyse computationnelle de la dynamique des fluides pour le risque de syndrome du défilé thoracique chez les sujets sportifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation répétitive des membres supérieurs chez les athlètes peut être associée au développement d'un syndrome neurogène et vasculaire du défilé thoracique (TOS) qui se présente généralement comme des symptômes des membres supérieurs causés par la compression des structures neurovasculaires dans la région du cou au-dessus de la première côte. Les manifestations cliniques peuvent inclure des douleurs aux membres supérieurs, des paresthésies, un engourdissement, une faiblesse, une fatigabilité, un gonflement, une décoloration et un phénomène de Raynaud. Le TOS vasculaire peut impliquer l'artère ou la veine sous-clavière.
La plupart des patients qui souffrent de TOS ont une prédisposition anatomique et les activités sportives des membres supérieurs peuvent contribuer à l'apparition du TOS. L'invalidité et la récupération post-intervention liées au traitement TOS et à une éventuelle intervention chirurgicale peuvent avoir un effet significatif sur les capacités de performance globales des patients concernés, et peu de publications ont été publiées spécifiquement sur le risque des athlètes TOS. L'analyse de la dynamique des fluides computationnelle (CFD) est l'une des principales méthodes d'analyse utilisées dans les applications de bio-ingénierie pour l'étude du système cardiovasculaire. Dans ce contexte, une analyse typique de la dynamique des fluides implique l'évaluation des propriétés de base des fluides telles que la vitesse d'écoulement et la pression, par rapport au temps et à l'espace.
Cette étude vise à étudier les facteurs CFD dans la région du défilé thoracique (région cervico-thoracobrachiale) afin d'évaluer les interactions fluide - structure entre les muscles, les os et les vaisseaux de cette région chez des sujets sportifs pratiquant les sports suivants : baseball, tennis, natation, aviron. , volley-ball, rugby football, haltérophilie.
Une cohorte de sujets sportifs sains sera recrutée et subira des tests diagnostiques afin d'évaluer la région du défilé thoracique. Pour cette raison, une IRM de la région cervico-thoracobrachiale et une échographie duplex des membres supérieurs seront réalisées.
La plateforme croisée COMSOL Multiphysics ® sera utilisée pour l'analyse des éléments, dans l'étude de simulation. La simulation sera implémentée avec la modélisation 3D FreeCAD afin de faire la géométrie 3D des éléments étudiés.
Le critère de jugement principal de cette étude est de calculer le risque de survenue d'un TOS chez des sujets sportifs afin de prévenir une maladie invalidante chez ce type de sujets.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe "Sportif":
sujets sportifs qui participent aux sports suivants : baseball, tennis, natation, aviron, volley-ball, rugby, football, haltérophilie
Pour le Groupe "Non Sportif":
Sujet non impliqué dans des activités sportives
Pour les deux groupes :
Critère d'exclusion:
- présence de problèmes musculaires ou osseux,
- présence de maladie artérielle périphérique,
- présence de tumeurs malignes,
- présence de pathologies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves,
- présence d'insuffisance rénale et hépatique
- les sujets diagnostiqués avec le syndrome du défilé thoracique ou avec des symptômes liés au syndrome susmentionné.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets sportifs sains
Sujets sportifs en bonne santé qui participent aux sports suivants : baseball, tennis, natation, aviron, volley-ball, rugby, football, haltérophilie.
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Les deux groupes subiront une analyse par résonance magnétique de la région cervico-thoracobrachiale afin d'étudier l'anatomie de cette région.
Les deux groupes subiront une évaluation par échographie duplex des membres supérieurs, afin d'étudier les diamètres et le flux du système vasculaire des membres supérieurs.
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Sujets sains non sportifs
Sujets sains qui ne participent pas à des activités sportives.
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Les deux groupes subiront une analyse par résonance magnétique de la région cervico-thoracobrachiale afin d'étudier l'anatomie de cette région.
Les deux groupes subiront une évaluation par échographie duplex des membres supérieurs, afin d'étudier les diamètres et le flux du système vasculaire des membres supérieurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse des interactions fluide-structure
Délai: à 9 mois
|
L'interaction fluide-structure du défilé thoracique sera analysée entre sujets sportifs et non sportifs, afin de calculer le risque d'apparition du syndrome du défilé thoracique.
|
à 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chandra V, Little C, Lee JT. Thoracic outlet syndrome in high-performance athletes. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):1012-7; discussion 1017-8. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.013. Epub 2014 May 14.
- Duwayri YM, Emery VB, Driskill MR, Earley JA, Wright RW, Paletta GA Jr, Thompson RW. Positional compression of the axillary artery causing upper extremity thrombosis and embolism in the elite overhead throwing athlete. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1329-40. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.031. Epub 2011 Jan 26.
- Melby SJ, Vedantham S, Narra VR, Paletta GA Jr, Khoo-Summers L, Driskill M, Thompson RW. Comprehensive surgical management of the competitive athlete with effort thrombosis of the subclavian vein (Paget-Schroetter syndrome). J Vasc Surg. 2008 Apr;47(4):809-820; discussion 821. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.057. Epub 2008 Feb 14.
- Epidemiology, diagnosis and treatment of thoracic outlet syndrome: A systematic review. Acta Phlebol. 2015;16(2):59-68.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ER.ALL.2018.17
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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