- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04428125
Анализ CFD и риск TOS в спорте (COFLUTOSPO)
Вычислительный гидродинамический анализ риска синдрома грудной апертуры у спортсменов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Повторное использование верхних конечностей у спортсменов может быть связано с развитием нейрогенного и сосудистого синдрома грудной апертуры (TOS), который обычно проявляется симптомами верхних конечностей, вызванными компрессией сосудисто-нервных структур в области шеи выше первого ребра. Клинические проявления могут включать боль в верхних конечностях, парестезии, онемение, слабость, утомляемость, отек, изменение цвета и феномен Рейно. Сосудистый TOS может включать подключичную артерию или вену.
Большинство пациентов, страдающих ТОС, имеют анатомическую предрасположенность, и спортивная активность верхних конечностей может способствовать возникновению ТОС. Инвалидность и восстановление после вмешательства, связанные с лечением TOS и возможным хирургическим вмешательством, могут иметь значительное влияние на общие способности пострадавших пациентов, и мало было опубликовано конкретно о риске спортсменов TOS. Анализ вычислительной гидродинамики (CFD) является одним из ключевых методов анализа, используемых в биоинженерных приложениях для изучения сердечно-сосудистой системы. В этом контексте типичный анализ гидродинамики включает оценку основных свойств жидкости, таких как скорость потока и давление, по отношению ко времени и пространству.
Это исследование направлено на изучение факторов CFD в области выхода из грудной клетки (шейно-грудно-плечевой отдел) с целью оценки жидкостно-структурных взаимодействий между мышцами, костями и сосудами в этой области у спортсменов, занимающихся следующими видами спорта: бейсбол, теннис, плавание, гребля. , волейбол, регби, тяжелая атлетика.
Будет набрана группа здоровых спортсменов, которые пройдут диагностические тесты для оценки выходного отдела грудной клетки. По этой причине будет проведено магнитно-резонансное сканирование шейно-грудно-плечевого отдела и дуплексное УЗИ верхних конечностей.
Для анализа элементов в моделировании будет использоваться кросс-платформенный пакет COMSOL Multiphysics®. Моделирование будет реализовано с помощью 3D-моделирования FreeCAD для трехмерной геометрии изучаемых элементов.
Первичной конечной точкой этого исследования является расчет риска возникновения ТС у спортсменов, чтобы предотвратить заболевание, приводящее к инвалидности у таких субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для группы «Спорт»:
спортивные субъекты, занимающиеся следующими видами спорта: бейсбол, теннис, плавание, гребля, волейбол, регби, тяжелая атлетика
Для «Неспортивной» группы:
Субъект не занимается спортом
Для обеих групп:
Критерий исключения:
- наличие мышечных или костных проблем,
- наличие заболеваний периферических артерий,
- наличие злокачественных опухолей,
- наличие серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных патологий,
- наличие почечной и печеночной недостаточности
- субъекты с диагнозом синдрома грудной апертуры или с симптомами, связанными с вышеупомянутым синдромом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые спортивные предметы
Здоровые спортивные субъекты, занимающиеся следующими видами спорта: бейсбол, теннис, плавание, гребля, волейбол, регби, тяжелая атлетика.
|
Обе группы пройдут магнитно-резонансное сканирование шейно-грудно-плечевой области с целью изучения анатомии этой области.
Обе группы пройдут дуплексное ультразвуковое исследование верхних конечностей, чтобы изучить диаметры и поток сосудистой системы верхних конечностей.
|
|
Здоровые неспортивные предметы
Здоровые люди, не занимающиеся спортом.
|
Обе группы пройдут магнитно-резонансное сканирование шейно-грудно-плечевой области с целью изучения анатомии этой области.
Обе группы пройдут дуплексное ультразвуковое исследование верхних конечностей, чтобы изучить диаметры и поток сосудистой системы верхних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ взаимодействия жидкость-структура
Временное ограничение: в 9 месяцев
|
Взаимодействие жидкости и структуры грудной апертуры будет проанализировано между спортивными и неспортивными субъектами, чтобы рассчитать риск возникновения синдрома грудной апертуры.
|
в 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chandra V, Little C, Lee JT. Thoracic outlet syndrome in high-performance athletes. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):1012-7; discussion 1017-8. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.013. Epub 2014 May 14.
- Duwayri YM, Emery VB, Driskill MR, Earley JA, Wright RW, Paletta GA Jr, Thompson RW. Positional compression of the axillary artery causing upper extremity thrombosis and embolism in the elite overhead throwing athlete. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1329-40. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.031. Epub 2011 Jan 26.
- Melby SJ, Vedantham S, Narra VR, Paletta GA Jr, Khoo-Summers L, Driskill M, Thompson RW. Comprehensive surgical management of the competitive athlete with effort thrombosis of the subclavian vein (Paget-Schroetter syndrome). J Vasc Surg. 2008 Apr;47(4):809-820; discussion 821. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.057. Epub 2008 Feb 14.
- Epidemiology, diagnosis and treatment of thoracic outlet syndrome: A systematic review. Acta Phlebol. 2015;16(2):59-68.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ER.ALL.2018.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .