- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04428125
CFD-analys och risk för TOS inom sport (COFLUTOSPO)
Computational Fluid Dynamics Analysis för risken för Thoracic Outlet Syndrome hos sportiga ämnen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Upprepad användning av övre extremiteter hos idrottare kan vara associerad med utvecklingen av neurogent och vaskulärt thoracic outlet syndrome (TOS) som vanligtvis uppträder som övre extremitetssymptom orsakade av kompression av de neurovaskulära strukturerna i området av halsen ovanför det första revbenet. Kliniska manifestationer kan inkludera smärta i övre extremiteter, parestesier, domningar, svaghet, trötthet, svullnad, missfärgning och Raynaud-fenomen. Vaskulär TOS kan involvera den subklavian artären eller venen.
De flesta patienter som lider av TOS har en anatomisk predisposition och sportaktiviteter i de övre extremiteterna kan bidra till TOS-debut. Funktionshinder och återhämtning efter intervention relaterad till TOS-behandling och eventuell kirurgi kan ha en betydande effekt på den övergripande prestationsförmågan hos drabbade patienter, och lite har publicerats specifikt om risken för TOS-idrottare. Computational fluid dynamics (CFD)-analys är en av de viktigaste analysmetoderna som används i biotekniska tillämpningar för att studera det kardiovaskulära systemet. I detta sammanhang innefattar en typisk vätskedynamikanalys utvärdering av grundläggande vätskeegenskaper som flödeshastighet och tryck i relation till tid och rum.
Denna studie syftar till att studera CFD-faktorer i thorax utloppsregion (cervicothoracobrachial region) för att utvärdera vätske-struktur interaktioner mellan muskler, ben och kärl i denna region i sportiga ämnen som deltar i följande sporter: baseboll, tennis, simning, rodd , volleyboll, rugby fotboll, tyngdlyftning.
En kohort av friska sportiga försökspersoner kommer att rekryteras och kommer att genomgå diagnostiska tester för att bedöma bröstutloppsregionen. Av denna anledning kommer en magnetisk resonansskanning av den cervicothoracobrachiala regionen och ett duplex ultraljud av de övre extremiteterna att utföras.
COMSOL Multiphysics ® plattformsoberoende kommer att användas för elementanalys i simuleringsstudien. Simuleringen kommer att implementeras med FreeCAD 3d-modellering för att 3D-geometri av studerade element.
Det primära målet för denna studie är att beräkna risken för TOS-debut hos sportiga försökspersoner för att förhindra en handikappande sjukdom hos denna typ av försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrytering
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För "Sportig" grupp:
sportiga ämnen som deltar i följande sporter: baseboll, tennis, simning, rodd, volleyboll, rugbyfotboll, tyngdlyftning
För "icke-sportig" grupp:
Ämnet är inte inblandat i sportaktiviteter
För båda grupperna:
Exklusions kriterier:
- förekomst av muskel- eller benproblem,
- förekomst av perifer artärsjukdom,
- förekomst av maligna tumörer,
- förekomst av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära patologier,
- förekomst av njur- och leverinsufficiens
- försökspersoner som diagnostiserats med thorax outlet-syndrom eller med symtom relaterade till det tidigare nämnda syndromet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska sportiga ämnen
Friska sportiga ämnen som deltar i följande sporter: baseboll, tennis, simning, rodd, volleyboll, rugbyfotboll, tyngdlyftning.
|
Båda grupperna kommer att genomgå Magnetic Resonance Scan av cervicothoracobrachial region för att studera anatomin i denna region.
Båda grupperna kommer att genomgå duplex ultraljudsbedömning av de övre extremiteterna, för att studera diametrar och flödet av det vaskulära systemet i de övre extremiteterna.
|
|
Friska icke-sportiga ämnen
Friska ämnen som inte deltar i sportaktiviteter.
|
Båda grupperna kommer att genomgå Magnetic Resonance Scan av cervicothoracobrachial region för att studera anatomin i denna region.
Båda grupperna kommer att genomgå duplex ultraljudsbedömning av de övre extremiteterna, för att studera diametrar och flödet av det vaskulära systemet i de övre extremiteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluid-struktur interaktionsanalys
Tidsram: vid 9 månader
|
Vätskestrukturens interaktion mellan thoraxutloppet kommer att analyseras mellan sport och icke-sportiga försökspersoner för att beräkna risken för att Thoracic outlet syndrom debuterar.
|
vid 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chandra V, Little C, Lee JT. Thoracic outlet syndrome in high-performance athletes. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):1012-7; discussion 1017-8. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.013. Epub 2014 May 14.
- Duwayri YM, Emery VB, Driskill MR, Earley JA, Wright RW, Paletta GA Jr, Thompson RW. Positional compression of the axillary artery causing upper extremity thrombosis and embolism in the elite overhead throwing athlete. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1329-40. doi: 10.1016/j.jvs.2010.11.031. Epub 2011 Jan 26.
- Melby SJ, Vedantham S, Narra VR, Paletta GA Jr, Khoo-Summers L, Driskill M, Thompson RW. Comprehensive surgical management of the competitive athlete with effort thrombosis of the subclavian vein (Paget-Schroetter syndrome). J Vasc Surg. 2008 Apr;47(4):809-820; discussion 821. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.057. Epub 2008 Feb 14.
- Epidemiology, diagnosis and treatment of thoracic outlet syndrome: A systematic review. Acta Phlebol. 2015;16(2):59-68.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ER.ALL.2018.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .