- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04431739
Vertebrale knoglemarvslæsioner efter DWI og ADC-værdier
Differentiering mellem maligne og benigne vertebrale knoglemarvslæsioner ved diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MR har en høj følsomhed til at afgrænse patologien, dens specificitet er lav. Osteoporotiske og metastatiske kompressionsfrakturer kan forveksles med hinanden i den akutte fase (Wong og Suresh, 2018). Ødem i den akutte fase af benigne frakturer kan erstatte normal knoglemarv og forårsage hypointense signalændringer i T1-vægtede billeder og hyperintense signalændringer i T2-vægtede billeder, samtidig med at der tages kontrastmateriale. Disse ændringer er også typiske for metastaser og forårsager forvirring i diagnosen, når der kun er én læsion til stede (Mauch et al., 2018).
Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) er for nylig dukket op som en ny metode til screening til at karakterisere læsioner uden at kræve kontrastmateriale og til at vurdere hvirvlerne kvantitativt (Lee et al., 2019) Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) giver mikroskopisk information fra vand protoner, hvilket ikke er muligt ved brug af konventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (Partridge et al., 2017). DWI måler den tilfældige (brownske) ekstra, intra og transcellulære bevægelse af vandmolekyler (Ahlawat og Fayad, 2018) Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) er en kvantitativ parameter beregnet ud fra DWI, der kombinerer effekterne af kapillær perfusion og vanddiffusion (Wang) et al., 2018) I et forholdsvis lille antal undersøgelser er ADC-værdier blevet undersøgt for at skelne de infektiøse læsioner fra de ondartede læsioner. Nytten af tilsyneladende diffusionskoefficient opnået i diffusionsvægtet MR-billeddannelse til differentiering mellem benigne og ondartede vertebrale læsioner , og for at bestemme sensitiviteten og specificiteten ved at differentiere benigne og maligne vertebrale læsioner i henhold til den optimale cutoff ADC-værdi (Dahnert et al., 2017)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter vil blive udsat for følgende:
- Klinisk billede
Ortopædisk og neurologisk undersøgelse Billeddiagnostiske undersøgelser
- MR af rygsøjlen (klagested) (T1WIs og T2WIs).
- Diffusion-Weighted Imaging (DWI) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) kortlægning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efter at have taget kliniske klager og ortopædiske og neurologiske undersøgelser vil alle patienter (enhver alder eller køn) med formodede fokale knoglemarvslæsioner gennemgå DWI og ADC kort.
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter, der kontraindiceret til MR-undersøgelse som patienter med pacemaker, enhver metalstent, klaustrofobi og morbid fedme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten af tilsyneladende diffusionskoefficient opnået i diffusionsvægtet MR-billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Nytten af tilsyneladende diffusionskoefficient opnået i diffusionsvægtet MR-billeddannelse til differentiering mellem benigne og ondartede vertebrale læsioner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indgrebets følsomhed, specificitet og prædiktive værdi
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignede resultaterne med histopatologisk biopsi og opfølgningsundersøgelser efter medicinsk behandling for at påvise (sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi) af proceduren.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Abdel Kareem H Abdalla, MD, Professor of Radio-diagnosis, Faculty of Medicine -Assuit University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li K, Huang L, Lang Z, Ni L, Du J, Yang H. Reliability and Validity of Different MRI Sequences in Improving the Accuracy of Differential Diagnosis of Benign and Malignant Vertebral Fractures: A Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):427-436. doi: 10.2214/AJR.18.20560. Epub 2019 Apr 30.
- Mauch JT, Carr CM, Cloft H, Diehn FE. Review of the Imaging Features of Benign Osteoporotic and Malignant Vertebral Compression Fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Sep;39(9):1584-1592. doi: 10.3174/ajnr.A5528. Epub 2018 Jan 18.
- Lee K, Park HY, Kim KW, Lee AJ, Yoon MA, Chae EJ, Lee JH, Chung HW. Advances in whole body MRI for musculoskeletal imaging: Diffusion-weighted imaging. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jul-Aug;10(4):680-686. doi: 10.1016/j.jcot.2019.05.018. Epub 2019 May 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- vertebral bone marrow lesions
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vertebral læsion
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionSpanien, Tyskland
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttet
-
Igor MovrinAfsluttetOsteoporotisk vertebral kompressionsfrakturSlovenien
-
Szeged UniversityAfsluttetVertebral kompressionsbrudUngarn
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetVertebral kompressionFrankrig
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | KompressionsbrudForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetVertebral kompressionsbrud | Spinal traumeFrankrig
Kliniske forsøg med MR inklusive konventionel MR, DWI med flere ADC-værdier
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringNephroblastoma (Wilms tumor)Den Russiske Føderation