- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04431739
Lesiones de la médula ósea vertebral por valores de DWI y ADC
Diferenciación entre lesiones de médula ósea vertebrales malignas y benignas mediante imágenes ponderadas por difusión (DWI) y valores de coeficiente de difusión aparente (ADC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética tiene una alta sensibilidad para delinear la patología, su especificidad es baja. Las fracturas por compresión osteoporóticas y metastásicas pueden confundirse entre sí en la fase aguda (Wong y Suresh, 2018). El edema en la fase aguda de las fracturas benignas puede reemplazar la médula ósea normal y causar cambios de señal hipointensos en imágenes ponderadas en T1 y cambios de señal hiperintensos en imágenes ponderadas en T2, al mismo tiempo que se toma material de contraste. Estos cambios también son típicos de metástasis y causan confusión en el diagnóstico cuando solo hay una lesión (Mauch et al., 2018).
Las imágenes ponderadas por difusión (DWI) han aparecido recientemente como un nuevo método de detección en la caracterización de lesiones sin necesidad de material de contraste y en la evaluación cuantitativa de las vértebras (Lee et al., 2019) Las imágenes ponderadas por difusión (DWI) brindan información microscópica del agua protones que no es posible utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) convencionales (Partridge et al., 2017). DWI mide el movimiento extra, intra y transcelular aleatorio (browniano) de las moléculas de agua (Ahlawat y Fayad, 2018) El coeficiente de difusión aparente (ADC) es un parámetro cuantitativo calculado a partir de DWI que combina los efectos de la perfusión capilar y la difusión de agua (Wang et al., 2018) En un número comparativamente pequeño de encuestas, los valores de ADC se han estudiado para discriminar las lesiones infecciosas de las lesiones malignas. La utilidad del coeficiente de difusión aparente obtenido en imágenes de RM ponderadas por difusión para la diferenciación entre lesiones vertebrales benignas y malignas. , y para determinar la sensibilidad y la especificidad en la diferenciación de lesiones vertebrales benignas y malignas según el valor de corte óptimo de ADC (Dahnert et al., 2017)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed I Abbas, MD
- Número de teléfono: 01002362428
- Correo electrónico: mahmoud.znaty@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
- Cuadro clinico
Examen ortopédico y neurológico Estudios de imagen
- Resonancia magnética de la columna (sitio de la queja) (T1WIs y T2WIs).
- Imágenes ponderadas por difusión (DWI) y mapeo del coeficiente de difusión aparente (ADC).
Descripción
Criterios de inclusión:
Después de tomar la queja clínica y los exámenes ortopédicos y neurológicos, todos los pacientes (cualquier edad o sexo) con sospecha de lesiones focales en la médula ósea se someterán a DWI y mapa ADC.
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes que contraindican para estudio de resonancia magnética como pacientes con marcapasos cardíaco, cualquier stent metálico, claustrofobia y obesidad mórbida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La utilidad del coeficiente de difusión aparente obtenido en imágenes de RM ponderadas por difusión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La utilidad del coeficiente de difusión aparente obtenido en la RM potenciada en difusión para la diferenciación entre lesiones vertebrales benignas y malignas
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad, especificidad y valor predictivo del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar los resultados con biopsia histopatológica y estudios de seguimiento después del tratamiento médico para detectar (sensibilidad, especificidad y valor predictivo) del procedimiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdel Kareem H Abdalla, MD, Professor of Radio-diagnosis, Faculty of Medicine -Assuit University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li K, Huang L, Lang Z, Ni L, Du J, Yang H. Reliability and Validity of Different MRI Sequences in Improving the Accuracy of Differential Diagnosis of Benign and Malignant Vertebral Fractures: A Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):427-436. doi: 10.2214/AJR.18.20560. Epub 2019 Apr 30.
- Mauch JT, Carr CM, Cloft H, Diehn FE. Review of the Imaging Features of Benign Osteoporotic and Malignant Vertebral Compression Fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Sep;39(9):1584-1592. doi: 10.3174/ajnr.A5528. Epub 2018 Jan 18.
- Lee K, Park HY, Kim KW, Lee AJ, Yoon MA, Chae EJ, Lee JH, Chung HW. Advances in whole body MRI for musculoskeletal imaging: Diffusion-weighted imaging. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jul-Aug;10(4):680-686. doi: 10.1016/j.jcot.2019.05.018. Epub 2019 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- vertebral bone marrow lesions
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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