- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04431739
Vertebrale beenmerglaesies volgens DWI- en ADC-waarden
Onderscheid tussen kwaadaardige en goedaardige vertebrale beenmerglaesies door middel van diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)-waarden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MRI heeft een hoge sensitiviteit bij het afbakenen van de pathologie, de specificiteit is laag. Osteoporotische en gemetastaseerde compressiefracturen kunnen in de acute fase voor elkaar worden aangezien (Wong en Suresh, 2018). Oedeem in de acute fase van goedaardige fracturen kan het normale beenmerg vervangen en hypo-intense signaalveranderingen veroorzaken in T1-gewogen beelden en hyperintense signaalveranderingen in T2-gewogen beelden, terwijl tegelijkertijd contrastmateriaal wordt ingenomen. Deze veranderingen zijn ook typerend voor metastasen en veroorzaken verwarring bij de diagnose wanneer er slechts één laesie aanwezig is (Mauch et al., 2018).
Diffusion-weighted imaging (DWI) is onlangs verschenen als een nieuwe screeningsmethode voor het karakteriseren van laesies zonder contrastmateriaal en voor het kwantitatief evalueren van de wervels (Lee et al., 2019). Diffusion-weighted-imaging (DWI) biedt microscopische informatie uit water protonen, wat niet mogelijk is met conventionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (Partridge et al., 2017). DWI meet de willekeurige (Browniaanse) extra, intra- en transcellulaire beweging van watermoleculen (Ahlawat en Fayad, 2018) Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) is een kwantitatieve parameter berekend op basis van DWI die de effecten van capillaire perfusie en waterdiffusie combineert (Wang et al., 2018) In een relatief klein aantal onderzoeken zijn ADC-waarden bestudeerd om de infectieuze laesies te onderscheiden van de kwaadaardige laesies. Het nut van de schijnbare diffusiecoëfficiënt die wordt verkregen met diffusiegewogen MR-beeldvorming voor het onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige wervellaesies. en om de gevoeligheid en de specificiteit te bepalen bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige vertebrale laesies volgens de optimale cutoff ADC-waarde (Dahnert et al., 2017)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed I Abbas, MD
- Telefoonnummer: 01002362428
- E-mail: mahmoud.znaty@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:
- Klinisch beeld
Orthopedisch en neurologisch onderzoek Beeldvormingsstudies
- MRI van de wervelkolom (plaats van de klacht) (T1WI's en T2WI's).
- Diffusion-Weighted Imaging (DWI) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) mapping.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Na het nemen van klinische klachten en orthopedische en neurologische onderzoeken, zullen alle patiënten (elke leeftijd of geslacht) met vermoedelijke focale beenmerglaesies een DWI- en ADC-kaart ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-onderzoek als patiënten met een pacemaker, een metalen stent, claustrofobie en morbide obesitas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het nut van schijnbare diffusiecoëfficiënt verkregen bij diffusiegewogen MR-beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het nut van de schijnbare diffusiecoëfficiënt verkregen bij diffusiegewogen MR-beeldvorming voor de differentiatie tussen goedaardige en kwaadaardige wervellaesies
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde van de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De resultaten vergeleken met histo-pathologische biopsie en vervolgstudies na medische behandeling om (gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde) van de procedure te detecteren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Abdel Kareem H Abdalla, MD, Professor of Radio-diagnosis, Faculty of Medicine -Assuit University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li K, Huang L, Lang Z, Ni L, Du J, Yang H. Reliability and Validity of Different MRI Sequences in Improving the Accuracy of Differential Diagnosis of Benign and Malignant Vertebral Fractures: A Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):427-436. doi: 10.2214/AJR.18.20560. Epub 2019 Apr 30.
- Mauch JT, Carr CM, Cloft H, Diehn FE. Review of the Imaging Features of Benign Osteoporotic and Malignant Vertebral Compression Fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Sep;39(9):1584-1592. doi: 10.3174/ajnr.A5528. Epub 2018 Jan 18.
- Lee K, Park HY, Kim KW, Lee AJ, Yoon MA, Chae EJ, Lee JH, Chung HW. Advances in whole body MRI for musculoskeletal imaging: Diffusion-weighted imaging. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jul-Aug;10(4):680-686. doi: 10.1016/j.jcot.2019.05.018. Epub 2019 May 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- vertebral bone marrow lesions
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vertebrale laesie
-
Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Northwestern University; New York University; University of Pittsburgh en andere medewerkersVoltooidCraniofaciale microsomie | Goldenhar-syndroom | Microtië | Hemifaciale microsomie | Oculo-Auriculo-Vertebral-SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MRI inclusief conventionele MRI, DWI met meerdere ADC-waarden
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...WervingNefroblastoom (Wilms-tumor)Russische Federatie