- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04431739
Lesioni del midollo osseo vertebrale in base ai valori DWI e ADC
Differenziazione tra lesioni midollari vertebrali maligne e benigne mediante imaging ponderato in diffusione (DWI) e valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica ha un'alta sensibilità nel delineare la patologia, la sua specificità è bassa. Le fratture da compressione osteoporotiche e metastatiche possono essere confuse l'una con l'altra nella fase acuta (Wong e Suresh, 2018). L'edema nella fase acuta delle fratture benigne può sostituire il midollo osseo normale e causare cambiamenti di segnale ipointenso nelle immagini pesate in T1 e cambiamenti di segnale iperintenso nelle immagini pesate in T2, assumendo contemporaneamente materiale di contrasto. Questi cambiamenti sono anche tipici delle metastasi e causano confusione nella diagnosi quando è presente una sola lesione (Mauch et al., 2018).
L'imaging pesato in diffusione (DWI) è recentemente apparso come un nuovo metodo di screening nella caratterizzazione delle lesioni senza la necessità di materiale di contrasto e nella valutazione quantitativa delle vertebre (Lee et al., 2019) L'imaging pesato in diffusione (DWI) fornisce informazioni microscopiche dall'acqua protoni che non è possibile utilizzando la risonanza magnetica (MRI) convenzionale (Partridge et al., 2017). DWI misura il movimento extra, intra e transcellulare casuale (Browniano) delle molecole d'acqua (Ahlawat e Fayad, 2018) Il coefficiente di diffusione apparente (ADC) è un parametro quantitativo calcolato da DWI che combina gli effetti della perfusione capillare e della diffusione dell'acqua (Wang et al., 2018) In un numero relativamente piccolo di indagini, i valori di ADC sono stati studiati nel discriminare le lesioni infettive dalle lesioni maligne L'utilità del coefficiente di diffusione apparente ottenuto nell'imaging RM pesato in diffusione per la differenziazione tra lesioni vertebrali benigne e maligne , e per determinare la sensibilità e la specificità nel differenziare le lesioni vertebrali benigne e maligne in base al valore ADC cutoff ottimale (Dahnert et al., 2017)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed I Abbas, MD
- Numero di telefono: 01002362428
- Email: mahmoud.znaty@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno sottoposti a:
- Quadro clinico
Esame ortopedico e neurologico Studi di imaging
- Risonanza magnetica della colonna vertebrale (sede del reclamo) (T1WI e T2WI).
- Diffusion-Weighted Imaging (DWI) e mappatura del coefficiente di diffusione apparente (ADC).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti (di qualsiasi età o sesso) con sospette lesioni focali del midollo osseo, dopo aver effettuato il reclamo clinico e gli esami ortopedici e neurologici, verranno sottoposti a mappa DWI e ADC.
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti controindicati per lo studio MRI come pazienti con pacemaker cardiaco, qualsiasi stent metallico, claustrofobia e obesità patologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'utilità del coefficiente di diffusione apparente ottenuto nell'imaging RM pesato in diffusione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'utilità del coefficiente di diffusione apparente ottenuto nell'imaging RM pesato in diffusione per la differenziazione tra lesioni vertebrali benigne e maligne
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità, specificità e valore predittivo della procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontato i risultati con la biopsia istopatologica e gli studi di follow-up dopo il trattamento medico per rilevare (sensibilità, specificità e valore predittivo) della procedura.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Abdel Kareem H Abdalla, MD, Professor of Radio-diagnosis, Faculty of Medicine -Assuit University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li K, Huang L, Lang Z, Ni L, Du J, Yang H. Reliability and Validity of Different MRI Sequences in Improving the Accuracy of Differential Diagnosis of Benign and Malignant Vertebral Fractures: A Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):427-436. doi: 10.2214/AJR.18.20560. Epub 2019 Apr 30.
- Mauch JT, Carr CM, Cloft H, Diehn FE. Review of the Imaging Features of Benign Osteoporotic and Malignant Vertebral Compression Fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Sep;39(9):1584-1592. doi: 10.3174/ajnr.A5528. Epub 2018 Jan 18.
- Lee K, Park HY, Kim KW, Lee AJ, Yoon MA, Chae EJ, Lee JH, Chung HW. Advances in whole body MRI for musculoskeletal imaging: Diffusion-weighted imaging. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jul-Aug;10(4):680-686. doi: 10.1016/j.jcot.2019.05.018. Epub 2019 May 29.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- vertebral bone marrow lesions
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