- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04431739
Vertebrala benmärgsskador av DWI och ADC-värden
Differentiering mellan maligna och benigna vertebrala benmärgslesioner genom Diffusion Weighted Imaging (DWI) och Apparnt Diffusion Coefficient (ADC) värden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MRT har en hög känslighet för att avgränsa patologin, dess specificitet är låg. Osteoporotiska och metastaserande kompressionsfrakturer kan misstas för varandra i den akuta fasen (Wong och Suresh, 2018). Ödem i den akuta fasen av benigna frakturer kan ersätta normal benmärg och orsaka hypointensiva signalförändringar i T1-viktade bilder och hyperintensiva signalförändringar i T2-viktade bilder, samtidigt som kontrastmaterial tas. Dessa förändringar är också typiska för metastaser och orsakar förvirring vid diagnos när endast en lesion är närvarande (Mauch et al., 2018).
Diffusionsviktad avbildning (DWI) har nyligen dykt upp som en ny metod för screening för att karakterisera lesioner utan att behöva kontrastmaterial och för att utvärdera kotorna kvantitativt (Lee et al., 2019) Diffusionsvägd avbildning (DWI) ger mikroskopisk information från vatten protoner vilket inte är möjligt med konventionell magnetisk resonanstomografi (MRT) (Partridge et al., 2017). DWI mäter den slumpmässiga (brownska) extra, intra- och transcellulära rörelsen av vattenmolekyler (Ahlawat och Fayad, 2018) Apparent-diffusion-coefficient (ADC) är en kvantitativ parameter beräknad från DWI som kombinerar effekterna av kapillär perfusion och vattendiffusion (Wang) et al., 2018) I ett jämförelsevis litet antal undersökningar har ADC-värden studerats för att skilja de infektiösa lesionerna från de maligna lesionerna. Användbarheten av skenbar diffusionskoefficient som erhålls vid diffusionsvägd MR-avbildning för att skilja mellan benigna och maligna vertebrala lesioner , och för att bestämma känsligheten och specificiteten för att differentiera benigna och maligna vertebrala lesioner enligt det optimala cutoff-ADC-värdet (Dahnert et al., 2017)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter kommer att utsättas för följande:
- Klinisk bild
Ortopedisk och neurologisk undersökning Bildstudier
- MRT av ryggraden (platsen för klagomål) (T1WIs och T2WIs).
- Diffusion-Weighted Imaging (DWI) och apparent diffusion coefficient (ADC) kartläggning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Efter att ha tagit kliniska klagomål och ortopediska och neurologiska undersökningar kommer alla patienter (valfri ålder eller kön) med misstänkta benmärgsfokala lesioner att genomgå DWI- och ADC-karta.
Exklusions kriterier:
Alla patienter som kontraindicerat för MRT studerade som patienter med pacemaker, eventuell metallstent, klaustrofobi och sjuklig fetma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av skenbar diffusionskoefficient erhållen i diffusionsvägd MR-avbildning
Tidsram: 6 månader
|
Användbarheten av skenbar diffusionskoefficient erhållen i diffusionsvägd MR-avbildning för differentiering mellan benigna och maligna vertebrala lesioner
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ingreppets känslighet, specificitet och prediktiva värde
Tidsram: 6 månader
|
Jämförde resultaten med histopatologisk biopsi och uppföljningsstudier efter medicinsk behandling för att upptäcka (sensitivitet, specificitet och prediktivt värde) av proceduren.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Abdel Kareem H Abdalla, MD, Professor of Radio-diagnosis, Faculty of Medicine -Assuit University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li K, Huang L, Lang Z, Ni L, Du J, Yang H. Reliability and Validity of Different MRI Sequences in Improving the Accuracy of Differential Diagnosis of Benign and Malignant Vertebral Fractures: A Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):427-436. doi: 10.2214/AJR.18.20560. Epub 2019 Apr 30.
- Mauch JT, Carr CM, Cloft H, Diehn FE. Review of the Imaging Features of Benign Osteoporotic and Malignant Vertebral Compression Fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Sep;39(9):1584-1592. doi: 10.3174/ajnr.A5528. Epub 2018 Jan 18.
- Lee K, Park HY, Kim KW, Lee AJ, Yoon MA, Chae EJ, Lee JH, Chung HW. Advances in whole body MRI for musculoskeletal imaging: Diffusion-weighted imaging. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jul-Aug;10(4):680-686. doi: 10.1016/j.jcot.2019.05.018. Epub 2019 May 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- vertebral bone marrow lesions
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .