- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04431739
A csigolya csontvelő-elváltozásai DWI és ADC értékek alapján
A rosszindulatú és jóindulatú csigolya-csontvelő-elváltozások megkülönböztetése a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) és a látszólagos diffúziós együttható (ADC) értékei alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MRI nagy érzékenységgel rendelkezik a patológia körülhatárolásában, specifitása alacsony. Az oszteoporotikus és metasztatikus kompressziós törések az akut fázisban összetéveszthetők (Wong és Suresh, 2018). A jóindulatú törések akut fázisában fellépő ödéma kiválthatja a normál csontvelőt, és a T1 súlyozású képeken hypointenzív jelváltozásokat, a T2 súlyozott képeken pedig hiperintenzív jelváltozásokat okozhat, egyidejűleg kontrasztanyag felvételével. Ezek a változások a metasztázisokra is jellemzőek, és zavart okoznak a diagnózisban, ha csak egy lézió van jelen (Mauch et al., 2018).
A diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) a közelmúltban jelent meg új szűrési módszerként az elváltozások kontrasztanyag szükségessége nélküli jellemzésében és a csigolyák kvantitatív értékelésében (Lee et al., 2019) A diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) mikroszkópos információt nyújt a vízből. protonokat, ami a hagyományos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével nem lehetséges (Partridge et al., 2017). A DWI a vízmolekulák véletlenszerű (Browni) extra, intra- és transzcelluláris mozgását méri (Ahlawat és Fayad, 2018) A látszólagos diffúziós együttható (ADC) a DWI-ből számított kvantitatív paraméter, amely egyesíti a kapilláris perfúzió és a víz diffúzió hatásait (Wang). et al., 2018) Viszonylag kis számú felmérésben tanulmányozták az ADC-értékeket a fertőző elváltozások és a rosszindulatú elváltozások megkülönböztetésében. A diffúziós súlyozott MR képalkotás során kapott látszólagos diffúziós együttható hasznossága a jóindulatú és rosszindulatú csigolyaléziók megkülönböztetésében , valamint a jóindulatú és rosszindulatú csigolyaléziók megkülönböztetésének érzékenységét és specificitását az optimális cutoff ADC érték szerint (Dahnert et al., 2017)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed I Abbas, MD
- Telefonszám: 01002362428
- E-mail: mahmoud.znaty@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegeket a következőknek vetik alá:
- Klinikai kép
Ortopédiai és neurológiai vizsgálat Képalkotó vizsgálatok
- A gerinc MRI-je (panasz helye) (T1WI és T2WI).
- Diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) és látszólagos diffúziós együttható (ADC) leképezés.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A klinikai panaszok elvégzése, valamint az ortopédiai és neurológiai vizsgálatok után minden olyan betegnél (bármilyen korban vagy nemben), akinek csontvelői gócos elváltozások gyanúja merül fel, DWI és ADC térképen kell átesni.
Kizárási kritériumok:
Minden olyan beteg, aki ellenjavallt MRI-vel, szívritmus-szabályozóval, bármilyen fémes stenttel, klausztrofóbiával és kóros elhízással rendelkezőként vizsgálták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diffúziós súlyozott MR képalkotás során kapott látszólagos diffúziós együttható hasznossága
Időkeret: 6 hónap
|
A diffúziós súlyozott MR képalkotás során kapott látszólagos diffúziós együttható hasznossága a jóindulatú és rosszindulatú csigolyaléziók megkülönböztetésére
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás érzékenysége, specificitása és prediktív értéke
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlította az eredményeket a kórszövettani biopsziával és az orvosi kezelést követő nyomon követési vizsgálatokkal az eljárás (érzékenysége, specificitása és prediktív értéke) kimutatása érdekében.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Abdel Kareem H Abdalla, MD, Professor of Radio-diagnosis, Faculty of Medicine -Assuit University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li K, Huang L, Lang Z, Ni L, Du J, Yang H. Reliability and Validity of Different MRI Sequences in Improving the Accuracy of Differential Diagnosis of Benign and Malignant Vertebral Fractures: A Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):427-436. doi: 10.2214/AJR.18.20560. Epub 2019 Apr 30.
- Mauch JT, Carr CM, Cloft H, Diehn FE. Review of the Imaging Features of Benign Osteoporotic and Malignant Vertebral Compression Fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Sep;39(9):1584-1592. doi: 10.3174/ajnr.A5528. Epub 2018 Jan 18.
- Lee K, Park HY, Kim KW, Lee AJ, Yoon MA, Chae EJ, Lee JH, Chung HW. Advances in whole body MRI for musculoskeletal imaging: Diffusion-weighted imaging. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jul-Aug;10(4):680-686. doi: 10.1016/j.jcot.2019.05.018. Epub 2019 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vertebral bone marrow lesions
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csigolya elváltozás
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAchalasia | Hipertóniás LESHong Kong
-
Chinese University of Hong KongIsmeretlenA nyelőcső elsődleges motilitási zavarai, beleértve az achalasiát és a hipertóniás LES-tKína
Klinikai vizsgálatok a MRI, beleértve a hagyományos MRI-t, DWI több ADC értékkel
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...ToborzásNephroblasztóma (Wilms-daganat)Orosz Föderáció