- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04431739
Vertebrale benmargslesjoner etter DWI og ADC-verdier
Differensiering mellom ondartede og benigne vertebrale benmargslesjoner ved diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MR har høy følsomhet for å avgrense patologien, spesifisiteten er lav. Osteoporotiske og metastatiske kompresjonsfrakturer kan forveksles med hverandre i den akutte fasen (Wong og Suresh, 2018). Ødem i den akutte fasen av benigne frakturer kan erstatte normal benmarg og gi hypointense signalendringer i T1-vektede bilder og hyperintense signalendringer i T2-vektede bilder, samtidig som kontrastmateriale tas. Disse endringene er også typiske for metastaser og forårsaker forvirring i diagnosen når bare én lesjon er tilstede (Mauch et al., 2018).
Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) har nylig dukket opp som en ny metode for screening for å karakterisere lesjoner uten å kreve kontrastmateriale og for å vurdere ryggvirvlene kvantitativt (Lee et al., 2019) Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) gir mikroskopisk informasjon fra vann protoner som ikke er mulig ved bruk av konvensjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) (Partridge et al., 2017). DWI måler den tilfeldige (brownske) ekstra, intra og transcellulære bevegelsen til vannmolekyler (Ahlawat og Fayad, 2018) Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) er en kvantitativ parameter beregnet fra DWI som kombinerer effekten av kapillær perfusjon og vanndiffusjon (Wang) et al., 2018) I et relativt lite antall undersøkelser har ADC-verdier blitt studert for å skille de infeksiøse lesjonene fra de ondartede lesjonene. Nytten av tilsynelatende diffusjonskoeffisient oppnådd i diffusjonsvektet MR-avbildning for differensiering mellom benigne og ondartede vertebrale lesjoner , og for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten ved å differensiere benigne og ondartede vertebrale lesjoner i henhold til den optimale cutoff ADC-verdien (Dahnert et al., 2017)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli utsatt for følgende:
- Klinisk bilde
Ortopedisk og nevrologisk undersøkelse Bildestudier
- MR av ryggraden (klagestedet) (T1WIs og T2WIs).
- Diffusion-Weighted Imaging (DWI) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) kartlegging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etter å ha tatt kliniske plager og ortopediske og nevrologiske undersøkelser, vil alle pasienter (uansett alder eller kjønn) med mistanke om fokale benmargslesjoner gjennomgå DWI- og ADC-kart.
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter som kontraindisert for MR-studie som pasienter med pacemaker, metallstent, klaustrofobi og sykelig overvekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av tilsynelatende diffusjonskoeffisient oppnådd i diffusjonsvektet MR-avbildning
Tidsramme: 6 måneder
|
Nytten av tilsynelatende diffusjonskoeffisient oppnådd i diffusjonsvektet MR-avbildning for differensiering mellom benigne og ondartede vertebrale lesjoner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi av prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet resultatene med histo-patologisk biopsi og oppfølgingsstudier etter medisinsk behandling for å oppdage (sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi) av prosedyren.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abdel Kareem H Abdalla, MD, Professor of Radio-diagnosis, Faculty of Medicine -Assuit University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li K, Huang L, Lang Z, Ni L, Du J, Yang H. Reliability and Validity of Different MRI Sequences in Improving the Accuracy of Differential Diagnosis of Benign and Malignant Vertebral Fractures: A Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):427-436. doi: 10.2214/AJR.18.20560. Epub 2019 Apr 30.
- Mauch JT, Carr CM, Cloft H, Diehn FE. Review of the Imaging Features of Benign Osteoporotic and Malignant Vertebral Compression Fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Sep;39(9):1584-1592. doi: 10.3174/ajnr.A5528. Epub 2018 Jan 18.
- Lee K, Park HY, Kim KW, Lee AJ, Yoon MA, Chae EJ, Lee JH, Chung HW. Advances in whole body MRI for musculoskeletal imaging: Diffusion-weighted imaging. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jul-Aug;10(4):680-686. doi: 10.1016/j.jcot.2019.05.018. Epub 2019 May 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- vertebral bone marrow lesions
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vertebral lesjon
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral fraktur | Vertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjonSpania, Tyskland
-
Mohammad ARAB MOTLAGHFullført
-
Szeged UniversityFullførtVertebral kompresjonsbruddUngarn
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheFullførtPasientbehandlingens interesse ved forbedret restitusjon etter kirurgi ved perkutan vertebroplastikkVertebral kompresjonFrankrike
-
Igor MovrinFullførtOsteoporotisk vertebral kompresjonsfrakturSlovenia
-
AgNovos Healthcare, LLCAktiv, ikke rekrutterendeVertebral kompresjonsbrudd | Vertebral kompresjon | KompresjonsbruddForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMedtronicFullførtLumbal vertebral frakturForente stater
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSpinal stenose | Vertebral osteomyelitt | SPINALT brudd | Vertebral metastaseFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtVertebral kompresjonsbrudd | Spinal traumeFrankrike