- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04431739
Поражения костного мозга позвоночника по данным DWI и значений ADC
Дифференциация злокачественных и доброкачественных поражений костного мозга позвонков с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) и значений кажущегося коэффициента диффузии (ADC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МРТ обладает высокой чувствительностью в отграничении патологии, ее специфичность низкая. Остеопоротические и метастатические компрессионные переломы могут быть ошибочно приняты друг за друга в острой фазе (Wong and Suresh, 2018). Отек в острой фазе доброкачественных переломов может замещать нормальный костный мозг и вызывать гипоинтенсивные изменения сигнала на Т1-взвешенных изображениях и гиперинтенсивные изменения сигнала на Т2-взвешенных изображениях при одновременном заборе контрастного вещества. Эти изменения также типичны для метастазов и вызывают путаницу в диагностике, когда присутствует только одно поражение (Mauch et al., 2018).
Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) недавно появилась как новый метод скрининга при характеристике поражений без необходимости использования контрастного вещества и при количественной оценке позвонков (Lee et al., 2019). протонов, что невозможно при использовании обычной магнитно-резонансной томографии (МРТ) (Partridge et al., 2017). DWI измеряет случайное (броуновское) экстра-, внутри- и трансклеточное движение молекул воды (Ahlawat and Fayad, 2018). Коэффициент кажущейся диффузии (ADC) — это количественный параметр, рассчитываемый по DWI, который сочетает в себе эффекты капиллярной перфузии и диффузии воды (Wang et al., 2018) В сравнительно небольшом количестве исследований значения ADC изучались при различении инфекционных поражений от злокачественных. Полезность кажущегося коэффициента диффузии, полученного при диффузионно-взвешенной МРТ, для дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений позвоночника. , а также определить чувствительность и специфичность дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений позвоночника в соответствии с оптимальным пороговым значением ADC (Dahnert et al., 2017).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут подвергнуты следующему:
- Клиническая картина
Ортопедическое и неврологическое обследование Визуализирующие исследования
- МРТ позвоночника (место жалобы) (Т1-ВИ и Т2-ВИ).
- Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) и картирование кажущегося коэффициента диффузии (ADC).
Описание
Критерии включения:
После приема клинических жалоб, ортопедического и неврологического обследования всем пациентам (любого возраста и пола) с подозрением на очаговое поражение костного мозга будет проведена DWI и карта ADC.
Критерий исключения:
Всем пациентам, которым противопоказаны МРТ-исследования, так как больные с кардиостимулятором, любым металлическим стентом, клаустрофобией и морбидным ожирением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность кажущегося коэффициента диффузии, полученного при диффузионно-взвешенной МРТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полезность кажущегося коэффициента диффузии, полученного при диффузионно-взвешенной МРТ, для дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений позвоночника
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и прогностическая ценность процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнили результаты с гистопатологической биопсией и последующими исследованиями после лечения, чтобы определить (чувствительность, специфичность и прогностическая ценность) процедуры.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Abdel Kareem H Abdalla, MD, Professor of Radio-diagnosis, Faculty of Medicine -Assuit University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li K, Huang L, Lang Z, Ni L, Du J, Yang H. Reliability and Validity of Different MRI Sequences in Improving the Accuracy of Differential Diagnosis of Benign and Malignant Vertebral Fractures: A Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):427-436. doi: 10.2214/AJR.18.20560. Epub 2019 Apr 30.
- Mauch JT, Carr CM, Cloft H, Diehn FE. Review of the Imaging Features of Benign Osteoporotic and Malignant Vertebral Compression Fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Sep;39(9):1584-1592. doi: 10.3174/ajnr.A5528. Epub 2018 Jan 18.
- Lee K, Park HY, Kim KW, Lee AJ, Yoon MA, Chae EJ, Lee JH, Chung HW. Advances in whole body MRI for musculoskeletal imaging: Diffusion-weighted imaging. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jul-Aug;10(4):680-686. doi: 10.1016/j.jcot.2019.05.018. Epub 2019 May 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- vertebral bone marrow lesions
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .