- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04431739
Lésions de la moelle osseuse vertébrale par valeurs DWI et ADC
Différenciation entre les lésions malignes et bénignes de la moelle osseuse vertébrale par imagerie pondérée en diffusion (DWI) et valeurs du coefficient de diffusion apparente (ADC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRM a une grande sensibilité pour délimiter la pathologie, sa spécificité est faible. Les fractures par compression ostéoporotiques et métastatiques peuvent être confondues dans la phase aiguë (Wong et Suresh, 2018). L'œdème dans la phase aiguë des fractures bénignes peut remplacer la moelle osseuse normale et provoquer des changements de signal hypointenses dans les images pondérées en T1 et des changements de signal hyperintenses dans les images pondérées en T2, tout en prenant du produit de contraste. Ces changements sont également typiques des métastases et entraînent une confusion dans le diagnostic lorsqu'une seule lésion est présente (Mauch et al., 2018).
L'imagerie pondérée en diffusion (DWI) est apparue récemment comme une nouvelle méthode de dépistage pour caractériser les lésions sans nécessiter de produit de contraste et pour évaluer quantitativement les vertèbres (Lee et al., 2019) L'imagerie pondérée en diffusion (DWI) fournit des informations microscopiques à partir de l'eau protons, ce qui n'est pas possible avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnelle (Partridge et al., 2017). Le DWI mesure le mouvement aléatoire (brownien) extra, intra et transcellulaire des molécules d'eau (Ahlawat et Fayad, 2018) Le coefficient de diffusion apparente (ADC) est un paramètre quantitatif calculé à partir du DWI qui combine les effets de la perfusion capillaire et de la diffusion de l'eau (Wang et al., 2018) Dans un nombre relativement restreint d'enquêtes, les valeurs de l'ADC ont été étudiées pour distinguer les lésions infectieuses des lésions malignes L'utilité du coefficient de diffusion apparent obtenu en IRM pondérée en diffusion pour la différenciation entre les lésions vertébrales bénignes et malignes , et de déterminer la sensibilité et la spécificité dans la différenciation des lésions vertébrales bénignes et malignes selon la valeur ADC seuil optimale (Dahnert et al., 2017)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed I Abbas, MD
- Numéro de téléphone: 01002362428
- E-mail: mahmoud.znaty@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients seront soumis aux éléments suivants :
- Image clinique
Examen orthopédique et neurologique Examens d'imagerie
- IRM de la colonne vertébrale (site de plainte) (T1WIs et T2WIs).
- Imagerie pondérée en diffusion (DWI) et cartographie du coefficient de diffusion apparent (ADC).
La description
Critère d'intégration:
Après avoir pris des plaintes cliniques et des examens orthopédiques et neurologiques, tous les patients (de tout âge ou sexe) suspectés de lésions focales de la moelle osseuse subiront une carte DWI et ADC.
Critère d'exclusion:
Tous les patients contre-indiqués pour l'étude IRM en tant que patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, de tout stent métallique, de claustrophobie et d'obésité morbide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilité du coefficient de diffusion apparent obtenu en IRM pondérée en diffusion
Délai: 6 mois
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L'utilité du coefficient de diffusion apparent obtenu en IRM pondérée en diffusion pour la différenciation entre les lésions vertébrales bénignes et malignes
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, spécificité et valeur prédictive de la procédure
Délai: 6 mois
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Comparé les résultats avec la biopsie histo-pathologique et les études de suivi après traitement médical pour détecter (sensibilité, spécificité et valeur prédictive) de la procédure.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abdel Kareem H Abdalla, MD, Professor of Radio-diagnosis, Faculty of Medicine -Assuit University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li K, Huang L, Lang Z, Ni L, Du J, Yang H. Reliability and Validity of Different MRI Sequences in Improving the Accuracy of Differential Diagnosis of Benign and Malignant Vertebral Fractures: A Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):427-436. doi: 10.2214/AJR.18.20560. Epub 2019 Apr 30.
- Mauch JT, Carr CM, Cloft H, Diehn FE. Review of the Imaging Features of Benign Osteoporotic and Malignant Vertebral Compression Fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Sep;39(9):1584-1592. doi: 10.3174/ajnr.A5528. Epub 2018 Jan 18.
- Lee K, Park HY, Kim KW, Lee AJ, Yoon MA, Chae EJ, Lee JH, Chung HW. Advances in whole body MRI for musculoskeletal imaging: Diffusion-weighted imaging. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jul-Aug;10(4):680-686. doi: 10.1016/j.jcot.2019.05.018. Epub 2019 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- vertebral bone marrow lesions
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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