Justerbare gravitations- vs. justerbare differenstrykventiler i iNPH

Patienter, der vil blive henvist til det militære universitetshospital i Prag med mistanke om hydrocephalus med normalt tryk, vil blive testet ved hjælp af konventionelle metoder for at overveje implantation af en ventrikulo-peritoneal shunt. Denne test udføres under indlæggelse og omfatter klinisk undersøgelse af patienten af ​​en neurokirurg, neurolog og neuropsykolog, herunder neuropsykologiske spørgeskemaer eller test - MoCA, AVLT, ROCFT, TMT A + B, fonemisk verbal flydende test (N, K, P), semantisk Fluence Test (dyr, grøntsager), deltest af batteri WAIS III og GDS. Kliniske undersøgelser efterfølges af magnetisk resonansbilleddannelse. Funktionstest af cerebrospinalvæskecirkulationen påbegyndes på andendagen, medmindre der er en anden årsag til patientens symptomer (AD, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, tumor, obstruktiv type hydrocephalus - f.eks. akvæduktstenose, Blakes pouchcyste etc.). Den funktionelle test vil involvere lumbal infusionstest og efterfølgende ekstern lumbal drænage (ELD) i 120 timer, inklusive biokemisk analyse af CSF under ELD. Efter dette tidspunkt vil den objektive forbedring af patientens gang ved hjælp af den hollandske gangskala blive evalueret med hensyn til den subjektive vurdering af patienten eller familien (ændringer i urininkontinens/trang, hovedpine osv.). Hvis diagnosen normotensiv hydrocephalus bekræftes, vil patienten blive indiceret til en VP-shuntimplantation, som bruges til permanent afledning af cerebrospinalvæske ind i bughulen. Som et resultat af cerebrospinalvæskeafledning forbedres den kliniske tilstand hos de fleste af patienterne. Driftsprocessen beskrevet af Michael J. Fritsch (Fritsch et al. 2014) vil blive modificeret for forskellige ventiltyper i overensstemmelse med producentens anbefalinger og forudsatte betingelser for korrekt ventiljustering. Patienter vil blive tilfældigt implanteret med en M.blue® eller proGAV 2.0® (med SA 2.0®) ventil (Christoph Miethke GmbH & Co. KG) på en randomiseret måde for at danne to undersøgelsesgrupper. Effektiviteten og sikkerheden af ​​proGAV 2.0® (med SA 2.0®) ventilen er allerede blevet bekræftet i et randomiseret prospektivt studie hos patienter med idiopatisk normotensiv hydrocephalus (Lemcke et al. 2013). Den teoretiske fordel ved M.blue®-ventilen ligger i den målrettede modifikation af cerebrospinalvæskeafledningen i løbet af det aktive tidspunkt på en dag, hvor åbningstrykket af ventilens gravitationsenhed styres i henhold til vinklen mellem ventilen og den vandrette linje . Det basale åbningstryk på ventilen, der skal overvindes i liggende stilling, styres med en fast differenstrykenhed. ProGAV 2.0® er en justerbar differenstrykventil implanteret med en shuntassistent SA 2.0®. Shuntassistenten repræsenterer en fast gravitationsenhed, der øger trykket i stående stilling, som skal overvindes for at cerebrospinalvæsken kan strømme gennem shunten. Ventilens åbningstryk kunne vælges efter patientens højde og køn. Det basale åbningstryk på ventilen, der skal overvindes i liggende stilling, styres med en justerbar differenstrykenhed, der kan justeres før og efter shuntimplantationen. I begge ventiler er åbningstrykket summen af ​​åbningstrykket for gravitations- og differenstryksenhederne. Den teoretiske fordel ved M.blue®-ventilen er muligheden for at ændre åbningstrykket på gravitationsenheden reguleret efter hovedets position i rummet og dermed sigte mere mod trykforholdene, når ventilen ikke er parallel med vandret. linje.

Patienter vil ikke være bekendt med den type klap, der er implanteret med hensyn til subjektiv evaluering af patienter under opfølgningen. Indledende ventilindstillinger vil være i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Opfølgning af patienterne vil blive vejledt i det sædvanlige regime i henhold til sygdommens naturlige historie: ved en måneds opfølgning en ambulant klinisk undersøgelse af en neurokirurg, inklusive hjerne-CT-scanning; ved tre måneders opfølgning en evaluering under en to-dages indlæggelse inklusiv indsamling af følgende spørgeskemaer, hjerne-MR, klinisk undersøgelse hos neurokirurg, neurolog og neuropsykolog og opsamling af cerebrospinalvæske fra forkammeret til den biokemiske analyse; på seks måneder en ambulant undersøgelse af en neurokirurg; ved et års opfølgning en evaluering under en to-dages hospitalsindlæggelse inklusive indsamling af følgende spørgeskemaer, hjerne-MR, klinisk undersøgelse ved neurokirurg, neurolog og neuropsykolog og opsamling af cerebrospinalvæske fra forkammerventilen til biokemisk analyse; ved to års opfølgning en ambulant klinisk undersøgelse ved neurokirurg og neuropsykolog inklusiv hjerne-CT-skanning inklusiv indsamling af følgende spørgeskemaer og opsamling af cerebrospinalvæsken fra klappens forkammer til biokemisk analyse.

Til formålet med undersøgelsen vil den hollandske gangskala (gangart), UI-SF (inkontinens) og MoCA (demens) blive brugt til at vurdere resultatet af shuntoperationen for at overvåge sværhedsgraden og arten af ​​de vigtigste symptomer under den efterfølgende -op i præ-implantat, tre måneder, et år og efter to år. SF-12V2 vil blive brugt i en lignende tilstand til at overvåge patienternes livskvalitet. Sværhedsgraden af ​​symptomerne vil også blive vurderet af Kiefer-skalaen, som blev udviklet direkte til at overvåge patienter med idiopatisk normotensiv hydrocephalus. Charlson komorbiditetsindeks vil blive brugt til at overvåge kovariater. Alle kliniske undersøgelser foretaget af en neurokirurg vil overvåge tidlige og sene komplikationer af kortslutningsoperationen (infektion, blødning, overdræning, underdræning, shuntfejl), antallet af ventilindstillinger og deres rækkevidde, uplanlagte kontroller og shuntrevisioner og andre uventede hændelser. .

Det forventede antal patienter, der skal gennemgå alle undersøgelser efter en årlig kontrol, er 40 (20 og 20).

Den forventede fordel ved undersøgelsen er især at bekræfte de teoretiske antagelser om en justerbar gravitationsklap hos patienter med idiopatisk normaltrykshydrocephalus og dermed i forbedring af disse patienters kvalitet og forventet levetid.