Justerbara gravitationsventiler vs. justerbara differentialtrycksventiler i iNPH

Patienter som kommer att remitteras till det militära universitetssjukhuset Prag med misstanke om hydrocefalus med normalt tryck kommer att testas med konventionella metoder för att överväga implantation av en ventrikulo-peritoneal shunt. Detta test utförs under sjukhusvistelse och inkluderar klinisk undersökning av patienten av en neurokirurg, neurolog och neuropsykolog inklusive neuropsykologiska frågeformulär eller tester - MoCA, AVLT, ROCFT, TMT A + B, fonemiskt verbalt flytande test (N, K, P), semantiskt Fluenstest (djur, grönsaker), deltest av batteri WAIS III och GDS. Kliniska undersökningar följs av magnetisk resonanstomografi. Funktionstestning av cerebrospinalvätskecirkulationen inleds den andra dagen om inte annan orsak till patientens symtom (AD, Parkinsons sjukdom, vaskulär demens, tumör, obstruktiv typ av hydrocefalus - t.ex. akveduktstenos, Blakes påsecysta etc.) föreligger. Den funktionella testningen kommer att involvera lumbalinfusionstest och efterföljande extern lumbaldränage (ELD) under 120 timmar, inklusive biokemisk analys av CSF under ELD. Efter denna tid kommer den objektiva förbättringen av patientens gång med hjälp av den holländska gångskalan att utvärderas med avseende på den subjektiva utvärderingen av patienten eller familjen (förändringar i urininkontinens / brådska, huvudvärk, etc.). Om diagnosen normotensiv hydrocephalus bekräftas, kommer patienten att indiceras för en VP-shuntimplantation, som används för permanent avledning av cerebrospinalvätska in i bukhålan. Som ett resultat av cerebrospinalvätskan förbättras det kliniska tillståndet hos de flesta av patienterna. Den driftprocess som beskrivs av Michael J. Fritsch (Fritsch et al. 2014) kommer att modifieras för olika ventiltyper i enlighet med tillverkarens rekommendationer och antagna förutsättningar för korrekt ventiljustering. Patienterna kommer att slumpmässigt implanteras med en M.blue® eller proGAV 2.0® (med SA 2.0®) ventil (Christoph Miethke GmbH & Co. KG) på ett randomiserat sätt för att bilda två studiegrupper. Effekten och säkerheten för proGAV 2.0® (med SA 2.0®)-ventilen har redan bekräftats i en randomiserad prospektiv studie på patienter med idiopatisk normotensiv hydrocefalus (Lemcke et al. 2013). Den teoretiska fördelen med M.blue®-ventilen ligger i den riktade modifieringen av cerebrospinalvätskans avledning under den aktiva tiden på dygnet, då öppningstrycket för ventilens gravitationsenhet styrs enligt vinkeln mellan ventilen och den horisontella linjen . Det basala öppningstrycket för ventilen som måste övervinnas i liggande läge styrs med en fast differentialtrycksenhet. ProGAV 2.0® är en justerbar differenstrycksventil implanterad med en shuntassistent SA 2.0®. Shuntassistenten representerar en fast gravitationsenhet som ökar trycket i stående position, vilket måste övervinnas för att cerebrospinalvätskan ska kunna strömma genom shunten. Ventilens öppningstryck kan väljas efter patientens längd och kön. Det basala öppningstrycket på ventilen som måste övervinnas i liggande läge styrs med en justerbar differentialtrycksenhet som kan justeras före och efter shuntimplantationen. I båda ventilerna är öppningstrycket summan av öppningstrycken för gravitations- och differentialtrycksenheterna. Den teoretiska fördelen med M.blue®-ventilen är möjligheten att ändra öppningstrycket för gravitationsenheten reglerad efter huvudets position i utrymmet och därmed sikta mer på tryckförhållandena när ventilen inte är parallell med horisontalen. linje.

Patienterna kommer inte att vara bekanta med vilken typ av ventil som implanteras med avseende på subjektiv utvärdering av patienter under uppföljningen. Initiala ventilinställningar kommer att vara i enlighet med tillverkarens rekommendationer. Uppföljning av patienterna kommer att vägledas i den vanliga regimen i enlighet med sjukdomens naturliga historia: vid en månads uppföljning en poliklinisk undersökning av en neurokirurg, inklusive CT-skanning av hjärnan; vid tre månaders uppföljning en utvärdering under en tvådagars sjukhusvistelse inklusive insamling av följande frågeformulär, hjärn-MR, klinisk undersökning av neurokirurg, neurolog och neuropsykolog samt insamling av cerebrospinalvätska från förkammaren för den biokemiska analysen; vid sex månader en poliklinisk undersökning av en neurokirurg; vid ett års uppföljning en utvärdering under en tvådagars sjukhusvistelse inklusive insamling av följande frågeformulär, hjärn-MR, klinisk undersökning av neurokirurg, neurolog och neuropsykolog samt insamling av cerebrospinalvätska från förkammarklaffen för biokemisk analys; vid två års uppföljning en poliklinisk undersökning av neurokirurg och neuropsykolog inklusive CT-skanning av hjärnan inklusive insamling av följande frågeformulär och insamling av cerebrospinalvätskan från klaffens förkammare för biokemisk analys.

För syftet med studien kommer den holländska gångskalan (gång), UI-SF (inkontinens) och MoCA (demens) att användas för att bedöma resultatet av shuntoperationen för att övervaka svårighetsgraden och karaktären av de huvudsakliga symtomen under följande -upp i pre-implantat, tre månader, ett år och efter två år. SF-12V2 kommer att användas i ett liknande läge för att övervaka patienternas livskvalitet. Svårighetsgraden av symtomen kommer också att bedömas av Kiefer-skalan, som utvecklades direkt för att övervaka patienter med idiopatisk normotensiv hydrocefalus. Charlson komorbiditetsindex kommer att användas för att övervaka kovariater. Alla kliniska undersökningar av en neurokirurg kommer att övervaka tidiga och sena komplikationer av kortslutningsoperationen (infektion, blödning, överdränering, underdränering, shuntfel), antalet ventilinställningar och deras räckvidd, oplanerade kontroller och shuntrevisioner och andra oväntade händelser .

Det förväntade antalet patienter som ska genomgå alla undersökningar efter en årlig kontroll är 40 (20 och 20).

Den förväntade fördelen med studien är i synnerhet att bekräfta de teoretiska antagandena om en justerbar gravitationsklaff hos patienter med idiopatisk normaltryckshydrocefalus och därmed förbättra kvaliteten och livslängden för dessa patienter.