Regulowane grawitacyjne i regulowane zawory różnicowe w iNPH

Pacjenci, którzy zostaną skierowani do Wojskowego Szpitala Uniwersyteckiego w Pradze z podejrzeniem wodogłowia prawidłowego ciśnienia, zostaną przebadani metodami konwencjonalnymi pod kątem wszczepienia zastawki komorowo-otrzewnowej. Badanie to wykonywane jest w trakcie hospitalizacji i obejmuje badanie kliniczne pacjenta przez neurochirurga, neurologa i neuropsychologa w tym kwestionariusze lub testy neuropsychologiczne – MoCA, AVLT, ROCFT, TMT A+B, Phonemic Verbal Fluency Test (N, K, P), Semantic Fluence Test (zwierzęta, warzywa), podtest baterii WAIS III i GDS. Po badaniach klinicznych wykonuje się rezonans magnetyczny. Badanie czynnościowe krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego rozpoczyna się w drugiej dobie, chyba że występuje inna przyczyna dolegliwości pacjenta (choroby Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie naczyniowe, guz, wodogłowie typu obturacyjnego – np. zwężenie wodociągu, torbiel kieszonki Blake'a itp.). Testy czynnościowe obejmą test infuzji lędźwiowej, a następnie zewnętrzny drenaż lędźwiowy (ELD) przez 120h, w tym analizę biochemiczną płynu mózgowo-rdzeniowego podczas ELD. Po tym czasie obiektywna poprawa chodu pacjenta za pomocą holenderskiej skali chodu zostanie oceniona w odniesieniu do subiektywnej oceny pacjenta lub rodziny (zmiany w nietrzymaniu moczu / parcia na mocz, bóle głowy itp.). W przypadku potwierdzenia rozpoznania wodogłowia normotensyjnego pacjent zostanie skierowany do wszczepienia zastawki VP, która służy do trwałego wyprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego do jamy otrzewnej. W wyniku pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego stan kliniczny większości chorych ulega poprawie. Proces eksploatacji opisany przez Michaela J. Fritscha (Fritsch et al. 2014) będzie modyfikowany dla różnych typów zaworów zgodnie z zaleceniami producenta i założonymi warunkami prawidłowej regulacji zaworu. Pacjentom zostanie losowo wszczepiona zastawka M.blue® lub proGAV 2.0® (z SA 2.0®) (Christoph Miethke GmbH & Co. KG) w losowy sposób, aby utworzyć dwie grupy badawcze. Skuteczność i bezpieczeństwo zastawki proGAV 2.0® (z SA 2.0®) zostało już potwierdzone w prospektywnym badaniu z randomizacją u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normotensyjnym (Lemcke et al. 2013). Teoretyczna zaleta zaworu M.blue® polega na ukierunkowanej modyfikacji kierunku przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w aktywnej porze dnia, kiedy ciśnienie otwarcia jednostki grawitacyjnej zaworu jest sterowane w zależności od kąta między zaworem a linią poziomą . Podstawowe ciśnienie otwarcia zaworu, które należy pokonać w pozycji leżącej, jest kontrolowane za pomocą stałej jednostki różnicy ciśnień. ProGAV 2.0® to regulowany zawór różnicy ciśnień z wszczepionym zaworem asystującym SA 2.0®. Asystent przetoki reprezentuje stałą jednostkę grawitacji, która zwiększa ciśnienie w pozycji stojącej, które należy pokonać, aby płyn mózgowo-rdzeniowy przepływał przez przetokę. Ciśnienie otwarcia zaworu można było dobrać w zależności od wzrostu i płci pacjenta. Podstawowe ciśnienie otwarcia zastawki, które należy pokonać w pozycji leżącej, jest kontrolowane za pomocą regulowanej jednostki różnicy ciśnień, którą można regulować przed i po wszczepieniu zastawki. W obu zaworach ciśnienie otwarcia jest sumą ciśnień otwarcia jednostek grawitacyjnych i różnicowych. Teoretyczną zaletą zaworu M.blue® jest możliwość zmiany ciśnienia otwarcia jednostki grawitacyjnej regulowanej w zależności od położenia głowicy w przestrzeni, a tym samym bardziej ukierunkowania na warunki ciśnieniowe, gdy zawór nie jest równoległy do ​​poziomu linia.

Pacjenci nie będą zaznajomieni z rodzajem wszczepionej zastawki pod kątem subiektywnej oceny pacjentów w trakcie obserwacji. Wstępne ustawienia zaworów będą zgodne z zaleceniami producenta. Obserwacja pacjentów będzie prowadzona w zwykłym trybie zgodnie z naturalną historią choroby: po miesiącu obserwacji ambulatoryjne badanie kliniczne przez neurochirurga, w tym tomografia komputerowa mózgu; po 3 miesiącach obserwacji ocena podczas dwudniowej hospitalizacji obejmująca pobranie następujących kwestionariuszy, rezonans magnetyczny mózgu, badanie kliniczne przez neurochirurga, neurologa i neuropsychologa oraz pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego z komory wstępnej do analizy biochemicznej; w wieku sześciu miesięcy badanie ambulatoryjne przez neurochirurga; po roku obserwacji ocena podczas dwudniowej hospitalizacji obejmująca pobranie następujących kwestionariuszy, rezonans magnetyczny mózgu, badanie kliniczne przez neurochirurga, neurologa i neuropsychologa oraz pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego z zastawki przedkomorowej do analizy biochemicznej; po dwóch latach obserwacji ambulatoryjne badanie kliniczne przez neurochirurga i neuropsychologa obejmujące tomografię komputerową mózgu z pobraniem kolejnych kwestionariuszy oraz pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego z komory wstępnej zastawki do analizy biochemicznej.

Na potrzeby badania wykorzystana zostanie Holenderska skala chodu (chód), UI-SF (nietrzymanie moczu) i MoCA (otępienie) do oceny wyniku operacji zastawki, aby monitorować nasilenie i charakter głównych objawów podczas następującej -w okresie przedimplantacyjnym, trzy miesiące, rok i po dwóch latach. SF-12V2 będzie używany w podobny sposób do monitorowania jakości życia pacjentów. Nasilenie objawów będzie również oceniane za pomocą Skali Kiefera, która została opracowana bezpośrednio do monitorowania pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normotensyjnym. Wskaźnik współzachorowalności Charlsona będzie używany do monitorowania współzmiennych. Wszystkie badania kliniczne prowadzone przez neurochirurga będą monitorować wczesne i późne powikłania operacji zwarciowej (infekcja, krwotok, przekrwienie, niedodrenowanie, niesprawność zastawki), liczbę zmian nastaw zastawek i ich zakres, nieplanowane kontrole i rewizje zastawki oraz inne nieoczekiwane zdarzenia .

Przewidywana liczba pacjentów, którzy zostaną poddani wszystkim badaniom po rocznej kontroli to 40 (20 i 20).

Spodziewaną korzyścią z badania jest w szczególności potwierdzenie teoretycznych założeń regulowanej zastawki grawitacyjnej u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem prawidłowym, a tym samym poprawa jakości i długości życia tych pacjentów.