Válvulas de presión diferencial ajustables versus gravitacionales ajustables en iNPH

Los pacientes que serán remitidos al Hospital Universitario Militar de Praga con sospecha de hidrocefalia normotensiva serán evaluados mediante métodos convencionales para considerar la implantación de una derivación ventrículo-peritoneal. Esta prueba se realiza durante la hospitalización e incluye el examen clínico del paciente por parte de un neurocirujano, neurólogo y neuropsicólogo, incluidos cuestionarios o pruebas neuropsicológicas: MoCA, AVLT, ROCFT, TMT A + B, Prueba de fluidez verbal fonémica (N, K, P), Semántica Test de Fluencia (animales, vegetales), subtest de batería WAIS III y GDS. Los exámenes clínicos son seguidos por imágenes de resonancia magnética. Las pruebas funcionales de la circulación del líquido cefalorraquídeo se inician el segundo día, a menos que esté presente otra causa de los síntomas del paciente (EA, enfermedad de Parkinson, demencia vascular, tumor, tipo obstructivo de hidrocefalia, por ejemplo, estenosis del acueducto, quiste de la bolsa de Blake, etc.). Las pruebas funcionales incluirán la prueba de infusión lumbar y el posterior drenaje lumbar externo (ELD) durante 120 h, incluido el análisis bioquímico del LCR durante el ELD. Pasado este tiempo, se valorará la mejora objetiva de la marcha del paciente con la ayuda de la Escala Holandesa de la Marcha respecto a la valoración subjetiva por parte del paciente o familiares (cambios en la incontinencia/urgencia urinaria, cefaleas, etc.). Si se confirma el diagnóstico de hidrocefalia normotensiva, se indicará al paciente la implantación de una derivación VP, que se utiliza para la derivación permanente de líquido cefalorraquídeo a la cavidad peritoneal. Como resultado de la derivación de líquido cefalorraquídeo, la condición clínica de la mayoría de los pacientes mejora. El proceso de operación descrito por Michael J. Fritsch (Fritsch et al. 2014) se modificará para varios tipos de válvulas de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y las condiciones asumidas para un ajuste adecuado de la válvula. A los pacientes se les implantará aleatoriamente una válvula M.blue® o proGAV 2.0® (con SA 2.0®) (Christoph Miethke GmbH & Co. KG) de manera aleatoria para formar dos grupos de estudio. La eficacia y seguridad de la válvula proGAV 2.0® (con SA 2.0®) ya se ha confirmado en un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes con hidrocefalia normotensa idiopática (Lemcke et al. 2013). El beneficio teórico de la válvula M.blue® radica en la modificación específica de la desviación del líquido cefalorraquídeo durante el tiempo activo del día, cuando la presión de apertura de la unidad gravitacional de la válvula se controla de acuerdo con el ángulo entre la válvula y la línea horizontal. . La presión de apertura basal de la válvula que debe superarse en la posición supina se controla con una unidad de presión diferencial fija. ProGAV 2.0® es una válvula de presión diferencial ajustable implantada con un asistente de derivación SA 2.0®. El asistente de derivación representa una unidad de gravedad fija que aumenta la presión en la posición de pie, que debe superarse para que el líquido cefalorraquídeo fluya a través de la derivación. La presión de apertura de la válvula se puede seleccionar de acuerdo con la altura y el sexo del paciente. La presión de apertura basal de la válvula que debe superarse en la posición supina se controla con una unidad de presión diferencial ajustable que se puede ajustar antes y después de la implantación de la derivación. En ambas válvulas, la presión de apertura es la suma de las presiones de apertura de las unidades de presión gravitacional y diferencial. El beneficio teórico de la válvula M.blue® es la posibilidad de cambiar la presión de apertura de la unidad gravitatoria regulada según la posición del cabezal en el espacio y así apuntar más a las condiciones de presión cuando la válvula no está paralela a la horizontal línea.

Los pacientes no estarán familiarizados con el tipo de válvula implantada con respecto a la evaluación subjetiva de los pacientes durante el seguimiento. Los ajustes iniciales de la válvula estarán de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El seguimiento de los pacientes se guiará en el régimen habitual según la historia natural de la enfermedad: al mes de seguimiento un examen clínico ambulatorio por un neurocirujano, incluyendo TAC cerebral; a los tres meses de seguimiento una evaluación durante una hospitalización de dos días que incluye la recolección de los siguientes cuestionarios, resonancia magnética cerebral, examen clínico por un neurocirujano, neurólogo y neuropsicólogo y recolección de líquido cefalorraquídeo de la precámara para el análisis bioquímico; a los seis meses un examen ambulatorio por un neurocirujano; al año de seguimiento una evaluación durante una hospitalización de dos días que incluye la recolección de los siguientes cuestionarios, resonancia magnética cerebral, examen clínico por un neurocirujano, neurólogo y neuropsicólogo y recolección de líquido cefalorraquídeo de la válvula de precámara para análisis bioquímico; a los dos años de seguimiento, un examen clínico ambulatorio realizado por un neurocirujano y un neuropsicólogo, incluida una tomografía computarizada del cerebro, incluida la recopilación de los siguientes cuestionarios y la recolección del líquido cefalorraquídeo de la precámara de la válvula para el análisis bioquímico.

A los efectos del estudio, se utilizarán la escala Dutch Gait (marcha), UI-SF (incontinencia) y MoCA (demencia) para evaluar el resultado de la operación de derivación para controlar la gravedad y la naturaleza de los síntomas principales durante el seguimiento. -up en preimplante, tres meses, un año y después de dos años. El SF-12V2 se utilizará de manera similar para monitorear la calidad de vida de los pacientes. La gravedad de los síntomas también se evaluará mediante la Escala de Kiefer, que se desarrolló directamente para controlar a los pacientes con hidrocefalia normotensiva idiopática. El índice de comorbilidad de Charlson se utilizará para controlar las covariables. Todos los exámenes clínicos realizados por un neurocirujano controlarán las complicaciones tempranas y tardías de la operación de cortocircuito (infección, hemorragia, drenaje excesivo, drenaje insuficiente, mal funcionamiento de la derivación), la cantidad de cambios de configuración de la válvula y su rango, controles no programados y revisiones de la derivación y otros eventos inesperados. .

El número esperado de pacientes que se someterán a todos los exámenes después de un control anual es de 40 (20 y 20).

El beneficio esperado del estudio es, en particular, confirmar los supuestos teóricos de una válvula gravitacional ajustable en pacientes con hidrocefalia normotensiva idiopática y, por lo tanto, mejorar la calidad y la esperanza de vida de estos pacientes.