Justerbare gravitasjons- vs. justerbare differensialtrykkventiler i iNPH

Pasienter som vil bli henvist til det militære universitetssykehuset Praha med mistanke om hydrocephalus med normalt trykk vil bli testet med konvensjonelle metoder for å vurdere implantasjon av en ventrikulo-peritoneal shunt. Denne testen utføres under sykehusinnleggelse og inkluderer klinisk undersøkelse av pasienten av en nevrokirurg, nevrolog og nevropsykolog inkludert nevropsykologiske spørreskjemaer eller tester - MoCA, AVLT, ROCFT, TMT A + B, Phonemic Verbal Fluency Test (N, K, P), Semantisk Fluenstest (dyr, grønnsaker), deltest av batteri WAIS III og GDS. Kliniske undersøkelser etterfølges av magnetisk resonansavbildning. Funksjonstesting av cerebrospinalvæskesirkulasjonen igangsettes den andre dagen med mindre en annen årsak til pasientens symptomer (AD, Parkinsons sykdom, vaskulær demens, svulst, obstruktiv type hydrocephalus - f.eks. akveduktal stenose, Blakes pouch-cyste etc.) er tilstede. Funksjonstesten vil involvere lumbal infusjonstest og påfølgende ekstern lumbal drenering (ELD) i 120 timer, inkludert biokjemisk analyse av CSF under ELD. Etter dette tidspunktet vil den objektive forbedringen av pasientens gangart ved hjelp av den nederlandske gangskalaen bli evaluert med hensyn til den subjektive vurderingen av pasienten eller familien (endringer i urininkontinens / haster, hodepine, etc.). Dersom diagnosen normotensiv hydrocephalus bekreftes, vil pasienten bli indisert for en VP-shuntimplantasjon, som brukes til permanent avledning av cerebrospinalvæske inn i bukhulen. Som et resultat av cerebrospinalvæskeavledning forbedres den kliniske tilstanden til de fleste pasientene. Driftsprosessen beskrevet av Michael J. Fritsch (Fritsch et al. 2014) vil bli modifisert for ulike ventiltyper i henhold til produsentens anbefalinger og antatte forhold for riktig ventiljustering. Pasienter vil bli tilfeldig implantert med en M.blue® eller proGAV 2.0® (med SA 2.0®) ventil (Christoph Miethke GmbH & Co. KG) på en randomisert måte for å danne to studiegrupper. Effekten og sikkerheten til proGAV 2.0® (med SA 2.0®) ventilen er allerede bekreftet i en randomisert prospektiv studie hos pasienter med idiopatisk normotensiv hydrocephalus (Lemcke et al. 2013). Den teoretiske fordelen med M.blue®-ventilen ligger i den målrettede modifikasjonen av cerebrospinalvæskeavledningen i løpet av den aktive tiden på dagen, når åpningstrykket til ventilens gravitasjonsenhet styres i henhold til vinkelen mellom ventilen og den horisontale linjen . Det basale åpningstrykket til ventilen som må overvinnes i liggende stilling styres med en fast differensialtrykkenhet. ProGAV 2.0® er en justerbar differensialtrykkventil implantert med en shuntassistent SA 2.0®. Shuntassistenten representerer en fast gravitasjonsenhet som øker trykket i stående stilling, som må overvinnes for at cerebrospinalvæsken strømmer gjennom shunten. Åpningstrykket til ventilen kan velges i henhold til pasientens høyde og kjønn. Det basale åpningstrykket til ventilen som må overvinnes i liggende stilling styres med en justerbar differansetrykkenhet som kan justeres før og etter shuntimplantasjonen. I begge ventiler er åpningstrykket summen av åpningstrykket til gravitasjons- og differensialtrykkenhetene. Den teoretiske fordelen med M.blue®-ventilen er muligheten for å endre åpningstrykket til gravitasjonsenheten regulert i henhold til hodets posisjon i rommet og dermed sikte mer på trykkforholdene når ventilen ikke er parallell med horisontalen. linje.

Pasienter vil ikke være kjent med typen ventil som er implantert med hensyn til subjektiv evaluering av pasienter under oppfølgingen. Innledende ventilinnstillinger vil være i samsvar med produsentens anbefalinger. Oppfølging av pasientene vil bli veiledet i vanlig regime i henhold til sykdommens naturlige historie: ved en måneds oppfølging en poliklinisk undersøkelse av en nevrokirurg, inkludert hjerne-CT-skanning; ved tre måneders oppfølging en evaluering under en to-dagers sykehusinnleggelse inkludert innsamling av følgende spørreskjemaer, hjerne MR, klinisk undersøkelse av nevrokirurg, nevrolog og nevropsykolog og innsamling av cerebrospinalvæske fra forkammeret for den biokjemiske analysen; på seks måneder en poliklinisk undersøkelse av en nevrokirurg; ved ett års oppfølging en evaluering under en to-dagers sykehusinnleggelse inkludert innsamling av følgende spørreskjemaer, hjerne MR, klinisk undersøkelse av nevrokirurg, nevrolog og nevropsykolog og innsamling av cerebrospinalvæske fra forkammerklaffen for biokjemisk analyse; ved to års oppfølging en poliklinisk undersøkelse av nevrokirurg og nevropsykolog inkludert hjerne-CT-skanning inkludert innsamling av følgende spørreskjemaer og oppsamling av cerebrospinalvæsken fra forkammeret til klaffen for biokjemisk analyse.

For formålet med studien vil den nederlandske gangskalaen (gangart), UI-SF (inkontinens) og MoCA (demens) bli brukt for å vurdere resultatet av shuntoperasjonen for å overvåke alvorlighetsgraden og arten av hovedsymptomene under følgende -opp i pre-implantat, tre måneder, ett år og etter to år. SF-12V2 vil bli brukt i en lignende modus for å overvåke livskvaliteten til pasientene. Alvorlighetsgraden av symptomene vil også bli vurdert av Kiefer-skalaen, som ble utviklet direkte for å overvåke pasienter med idiopatisk normotensiv hydrocephalus. Charlson komorbiditetsindeks vil bli brukt for å overvåke kovariater. Alle kliniske undersøkelser av en nevrokirurg vil overvåke tidlige og sene komplikasjoner av kortslutningsoperasjonen (infeksjon, blødning, overdrenering, underdrenering, shuntfeil), antall ventilinnstillingsendringer og deres rekkevidde, uplanlagte kontroller og shuntrevisjoner og andre uventede hendelser .

Forventet antall pasienter som skal gjennomgå alle undersøkelser etter en årlig kontroll er 40 (20 og 20).

Den forventede fordelen med studien er spesielt å bekrefte de teoretiske antakelsene om en justerbar gravitasjonsventil hos pasienter med idiopatisk normaltrykkshydrocephalus og dermed i forbedring av kvaliteten og forventet levealder for disse pasientene.