Nastavitelné gravitační vs. Nastavitelné diferenční tlakové ventily v iNPH

Pacienti, kteří budou odesláni do Vojenské fakultní nemocnice Praha s podezřením na normální tlakový hydrocefalus, budou vyšetřeni konvenčními metodami ke zvážení implantace ventrikulo-peritoneálního zkratu. Toto testování se provádí za hospitalizace a zahrnuje klinické vyšetření pacienta neurochirurgem, neurologem a neuropsychologem včetně neuropsychologických dotazníků nebo testů - MoCA, AVLT, ROCFT, TMT A + B, Test fonematické verbální plynulosti (N, K, P), Sémantický Fluence Test (zvířata, zelenina), subtest baterie WAIS III a GDS. Po klinických vyšetřeních následuje magnetická rezonance. Funkční vyšetření cirkulace mozkomíšního moku se zahajuje druhý den, pokud není přítomna jiná příčina symptomů pacienta (AD, Parkinsonova choroba, vaskulární demence, nádor, obstrukční typ hydrocefalu - např. stenóza akvaduktu, cysta Blakeova vaku apod.). Funkční testování bude zahrnovat test lumbální infuze a následnou externí lumbální drenáž (ELD) po dobu 120 hodin, včetně biochemické analýzy CSF během ELD. Po této době bude hodnoceno objektivní zlepšení chůze pacienta pomocí Dutch Gait Scale s ohledem na subjektivní hodnocení pacientem nebo rodinou (změny inkontinence / urgence moči, bolesti hlavy atd.). V případě potvrzení diagnózy normotenzního hydrocefalu bude pacient indikován k implantaci VP shuntu, který slouží k trvalé derivaci mozkomíšního moku do peritoneální dutiny. V důsledku derivace mozkomíšního moku se klinický stav většiny pacientů zlepšuje. Provozní proces popsaný Michaelem J. Fritschem (Fritsch et al. 2014) bude upraven pro různé typy ventilů v souladu s doporučeními výrobce a předpokládanými podmínkami pro správné seřízení ventilu. Pacientům bude náhodně implantován chlopeň M.blue® nebo proGAV 2.0® (s SA 2.0®) (Christoph Miethke GmbH & Co. KG) náhodným způsobem, aby se vytvořily dvě studijní skupiny. Účinnost a bezpečnost chlopně proGAV 2.0® (s SA 2.0®) již byla potvrzena v randomizované prospektivní studii u pacientů s idiopatickým normotenzním hydrocefalem (Lemcke et al. 2013). Teoretický přínos ventilu M.blue® spočívá v cílené úpravě odvádění mozkomíšního moku v aktivní denní době, kdy je otevírací tlak gravitační jednotky ventilu řízen podle úhlu mezi ventilem a horizontálou. . Bazální otevírací tlak ventilu, který je třeba překonat v poloze na zádech, je řízen pevnou diferenční tlakovou jednotkou. ProGAV 2.0® je nastavitelný diferenční tlakový ventil s implantovaným shunt-assistantem SA 2.0®. Shunt-asistent představuje pevnou gravitační jednotku, která zvyšuje tlak ve stoji, který je nutné překonat pro průtok mozkomíšního moku přes shunt. Otevírací tlak ventilu lze zvolit podle výšky a pohlaví pacienta. Bazální otevírací tlak chlopně, který je nutné překonat v poloze na zádech, je řízen nastavitelnou diferenční tlakovou jednotkou, kterou lze nastavit před a po implantaci zkratu. U obou ventilů je otevírací tlak součtem otevíracích tlaků gravitačních a diferenčních tlakových jednotek. Teoretickým přínosem ventilu M.blue® je možnost měnit otevírací tlak gravitační jednotky regulovaný podle polohy hlavy v prostoru a tím více zacílit na tlakové poměry, kdy ventil není rovnoběžný s horizontálou čára.

Pacienti nebudou seznámeni s typem implantované chlopně s ohledem na subjektivní hodnocení pacientů během sledování. Počáteční nastavení ventilu bude v souladu s doporučeními výrobce. Sledování pacientů bude vedeno v obvyklém režimu dle přirozené anamnézy onemocnění: po měsíci sledování ambulantní klinické vyšetření neurochirurgem včetně CT mozku; po tříměsíčním sledování vyhodnocení během dvoudenní hospitalizace včetně odběru následujících dotazníků, MRI mozku, klinického vyšetření neurochirurgem, neurologem a neuropsychologem a odběr likvoru z předkomory k biochemickému rozboru; v šesti měsících ambulantní vyšetření neurochirurgem; po roce sledování vyhodnocení během dvoudenní hospitalizace včetně odběru následujících dotazníků, MRI mozku, klinického vyšetření neurochirurgem, neurologem a neuropsychologem a odběr likvoru z předkomorní chlopně k biochemickému rozboru; při dvouletém sledování ambulantní klinické vyšetření neurochirurgem a neuropsychologem včetně CT mozku včetně odběru následujících dotazníků a odběru likvoru z předkomůrky chlopně k biochemickému rozboru.

Pro účely studie budou použity holandská škála Gait (chůze), UI-SF (inkontinence) a MoCA (demence) k posouzení výsledku shuntové operace ke sledování závažnosti a povahy hlavních příznaků během sledování. - až v předimplantaci, tři měsíce, jeden rok a po dvou letech. SF-12V2 bude použit v podobném režimu pro sledování kvality života pacientů. Závažnost symptomů bude také hodnocena Kieferovou škálou, která byla vyvinuta přímo pro sledování pacientů s idiopatickým normotenzním hydrocefalem. Charlsonův index komorbidity bude použit ke sledování kovariát. Všechna klinická vyšetření u neurochirurga budou sledovat časné i pozdní komplikace zkratové operace (infekce, krvácení, převodnění, poddrenáž, porucha shuntu), počet změn nastavení chlopní a jejich rozsah, neplánované kontroly a revize shuntu a další neočekávané události. .

Předpokládaný počet pacientů, kteří po roční kontrole podstoupí všechna vyšetření, je 40 (20 a 20).

Očekávaným přínosem studie je zejména potvrzení teoretických předpokladů nastavitelné gravitační chlopně u pacientů s idiopatickým normálním tlakovým hydrocefalem a tím i zlepšení kvality a délky života těchto pacientů.