Einstellbare Gravitationsventile im Vergleich zu einstellbaren Differenzdruckventilen in iNPH

Patienten, die mit Verdacht auf Normaldruckhydrozephalus an das Militäruniversitätskrankenhaus Prag überwiesen werden, werden mit konventionellen Methoden getestet, um die Implantation eines ventrikulo-peritonealen Shunts in Erwägung zu ziehen. Dieser Test wird während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt und umfasst die klinische Untersuchung des Patienten durch einen Neurochirurgen, Neurologen und Neuropsychologen, einschließlich neuropsychologischer Fragebögen oder Tests - MoCA, AVLT, ROCFT, TMT A + B, Phonemic Verbal Fluency Test (N, K, P), Semantik Fluence Test (Tiere, Gemüse), Subtest der Batterie WAIS III und GDS. An die klinischen Untersuchungen schließt sich eine Magnetresonanztomographie an. Am zweiten Tag wird eine Funktionsprüfung der Liquorzirkulation eingeleitet, sofern nicht eine andere Ursache für die Beschwerden des Patienten (AK, Morbus Parkinson, vaskuläre Demenz, Tumor, obstruktiver Hydrozephalus - zB Aquäduktstenose, Blake-Pouch-Zyste etc.) vorliegt. Die Funktionsprüfung umfasst einen lumbalen Infusionstest und eine anschließende externe Lumbaldrainage (ELD) für 120 h, einschließlich einer biochemischen Analyse des Liquors während der ELD. Nach dieser Zeit wird die objektive Verbesserung des Gangs des Patienten mit Hilfe der Dutch Gait Scale im Hinblick auf die subjektive Bewertung durch den Patienten oder die Familie (Veränderungen der Harninkontinenz / Harndrang, Kopfschmerzen etc.) bewertet. Bestätigt sich die Diagnose eines normotensiven Hydrozephalus, wird dem Patienten eine VP-Shunt-Implantation indiziert, die zur dauerhaften Ableitung von Liquor in die Peritonealhöhle dient. Als Folge der Ableitung von Liquor cerebrospinalis verbessert sich der klinische Zustand der meisten Patienten. Der von Michael J. Fritsch (Fritsch et al. 2014) beschriebene Bedienungsprozess wird für verschiedene Ventiltypen gemäß den Herstellerempfehlungen und angenommenen Bedingungen für eine ordnungsgemäße Ventileinstellung modifiziert. Den Patienten wird randomisiert eine M.blue® oder proGAV 2.0® (mit SA 2.0®) Klappe (Christoph Miethke GmbH & Co. KG) implantiert, um zwei Studiengruppen zu bilden. Die Wirksamkeit und Sicherheit des proGAV 2.0® (mit SA 2.0®) Ventils wurde bereits in einer randomisierten prospektiven Studie bei Patienten mit idiopathischem normotensivem Hydrozephalus bestätigt (Lemcke et al. 2013). Der theoretische Nutzen des M.blue® Ventils liegt in der gezielten Modifikation der Liquorableitung während der aktiven Tageszeit, indem der Öffnungsdruck der Gravitationseinheit des Ventils entsprechend dem Winkel zwischen Ventil und Horizontallinie gesteuert wird . Der in Rückenlage zu überwindende basale Öffnungsdruck des Ventils wird mit einer festen Differenzdruckeinheit geregelt. ProGAV 2.0® ist ein einstellbares Differenzdruckventil, das mit einem Shunt-Assistenten SA 2.0® implantiert ist. Der Shunt-Assistent stellt eine feste Schwerkrafteinheit dar, die den Druck im Stehen erhöht, der für den Liquorfluss durch den Shunt überwunden werden muss. Der Öffnungsdruck des Ventils kann entsprechend der Körpergröße und dem Geschlecht des Patienten gewählt werden. Der in Rückenlage zu überwindende basale Öffnungsdruck des Ventils wird mit einer einstellbaren Differenzdruckeinheit kontrolliert, die vor und nach der Shunt-Implantation eingestellt werden kann. Bei beiden Ventilen ist der Öffnungsdruck die Summe der Öffnungsdrücke der Gravitations- und Differenzdruckeinheit. Der theoretische Nutzen des M.blue® Ventils liegt in der Möglichkeit, den Öffnungsdruck der Gravitationseinheit regelbar je nach Kopflage im Raum zu verändern und damit stärker auf die Druckverhältnisse abzuzielen, wenn das Ventil nicht parallel zur Horizontalen steht Linie.

Die Patienten sind mit der Art der implantierten Klappe im Hinblick auf die subjektive Bewertung der Patienten während der Nachsorge nicht vertraut. Die anfänglichen Ventileinstellungen entsprechen den Empfehlungen des Herstellers. Die Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß dem üblichen Schema entsprechend dem natürlichen Krankheitsverlauf: nach einem Monat Nachsorge eine ambulante klinische Untersuchung durch einen Neurochirurgen, einschließlich CT-Scan des Gehirns; nach dreimonatiger Nachsorge eine Bewertung während eines zweitägigen Krankenhausaufenthalts, einschließlich Sammlung der folgenden Fragebögen, Gehirn-MRT, klinischer Untersuchung durch einen Neurochirurgen, Neurologen und Neuropsychologen und Entnahme von Liquor aus der Vorkammer für die biochemische Analyse; nach sechs Monaten eine ambulante Untersuchung durch einen Neurochirurgen; nach einem Jahr der Nachsorge eine Bewertung während eines zweitägigen Krankenhausaufenthalts, einschließlich Sammlung der folgenden Fragebögen, Gehirn-MRT, klinischer Untersuchung durch einen Neurochirurgen, Neurologen und Neuropsychologen und Entnahme von Liquor aus dem Vorkammerventil zur biochemischen Analyse; nach zwei Jahren Nachsorge ambulante klinische Untersuchung durch Neurochirurgen und Neuropsychologen inkl. CT-Scan des Gehirns inkl. Erhebung der folgenden Fragebögen und Entnahme der Liquor aus der Vorkammer der Klappe zur biochemischen Analyse.

Für die Zwecke der Studie werden die niederländische Gait-Skala (Gang), UI-SF (Inkontinenz) und MoCA (Demenz) verwendet, um das Ergebnis der Shunt-Operation zu bewerten, um die Schwere und Art der Hauptsymptome während der Folge zu überwachen -up in Präimplantation, drei Monate, ein Jahr und nach zwei Jahren. Der SF-12V2 wird in einem ähnlichen Modus verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu überwachen. Die Schwere der Symptome wird auch anhand der Kiefer-Skala beurteilt, die direkt zur Überwachung von Patienten mit idiopathischem normotensivem Hydrozephalus entwickelt wurde. Der Charlson-Komorbiditätsindex wird zur Überwachung von Kovariaten verwendet. Bei allen klinischen Untersuchungen durch einen Neurochirurgen werden frühe und späte Komplikationen der Kurzschlussoperation (Infektion, Blutung, Überdrainage, Unterdrainage, Shuntfehlfunktion), die Anzahl der Ventileinstellungsänderungen und deren Umfang, außerplanmäßige Kontrollen und Shuntrevisionen und andere unerwartete Ereignisse überwacht .

Die erwartete Anzahl von Patienten, die sich nach einer jährlichen Kontrolle allen Untersuchungen unterziehen werden, beträgt 40 (20 und 20).

Der erwartete Nutzen der Studie liegt insbesondere in der Bestätigung der theoretischen Annahmen eines einstellbaren Gravitationsventils bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus und damit in der Verbesserung der Lebensqualität und Lebenserwartung dieser Patienten.