Instelbare zwaartekracht versus instelbare drukverschilkleppen in iNPH

Patiënten die worden doorverwezen naar het Militair Universitair Ziekenhuis Praag met verdenking van hydrocephalus onder normale druk, zullen worden getest met conventionele methoden om implantatie van een ventriculo-peritoneale shunt te overwegen. Deze tests worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname en omvatten klinisch onderzoek van de patiënt door een neurochirurg, neuroloog en neuropsycholoog, inclusief neuropsychologische vragenlijsten of tests - MoCA, AVLT, ROCFT, TMT A + B, Fonemische Verbal Fluency Test (N, K, P), Semantic Fluentietest (dieren, groenten), subtest van batterij WAIS III en GDS. Klinische onderzoeken worden gevolgd door magnetische resonantiebeeldvorming. Functioneel testen van de circulatie van cerebrospinale vloeistof wordt gestart op de tweede dag, tenzij een andere oorzaak van de symptomen van de patiënt (AD, de ziekte van Parkinson, vasculaire dementie, tumor, obstructief type hydrocephalus - bijv. Aquaductale stenose, Blake's pouch cyste etc.) aanwezig is. De functionele tests omvatten een lumbale infusietest en daaropvolgende externe lumbale drainage (ELD) gedurende 120 uur, inclusief biochemische analyse van CSF tijdens de ELD. Na deze tijd zal de objectieve verbetering van het lopen van de patiënt met behulp van de Dutch Gait Scale worden beoordeeld ten opzichte van de subjectieve beoordeling door de patiënt of familie (veranderingen in urine-incontinentie / aandrang, hoofdpijn, enz.). Als de diagnose van normotensieve hydrocephalus wordt bevestigd, wordt de patiënt geïndiceerd voor een VP-shuntimplantatie, die wordt gebruikt voor permanente aanvoer van cerebrospinale vloeistof in de peritoneale holte. Als gevolg van het afnemen van hersenvocht verbetert de klinische toestand van de meeste patiënten. Het werkingsproces beschreven door Michael J. Fritsch (Fritsch et al. 2014) zal worden aangepast voor verschillende kleptypen in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant en veronderstelde voorwaarden voor een juiste klepafstelling. Patiënten zullen willekeurig worden geïmplanteerd met een M.blue® of proGAV 2.0® (met SA 2.0®) klep (Christoph Miethke GmbH & Co. KG) op een gerandomiseerde manier om twee onderzoeksgroepen te vormen. De werkzaamheid en veiligheid van de proGAV 2.0® (met SA 2.0®) klep is al bevestigd in een gerandomiseerde prospectieve studie bij patiënten met idiopathische normotensieve hydrocephalus (Lemcke et al. 2013). Het theoretische voordeel van de M.blue®-klep ligt in de gerichte wijziging van de cerebrospinale vloeistofomleiding gedurende de actieve tijd van een dag, wanneer de openingsdruk van de zwaartekrachteenheid van de klep wordt geregeld volgens de hoek tussen de klep en de horizontale lijn . De basale openingsdruk van de klep die in rugligging moet worden overwonnen, wordt geregeld met een vaste drukverschileenheid. ProGAV 2.0® is een instelbare drukverschilklep geïmplanteerd met een shunt-assistent SA 2.0®. De shunt-assistent vertegenwoordigt een vaste zwaartekrachteenheid die de druk in staande positie verhoogt, die moet worden overwonnen om de cerebrospinale vloeistof door de shunt te laten stromen. De openingsdruk van de klep kan worden geselecteerd op basis van de lengte en het geslacht van de patiënt. De basale openingsdruk van de klep die in rugligging moet worden overwonnen, wordt geregeld met een instelbare drukverschileenheid die voor en na de shuntimplantatie kan worden aangepast. In beide kleppen is de openingsdruk de som van de openingsdrukken van de zwaartekracht- en drukverschileenheden. Het theoretische voordeel van de M.blue®-klep is de mogelijkheid om de openingsdruk van de zwaartekrachteenheid te wijzigen, geregeld volgens de positie van het hoofd in de ruimte en dus meer te richten op de drukomstandigheden wanneer de klep niet evenwijdig is aan de horizontale lijn.

Patiënten zullen niet bekend zijn met het type klep dat is geïmplanteerd met betrekking tot subjectieve evaluatie van patiënten tijdens de follow-up. De initiële klepinstellingen zullen in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van de fabrikant. Follow-up van de patiënten zal worden geleid volgens het gebruikelijke regime volgens het natuurlijke beloop van de ziekte: na een maand follow-up een poliklinisch klinisch onderzoek door een neurochirurg, inclusief hersen-CT-scan; na drie maanden follow-up een evaluatie tijdens een tweedaagse ziekenhuisopname inclusief verzameling van de volgende vragenlijsten, hersen-MRI, klinisch onderzoek door een neurochirurg, neuroloog en neuropsycholoog en verzameling van hersenvocht uit de voorkamer voor de biochemische analyse; na zes maanden een poliklinisch onderzoek door een neurochirurg; na één jaar follow-up een evaluatie tijdens een ziekenhuisopname van twee dagen, inclusief verzameling van de volgende vragenlijsten, hersen-MRI, klinisch onderzoek door een neurochirurg, neuroloog en neuropsycholoog en verzameling van cerebrospinale vloeistof uit de voorkamerklep voor biochemische analyse; na twee jaar follow-up een poliklinisch klinisch onderzoek door neurochirurg en neuropsycholoog inclusief CT-scan van de hersenen inclusief verzameling van de volgende vragenlijsten en verzameling van het hersenvocht uit de voorkamer van de klep voor biochemische analyse.

Voor het doel van het onderzoek zullen de Dutch Gait scale (gang), UI-SF (incontinentie) en MoCA (dementie) worden gebruikt om de uitkomst van de shuntoperatie te beoordelen om de ernst en aard van de belangrijkste symptomen tijdens de volgende -up in pre-implantatie, drie maanden, één jaar en na twee jaar. De SF-12V2 zal in een vergelijkbare modus worden gebruikt om de levenskwaliteit van de patiënten te bewaken. De ernst van de symptomen zal ook worden beoordeeld door de Kiefer-schaal, die rechtstreeks is ontwikkeld om patiënten met idiopathische normotensieve hydrocephalus te monitoren. De Charlson-comorbiditeitsindex zal worden gebruikt om covariaten te volgen. Alle klinische onderzoeken door een neurochirurg zullen vroege en late complicaties van de kortsluitoperatie (infectie, bloeding, overdrainage, underdrainage, shuntstoring), het aantal wijzigingen in de klepinstelling en hun bereik, ongeplande controles en shuntrevisies en andere onverwachte gebeurtenissen controleren .

Het verwachte aantal patiënten dat na een jaarlijkse controle alle onderzoeken zal ondergaan is 40 (20 en 20).

Het verwachte voordeel van de studie is met name de bevestiging van de theoretische aannames van een instelbare zwaartekrachtklep bij patiënten met idiopathische hydrocefalus onder normale druk en dus verbetering van de kwaliteit en levensverwachting van deze patiënten.