Válvulas gravitacionais ajustáveis ​​vs. válvulas de pressão diferencial ajustáveis ​​em iNPH

Os pacientes que serão encaminhados ao Hospital Universitário Militar de Praga com suspeita de hidrocefalia de pressão normal serão testados por métodos convencionais para considerar a implantação de uma derivação ventrículo-peritoneal. Este teste é realizado durante a internação e inclui o exame clínico do paciente por um neurocirurgião, neurologista e neuropsicólogo incluindo questionários ou testes neuropsicológicos - MoCA, AVLT, ROCFT, TMT A + B, Teste de Fluência Verbal Fonêmica (N, K, P), Teste Semântico Teste de Fluência (animais, vegetais), subteste da bateria WAIS III e GDS. Os exames clínicos são seguidos por ressonância magnética. O teste funcional da circulação do líquido cefalorraquidiano é iniciado no segundo dia, a menos que outra causa dos sintomas do paciente (DA, doença de Parkinson, demência vascular, tumor, tipo obstrutivo de hidrocefalia - por exemplo, estenose aquedutal, cisto da bolsa de Blake etc.) esteja presente. O teste funcional envolverá teste de infusão lombar e posterior drenagem lombar externa (DLE) por 120h, incluindo análise bioquímica do LCR durante a DPE. Após esse tempo, será avaliada a melhora objetiva da marcha do paciente com auxílio da Escala de Marcha Holandesa em relação à avaliação subjetiva do paciente ou familiar (alterações na incontinência/urgência urinária, dores de cabeça, etc.). Se o diagnóstico de hidrocefalia normotensa for confirmado, o paciente será indicado para implante de shunt VP, que é utilizado para derivação permanente do líquido cefalorraquidiano para a cavidade peritoneal. Como resultado da derivação do líquido cefalorraquidiano, o quadro clínico da maioria dos pacientes melhora. O processo de operação descrito por Michael J. Fritsch (Fritsch et al. 2014) será modificado para vários tipos de válvulas de acordo com as recomendações do fabricante e as condições assumidas para o ajuste adequado da válvula. Os pacientes serão implantados aleatoriamente com uma válvula M.blue® ou proGAV 2.0® (com SA 2.0®) (Christoph Miethke GmbH & Co. KG) de forma aleatória para formar dois grupos de estudo. A eficácia e a segurança da válvula proGAV 2.0® (com SA 2.0®) já foram confirmadas em um estudo prospectivo randomizado em pacientes com hidrocefalia normotensa idiopática (Lemcke et al. 2013). O benefício teórico da válvula M.blue® reside na modificação direcionada do desvio do líquido cefalorraquidiano durante o período ativo do dia, quando a pressão de abertura da unidade gravitacional da válvula é controlada de acordo com o ângulo entre a válvula e a linha horizontal . A pressão de abertura basal da válvula que deve ser superada na posição supina é controlada com uma unidade de pressão diferencial fixa. ProGAV 2.0® é uma válvula de pressão diferencial ajustável implantada com um assistente de derivação SA 2.0®. O shunt-assistente representa uma unidade de gravidade fixa que aumenta a pressão na posição ortostática, que deve ser superada para o fluxo de líquido cefalorraquidiano através do shunt. A pressão de abertura da válvula pode ser selecionada de acordo com a altura e o sexo do paciente. A pressão de abertura basal da válvula que deve ser superada na posição supina é controlada com uma unidade de pressão diferencial ajustável que pode ser ajustada antes e depois da implantação do shunt. Em ambas as válvulas, a pressão de abertura é a soma das pressões de abertura das unidades de pressão gravitacional e diferencial. O benefício teórico da válvula M.blue® é a possibilidade de alterar a pressão de abertura da unidade gravitacional regulada de acordo com a posição da cabeça no espaço e assim visando mais as condições de pressão quando a válvula não está paralela à horizontal linha.

Os pacientes não estarão familiarizados com o tipo de válvula implantada no que diz respeito à avaliação subjetiva dos pacientes durante o acompanhamento. As configurações iniciais da válvula estarão de acordo com as recomendações do fabricante. O seguimento dos doentes será orientado no regime habitual de acordo com a história natural da doença: com um mês de seguimento um exame clínico ambulatório por um neurocirurgião, incluindo TAC cerebral; aos três meses de seguimento uma avaliação durante uma internação de dois dias incluindo coleta dos seguintes questionários, ressonância magnética cerebral, exame clínico por neurocirurgião, neurologista e neuropsicólogo e coleta de líquido cefalorraquidiano da pré-câmara para análise bioquímica; aos seis meses, um exame ambulatorial por um neurocirurgião; com um ano de seguimento uma avaliação durante uma internação de dois dias incluindo coleta dos seguintes questionários, ressonância magnética cerebral, exame clínico por um neurocirurgião, neurologista e neuropsicólogo e coleta de líquido cefalorraquidiano da válvula pré-câmara para análise bioquímica; aos dois anos de acompanhamento, um exame clínico ambulatorial por neurocirurgião e neuropsicólogo, incluindo tomografia computadorizada do cérebro, incluindo coleta dos seguintes questionários e coleta do líquido cefalorraquidiano da pré-câmara da válvula para análise bioquímica.

Para o propósito do estudo, a escala Dutch Gait (marcha), UI-SF (incontinência) e MoCA (demência) serão usadas para avaliar o resultado da operação de derivação para monitorar a gravidade e a natureza dos principais sintomas durante o acompanhamento -up em pré-implante, três meses, um ano e após dois anos. O SF-12V2 será usado de modo semelhante para monitorar a qualidade de vida dos pacientes. A gravidade dos sintomas também será avaliada pela Escala de Kiefer, que foi desenvolvida diretamente para monitorar pacientes com hidrocefalia normotensa idiopática. O índice de comorbidade de Charlson será usado para monitorar as covariáveis. Todos os exames clínicos por um neurocirurgião monitorarão as complicações precoces e tardias da operação de curto-circuito (infecção, hemorragia, superdrenagem, subdrenagem, mau funcionamento do shunt), o número de alterações na configuração da válvula e sua faixa, verificações não programadas e revisões do shunt e outros eventos inesperados .

O número esperado de pacientes que farão todos os exames após um check-up anual é de 40 (20 e 20).

O benefício esperado do estudo é, em particular, confirmar os pressupostos teóricos de uma válvula gravitacional ajustável em pacientes com hidrocefalia de pressão normal idiopática e, assim, melhorar a qualidade e a expectativa de vida desses pacientes.