Vannes gravitationnelles réglables vs vannes de pression différentielle réglables dans iNPH

Les patients qui seront référés à l'hôpital universitaire militaire de Prague avec suspicion d'hydrocéphalie à pression normale seront testés par des méthodes conventionnelles pour envisager l'implantation d'un shunt ventriculo-péritonéal. Ce test est effectué pendant l'hospitalisation et comprend un examen clinique du patient par un neurochirurgien, un neurologue et un neuropsychologue comprenant des questionnaires ou des tests neuropsychologiques - MoCA, AVLT, ROCFT, TMT A + B, Phonemic Verbal Fluency Test (N, K, P), Semantic Test de fluence (animaux, végétaux), sous-test de batterie WAIS III et GDS. Les examens cliniques sont suivis par imagerie par résonance magnétique. Les tests fonctionnels de la circulation du liquide céphalo-rachidien sont initiés le deuxième jour, sauf si une autre cause des symptômes du patient (MA, maladie de Parkinson, démence vasculaire, tumeur, type d'hydrocéphalie obstructive - par exemple sténose aqueducale, kyste de la poche de Blake, etc.) est présente. Les tests fonctionnels impliqueront un test de perfusion lombaire et un drainage lombaire externe (ELD) ultérieur pendant 120 h, y compris une analyse biochimique du LCR pendant l'ELD. Passé ce délai, l'amélioration objective de la marche du patient à l'aide de l'échelle hollandaise de marche sera évaluée par rapport à l'évaluation subjective du patient ou de sa famille (modifications de l'incontinence urinaire / urgence, maux de tête, etc.). Si le diagnostic d'hydrocéphalie normotensive est confirmé, le patient sera indiqué pour une implantation de shunt VP, qui est utilisé pour la dérivation permanente du liquide céphalo-rachidien dans la cavité péritonéale. À la suite de la dérivation du liquide céphalo-rachidien, l'état clinique de la plupart des patients s'améliore. Le processus de fonctionnement décrit par Michael J. Fritsch (Fritsch et al. 2014) sera modifié pour différents types de vannes conformément aux recommandations du fabricant et aux conditions supposées pour un réglage correct de la vanne. Les patients seront implantés au hasard avec une valve M.blue® ou proGAV 2.0® (avec SA 2.0®) (Christoph Miethke GmbH & Co. KG) de manière aléatoire pour former deux groupes d'étude. L'efficacité et la sécurité de la valve proGAV 2.0® (avec SA 2.0®) ont déjà été confirmées dans une étude prospective randomisée chez des patients atteints d'hydrocéphalie normotendue idiopathique (Lemcke et al. 2013). L'intérêt théorique de la valve M.blue® réside dans la modification ciblée de la dérivation du liquide céphalo-rachidien pendant le temps actif d'une journée, lorsque la pression d'ouverture de l'unité gravitationnelle de la valve est contrôlée en fonction de l'angle entre la valve et l'horizontale . La pression d'ouverture basale de la valve qui doit être surmontée en position couchée est contrôlée avec une unité de pression différentielle fixe. ProGAV 2.0® est une valve à pression différentielle réglable implantée avec un assistant de dérivation SA 2.0®. Le shunt-assistant représente une unité de gravité fixe qui augmente la pression en position debout, qui doit être surmontée pour que le liquide céphalo-rachidien circule à travers le shunt. La pression d'ouverture de la valve peut être choisie en fonction de la taille et du sexe du patient. La pression d'ouverture basale de la valve qui doit être surmontée en position couchée est contrôlée avec une unité de pression différentielle réglable qui peut être ajustée avant et après l'implantation du shunt. Dans les deux vannes, la pression d'ouverture est la somme des pressions d'ouverture des unités de pression gravitationnelle et différentielle. L'intérêt théorique de la vanne M.blue® est la possibilité de modifier la pression d'ouverture du groupe gravitationnel régulé en fonction de la position de la tête dans l'espace et ainsi viser davantage les conditions de pression lorsque la vanne n'est pas parallèle à l'horizontale la ligne.

Les patients ne seront pas familiers avec le type de valve implantée en ce qui concerne l'évaluation subjective des patients au cours du suivi. Les réglages initiaux de la vanne seront conformes aux recommandations du fabricant. Le suivi des patients sera guidé dans le régime habituel en fonction de l'histoire naturelle de la maladie : à un mois de suivi un examen clinique ambulatoire par un neurochirurgien, incluant un scanner cérébral ; à trois mois de suivi une évaluation lors d'une hospitalisation de deux jours comprenant recueil des questionnaires suivants, IRM cérébrale, examen clinique par un neurochirurgien, neurologue et neuropsychologue et prélèvement de liquide céphalo-rachidien de la préchambre pour l'analyse biochimique ; à six mois un examen ambulatoire par un neurochirurgien ; à un an de suivi une évaluation lors d'une hospitalisation de deux jours comprenant recueil des questionnaires suivants, IRM cérébrale, examen clinique par un neurochirurgien, neurologue et neuropsychologue et prélèvement de liquide céphalo-rachidien de la valve préchambre pour analyse biochimique ; à deux ans de suivi, un examen clinique ambulatoire par un neurochirurgien et un neuropsychologue comprenant un scanner cérébral comprenant la collecte des questionnaires suivants et la collecte du liquide céphalo-rachidien de la pré-chambre de la valve pour analyse biochimique.

Aux fins de l'étude, l'échelle néerlandaise de marche (marche), UI-SF (incontinence) et MoCA (démence) seront utilisées pour évaluer le résultat de l'opération de shunt afin de surveiller la gravité et la nature des principaux symptômes au cours du suivi. -up en pré-implantation, trois mois, un an et après deux ans. Le SF-12V2 sera utilisé dans un mode similaire pour surveiller la qualité de vie des patients. La sévérité des symptômes sera également évaluée par l'échelle de Kiefer, qui a été développée directement pour surveiller les patients atteints d'hydrocéphalie normotensive idiopathique. L'indice de comorbidité de Charlson sera utilisé pour surveiller les covariables. Tous les examens cliniques effectués par un neurochirurgien surveilleront les complications précoces et tardives de l'opération de court-circuit (infection, hémorragie, surdrainage, sous-drainage, dysfonctionnement du shunt), le nombre de changements de réglage de la valve et leur plage, les contrôles imprévus et les révisions du shunt et d'autres événements inattendus .

Le nombre prévu de patients qui subiront tous les examens après un contrôle annuel est de 40 (20 et 20).

Le bénéfice attendu de l'étude est notamment de confirmer les hypothèses théoriques d'une valve gravitationnelle ajustable chez les patients atteints d'hydrocéphalie idiopathique à pression normale et donc d'améliorer la qualité et l'espérance de vie de ces patients.