Регулируемые гравитационные и регулируемые дифференциальные клапаны давления в iNPH

Пациенты, которые будут направлены в госпиталь Военного университета в Праге с подозрением на гидроцефалию с нормальным давлением, будут проверены обычными методами, чтобы рассмотреть вопрос об имплантации вентрикуло-перитонеального шунта. Это тестирование проводится во время госпитализации и включает в себя клиническое обследование пациента нейрохирургом, неврологом и нейропсихологом, включая нейропсихологические опросники или тесты - MoCA, AVLT, ROCFT, TMT A+B, тест фонематической беглости речи (N, K, P), семантический Fluence Test (животные, овощи), подтест батареи WAIS III и GDS. После клинического обследования проводится магнитно-резонансная томография. Функциональное исследование ликвороциркуляции начинают на вторые сутки, если нет другой причины симптомов пациента (БА, болезнь Паркинсона, сосудистая деменция, опухоль, обструктивный тип гидроцефалии - например, стеноз водопровода, киста кармана Блейка и т.д.). Функциональное тестирование будет включать люмбальную инфузию и последующее наружное люмбальное дренирование (ELD) в течение 120 часов, включая биохимический анализ спинномозговой жидкости во время ELD. По прошествии этого времени объективное улучшение походки пациента с помощью Голландской шкалы походки будет оцениваться по отношению к субъективной оценке пациента или его семьи (изменения недержания мочи/ургентных позывов, головных болей и т. д.). При подтверждении диагноза нормотензивной гидроцефалии больному показана имплантация ВП-шунта, который используется для постоянного отведения ликвора в брюшную полость. В результате отведения ликвора клиническое состояние большинства больных улучшается. Рабочий процесс, описанный Майклом Дж. Фричем (Fritsch et al. 2014), будет изменен для различных типов клапанов в соответствии с рекомендациями производителя и предполагаемыми условиями для правильной регулировки клапана. Пациентам будут случайным образом имплантированы клапаны M.blue® или proGAV 2.0® (с SA 2.0®) (Christoph Miethke GmbH & Co. KG) рандомизированным образом, чтобы сформировать две исследовательские группы. Эффективность и безопасность клапана proGAV 2.0® (с SA 2.0®) уже были подтверждены в рандомизированном проспективном исследовании у пациентов с идиопатической нормотензивной гидроцефалией (Lemcke et al., 2013). Теоретическое преимущество клапана M.blue® заключается в целенаправленной модификации отведения ликвора в активное время суток, когда давление открытия гравитационного блока клапана регулируется в соответствии с углом между клапаном и горизонтальной линией. . Базальное давление открытия клапана, которое необходимо преодолеть в положении лежа на спине, контролируется с помощью фиксированного блока перепада давления. ProGAV 2.0® представляет собой регулируемый клапан дифференциального давления с имплантированным шунтирующим ассистентом SA 2.0®. Шунт-ассистент представляет собой неподвижную гравитационную единицу, повышающую давление в положении стоя, которое необходимо преодолеть для оттока ликвора по шунту. Давление открытия клапана можно выбрать в зависимости от роста и пола пациента. Базальное давление открытия клапана, которое необходимо преодолеть в положении лежа на спине, контролируется с помощью регулируемого блока перепада давления, который можно регулировать до и после имплантации шунта. В обоих клапанах давление открытия представляет собой сумму давлений открытия гравитационного и дифференциального блоков давления. Теоретическое преимущество клапана M.blue® заключается в возможности изменения давления открытия гравитационного блока, регулируемого в соответствии с положением головы в пространстве, и, таким образом, в большей степени ориентируясь на условия давления, когда клапан не параллелен горизонтали. линия.

Пациенты не будут знакомы с типом имплантированного клапана в отношении субъективной оценки пациентов во время последующего наблюдения. Первоначальные настройки клапана будут соответствовать рекомендациям производителя. Наблюдение за пациентами будет вестись в обычном режиме в соответствии с естественным течением заболевания: через 1 месяц наблюдения - амбулаторное клиническое обследование у нейрохирурга, включая КТ головного мозга; через три месяца наблюдения - обследование в течение двухдневной госпитализации, включающее сбор следующих анкет, МРТ головного мозга, клинический осмотр у нейрохирурга, невролога и нейропсихолога и забор спинномозговой жидкости из предкамеры для биохимического анализа; в шесть месяцев амбулаторный осмотр у нейрохирурга; через год наблюдения - обследование в течение двухдневной госпитализации, включающее сбор следующих анкет, МРТ головного мозга, клиническое обследование у нейрохирурга, невролога и нейропсихолога и забор спинномозговой жидкости из предкамерного клапана для биохимического анализа; через 2 года наблюдения - амбулаторное клиническое обследование у нейрохирурга и нейропсихолога, включающее КТ головного мозга, включая сбор следующих анкет и забор спинномозговой жидкости из предкамеры клапана на биохимический анализ.

В целях исследования голландская шкала походки (походка), UI-SF (недержание мочи) и MoCA (деменция) будут использоваться для оценки результатов шунтирующей операции, чтобы контролировать тяжесть и характер основных симптомов во время последующего наблюдения. до имплантации, через три месяца, через год и через два года. В аналогичном режиме SF-12V2 будет использоваться для мониторинга качества жизни пациентов. Тяжесть симптомов также будет оцениваться по шкале Кифера, которая была разработана непосредственно для наблюдения за пациентами с идиопатической нормотензивной гидроцефалией. Индекс коморбидности Чарлсона будет использоваться для мониторинга ковариатов. Все клинические осмотры нейрохирургом будут контролировать ранние и поздние осложнения операции короткого замыкания (инфекция, кровотечение, гипердренирование, недостаточное дренирование, неисправность шунта), количество изменений настроек клапана и их диапазон, внеплановые проверки и ревизии шунта и другие непредвиденные события. .

Ожидаемое количество пациентов, которые будут проходить все обследования после ежегодной проверки, составляет 40 (20 и 20).

Ожидаемая польза исследования заключается, в частности, в подтверждении теоретических предположений о регулируемом гравитационном клапане у пациентов с идиопатической гидроцефалией с нормальным давлением и, таким образом, в улучшении качества и продолжительности жизни этих пациентов.