- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04438954
Undersøgelse af træthed, fysisk aktivitet, søvnkvalitet og angstniveau
Undersøgelse af træthed, fysisk aktivitet, søvnkvalitet og angstniveauer hos multipel sklerosepatienter i COVID-19-pandemien
Hundredtusindvis af bekræftede tilfælde er blevet rapporteret over hele verden, kun 3 måneder efter, at de første patienter blev identificeret i Wuhan, Kina. Ligesom andre medlemmer af samfundet er MS-patienter utilpas med den følelsesmæssige nød og helbredsangst forårsaget af COVID-19-udbruddet. De fleste MS-patienter modtager immunsuppressive eller immunmodulerende terapier. Patienter, der tager immunsuppressive midler, har teoretisk set øget risiko for at blive ramt af virale pandemier, og der forventes en større sundhedsmæssig bekymring hos denne gruppe patienter. Desuden mister MS-patienter social støtte. Patienter med forlænget opholdstid kan ikke længere få adgang til fysiske og kognitive rehabiliteringsterapier. Vi ved også, at øget angst og søvnforstyrrelser kan få MS-patienter til at få et anfald.
Når litteraturen undersøges, ved man, at MS-patienters fysiske aktivitetsniveau falder, træthed, søvnkvalitet og angstniveau stiger, så deres livskvalitet og deltagelse i dagligdagens aktiviteter falder. MS-patienter mister social støtte under COVID-19-udbruddet. Af alle disse grunde tror vi, at trætheden, det fysiske aktivitetsniveau, angstniveauet og søvnforstyrrelser, der var påvirket før COVID-19-udbruddet, vil blive yderligere påvirket af disse årsager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en bekræftet diagnose af klinisk bestemt MS, lægeadministreret Expanded Disability Status Scale (EDSS) område på 1-5, og som følger instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med akutte anfald (tre måneder før undersøgelsen) og dem, der er inkluderet i fysioterapiprogrammet under Covid-19-pandemien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træthed
Tidsramme: 4 uger
|
Træthed blev vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS).
Dette er et spørgeskema på 9 punkter, der vurderer effekten af træthed på dagligdagen.
Hvert punkt er et udsagn om træthed, som forsøgspersonen vurderer fra 1 "helt uenig" til 7 "helt enig".
En score på 4 eller højere indikerer generelt alvorlig træthed
|
4 uger
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Fysiske aktivitetsniveauer blev vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): kort form.
Det online selvrapporterende spørgeskema bestod af spørgsmål, der undersøgte respondenternes PA-praksis med hensyn til hyppighed og varighed af siddende, gang, moderat intensitet fysiske aktiviteter og kraftig intensitet fysiske aktiviteter.
MET-minutter pr. uge (MET-min/uge) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: intensitet (MET) x varighed x frekvens.
Fysiske aktivitetsniveauer blev klassificeret som fysisk inaktive (<600 MET-min/uge), med lave niveauer af fysisk aktivitet (600-3000 MET-min/uge) og fysisk aktivitetsniveau, der er tilstrækkeligt (> 3000 MET-min/uge)
|
4 uger
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet blev brugt til at måle søvnkvalitet ved hjælp af en 18-item skala indeholdende syv punkter, der inkluderede søvnkvalitet, søvnvarighed, søvnlatens, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne .
Hver dimension scorede mellem 0-3, med en samlet score fra 0-21, og en højere score indikerer lavere søvnkvalitet.
|
4 uger
|
Angst
Tidsramme: 4 uger
|
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) var sammensat af to underskalaer (dvs. angst og depression) med hver 7 punkter.
Angstdelen af HADS blev brugt til at evaluere patienternes angstniveauer.
Hver dimension scorede mellem 0-3, med en samlet score fra 0-21, og en højere score indikerer højere angstniveau.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- COVID-19
- Træthed
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater