- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04438954
Enquête sur la fatigue, l'activité physique, la qualité du sommeil et les niveaux d'anxiété
Enquête sur la fatigue, l'activité physique, la qualité du sommeil et les niveaux d'anxiété des patients atteints de sclérose en plaques pendant la pandémie de COVID-19
Des centaines de milliers de cas confirmés ont été signalés dans le monde, seulement 3 mois après l'identification des premiers patients à Wuhan, en Chine. Tout comme les autres membres de la communauté, les patients atteints de SEP sont mal à l'aise avec la détresse émotionnelle et l'anxiété pour la santé causées par l'épidémie de COVID-19. La plupart des patients atteints de SEP reçoivent des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices. Les patients prenant des agents immunosuppresseurs courent théoriquement un risque accru d'être touchés par des pandémies virales, et un problème de santé plus important est attendu dans ce groupe de patients. De plus, les patients atteints de SEP perdent leur soutien social. Les patients dont la durée de séjour est prolongée ne peuvent plus accéder aux thérapies de réadaptation physique et cognitive. Nous savons également que l'augmentation de l'anxiété et des troubles du sommeil peut provoquer une crise chez les patients atteints de SEP.
Lorsque la littérature est examinée, on sait que les niveaux d'activité physique des patients atteints de SEP diminuent, la fatigue, la qualité du sommeil et les niveaux d'anxiété augmentent, de sorte que leur qualité de vie et leur participation aux activités de la vie quotidienne diminuent. Les patients atteints de SEP perdent leur soutien social pendant l'épidémie de COVID-19. Pour toutes ces raisons, nous pensons que la fatigue, le niveau d'activité physique, le niveau d'anxiété et les troubles du sommeil affectés avant l'épidémie de COVID-19 seront encore plus affectés pour ces raisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec un diagnostic confirmé de SEP cliniquement définie, sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 1 à 5 administrée par le médecin, et en suivant les instructions.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant fait des crises aiguës (trois mois avant l'étude) et ceux inclus dans le programme de kinésithérapie pendant la pandémie de Covid-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: 4 semaines
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La fatigue a été évaluée par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Il s'agit d'un questionnaire en 9 items qui évalue l'effet de la fatigue sur la vie quotidienne.
Chaque item est un énoncé sur la fatigue que le sujet évalue de 1 « tout à fait en désaccord » à 7 « tout à fait d'accord ».
Un score de 4 ou plus indique généralement une fatigue intense
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4 semaines
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Activité physique
Délai: 4 semaines
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Les niveaux d'activité physique ont été évalués par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) : formulaire court.
Le questionnaire d'auto-évaluation en ligne consistait en des questions examinant la pratique de l'AP des répondants en termes de fréquences et de durées d'assise, de marche, d'activités physiques d'intensité modérée et d'activités physiques d'intensité vigoureuse.
Les MET-minutes par semaine (MET-min/semaine) ont été calculées à l'aide de la formule suivante : intensité (MET) x durée x fréquence.
Les niveaux d'activité physique ont été classés comme physiquement inactifs (<600 MET-min/semaine), avec de faibles niveaux d'activité physique (600-3000 MET-min/semaine) et un niveau d'activité physique suffisant (> 3000 MET-min/semaine)
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4 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 4 semaines
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Le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a été utilisé pour mesurer la qualité du sommeil à l'aide d'une échelle de 18 éléments contenant sept éléments comprenant la qualité du sommeil, la durée du sommeil, la latence du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. .
Chaque dimension a obtenu un score compris entre 0 et 3, avec un score total allant de 0 à 21, et un score plus élevé indiquant une qualité de sommeil inférieure.
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4 semaines
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Anxiété
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) était composée de deux sous-échelles (c'est-à-dire l'anxiété et la dépression) de 7 items chacune.
La partie anxiété de HADS a été utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété des patients.
Chaque dimension a obtenu un score compris entre 0 et 3, avec un score total allant de 0 à 21, et un score plus élevé indiquant un niveau d'anxiété plus élevé.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- COVID-19 [feminine]
- Fatigue
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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