- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04438954
Undersøkelse av tretthet, fysisk aktivitet, søvnkvalitet og angstnivå
Undersøkelse av tretthet, fysisk aktivitet, søvnkvalitet og angstnivåer hos multippel sklerosepasienter i COVID-19-pandemien
Hundretusenvis av bekreftede tilfeller er rapportert over hele verden, bare 3 måneder etter at de første pasientene ble identifisert i Wuhan, Kina. Akkurat som andre medlemmer av samfunnet, er MS-pasienter ukomfortable med den emosjonelle nøden og helseangsten forårsaket av COVID-19-utbruddet. De fleste MS-pasienter mottar immunsuppressive eller immunmodulerende terapier. Pasienter som tar immunsuppressive midler har teoretisk økt risiko for å bli rammet av virale pandemier, og det forventes en høyere helsemessig bekymring hos denne pasientgruppen. Dessuten mister MS-pasienter sosial støtte. Pasienter med lengre oppholdstid har ikke lenger tilgang til fysisk og kognitiv rehabiliteringsterapi. Vi vet også at økt angst og søvnforstyrrelser kan føre til at MS-pasienter får anfall.
Når litteraturen undersøkes, er det kjent at MS-pasienters fysiske aktivitetsnivå reduseres, tretthet, søvnkvalitet og angstnivå øker, slik at livskvaliteten og deltakelsen i dagliglivets aktiviteter reduseres. MS-pasienter mister sosial støtte under COVID-19-utbruddet. Av alle disse grunnene tror vi at tretthet, fysisk aktivitetsnivå, angstnivå og søvnforstyrrelser som ble berørt før COVID-19-utbruddet vil bli ytterligere påvirket av disse årsakene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en bekreftet diagnose av klinisk bestemt MS, legeadministrert EDSS-skala (Expand Disability Status Scale) på 1-5, og følger instruksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutte angrep (tre måneder før studien) og de som ble inkludert i fysioterapiprogrammet under Covid-19-pandemien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: 4 uker
|
Fatigue ble vurdert av Fatigue Severity Scale (FSS).
Dette er et 9-elements spørreskjema som vurderer effekten av fatigue på dagliglivet.
Hvert punkt er et utsagn om tretthet som forsøkspersonen vurderer fra 1 "helt uenig" til 7 "helt enig".
En score på 4 eller høyere indikerer generelt alvorlig tretthet
|
4 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå ble vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): kort form.
Det elektroniske selvrapporterende spørreskjemaet besto av spørsmål som undersøkte respondentenes PA-praksis med hensyn til frekvenser og varighet av sittende, gange, moderat intensitet fysiske aktiviteter og kraftig intensitet fysiske aktiviteter.
MET-minuttene per uke (MET-min/uke) ble beregnet ved å bruke følgende formel: intensitet (MET) x varighet x frekvens.
Fysisk aktivitetsnivå ble klassifisert som fysisk inaktivt (<600 MET-min/uke), med lave nivåer av fysisk aktivitet (600-3000 MET-min/uke) og fysisk aktivitetsnivå som er tilstrekkelig (> 3000 MET-min/uke)
|
4 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemaet ble brukt til å måle søvnkvalitet ved å bruke en 18-elements skala som inneholdt syv elementer som inkluderte søvnkvalitet, søvnvarighet, søvnlatens, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. .
Hver dimensjon scoret mellom 0-3, med en total poengsum fra 0-21, og en høyere poengsum indikerer lavere søvnkvalitet.
|
4 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 4 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble satt sammen av to underskalaer (dvs. angst og depresjon), med 7 elementer hver.
Angstdelen av HADS ble brukt til å evaluere angstnivåene til pasientene.
Hver dimensjon scoret mellom 0-3, med en total poengsum fra 0-21, og en høyere poengsum indikerer høyere angstnivå.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Covid-19
- Utmattelse
Andre studie-ID-numre
- 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .