- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04438954
Investigação de Fadiga, Atividade Física, Qualidade do Sono e Níveis de Ansiedade
Investigação da Fadiga, Atividade Física, Qualidade do Sono e Níveis de Ansiedade de Pacientes com Esclerose Múltipla na Pandemia de COVID-19
Centenas de milhares de casos confirmados foram relatados em todo o mundo, apenas 3 meses após a identificação dos primeiros pacientes em Wuhan, China. Assim como outros membros da comunidade, os pacientes com esclerose múltipla se sentem desconfortáveis com o sofrimento emocional e a ansiedade com a saúde causados pelo surto de COVID-19. A maioria dos pacientes com EM recebe terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras. Pacientes em uso de agentes imunossupressores têm, teoricamente, maior risco de serem acometidos por pandemias virais, e maior preocupação com a saúde é esperada nesse grupo de pacientes. Além disso, os pacientes com EM perdem o apoio social. Pacientes com maior tempo de permanência não podem mais acessar terapias de reabilitação física e cognitiva. Também sabemos que o aumento da ansiedade e dos distúrbios do sono podem fazer com que os pacientes com EM tenham um ataque.
Ao examinar a literatura, sabe-se que os níveis de atividade física dos pacientes com EM diminuem, a fadiga, a qualidade do sono e os níveis de ansiedade aumentam, portanto, sua qualidade de vida e participação nas atividades da vida diária diminuem. Pacientes com EM perdem apoio social durante o surto de COVID-19. Por todas essas razões, pensamos que a fadiga, o nível de atividade física, o nível de ansiedade e os distúrbios do sono afetados antes do surto de COVID-19 serão ainda mais afetados por esses motivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico confirmado de EM clinicamente definida, Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) administrada pelo médico na faixa de 1-5 e seguindo as instruções.
Critério de exclusão:
- pacientes com crises agudas (três meses antes do estudo) e aqueles incluídos no programa de fisioterapia durante a pandemia de Covid-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: 4 semanas
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A fadiga foi avaliada pela Fatigue Severity Scale (FSS).
Este é um questionário de 9 itens que avalia o efeito da fadiga na vida diária.
Cada item é uma declaração sobre a fadiga que o sujeito avalia de 1 "discordo totalmente" a 7 "concordo totalmente".
Uma pontuação de 4 ou mais geralmente indica fadiga severa
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4 semanas
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Atividade física
Prazo: 4 semanas
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Os níveis de atividade física foram avaliados pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ): versão curta.
O questionário online de autorrelato consistia em perguntas que investigavam a prática de AF dos entrevistados em termos de frequência e duração de sentar, caminhar, atividades físicas de intensidade moderada e atividades físicas de intensidade vigorosa.
Os MET-minutos por semana (MET-min/semana) foram calculados pela seguinte fórmula: intensidade (MET) x duração x frequência.
Os níveis de atividade física foram classificados como fisicamente inativos (<600 MET-min/semana), com baixo nível de atividade física (600-3000 MET-min/semana) e nível de atividade física suficiente (> 3000 MET-min/semana)
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4 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 4 semanas
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O questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi usado para medir a qualidade do sono usando uma escala de 18 itens contendo sete itens que incluíam qualidade do sono, duração do sono, latência do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna .
Cada dimensão pontuada entre 0-3, com uma pontuação total variando de 0-21, e uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono.
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4 semanas
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Ansiedade
Prazo: 4 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi composta por duas subescalas (ou seja, ansiedade e depressão), com 7 itens cada.
A parte de ansiedade da HADS foi utilizada para avaliar os níveis de ansiedade dos pacientes.
Cada dimensão pontuada entre 0-3, com uma pontuação total variando de 0-21, e uma pontuação mais alta indica maior nível de ansiedade.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- COVID-19
- Fadiga
Outros números de identificação do estudo
- 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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