- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04438954
Untersuchung von Müdigkeit, körperlicher Aktivität, Schlafqualität und Angstzuständen
Untersuchung von Müdigkeit, körperlicher Aktivität, Schlafqualität und Angstzuständen von Multiple-Sklerose-Patienten in der COVID-19-Pandemie
Hunderttausende bestätigte Fälle wurden weltweit gemeldet, nur drei Monate nachdem die ersten Patienten in Wuhan, China, identifiziert wurden. Genau wie andere Mitglieder der Gemeinschaft fühlen sich MS-Patienten mit der emotionalen Belastung und Gesundheitsangst, die durch den COVID-19-Ausbruch verursacht wird, unwohl. Die meisten MS-Patienten erhalten immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapien. Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, haben theoretisch ein erhöhtes Risiko, von Viruspandemien betroffen zu sein, und bei dieser Patientengruppe ist mit einer höheren gesundheitlichen Besorgnis zu rechnen. Darüber hinaus verlieren MS-Patienten soziale Unterstützung. Patienten mit verlängerter Aufenthaltsdauer haben keinen Zugang mehr zu körperlichen und kognitiven Rehabilitationstherapien. Wir wissen auch, dass erhöhte Angstzustände und Schlafstörungen zu einem Anfall von MS-Patienten führen können.
Bei der Durchsicht der Literatur ist bekannt, dass die körperliche Aktivität von MS-Patienten abnimmt, Müdigkeit, Schlafqualität und Angstzustände zunehmen, sodass ihre Lebensqualität und die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens abnehmen. MS-Patienten verlieren während des COVID-19-Ausbruchs die soziale Unterstützung. Aus all diesen Gründen gehen wir davon aus, dass die Müdigkeit, das körperliche Aktivitätsniveau, das Angstniveau und die Schlafstörungen, die vor dem Ausbruch von COVID-19 betroffen waren, durch diese Gründe weiter beeinträchtigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer klinisch eindeutigen MS, einer vom Arzt verabreichten erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) im Bereich von 1 bis 5 und Befolgung der Anweisungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Anfällen (drei Monate vor der Studie) und solche, die während der Covid-19-Pandemie in das Physiotherapieprogramm aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung
Zeitfenster: 4 Woche
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Die Ermüdung wurde anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet.
Hierbei handelt es sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben bewertet.
Bei jedem Item handelt es sich um eine Aussage zum Thema Müdigkeit, die der Proband mit einer Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme völlig zu“ bewertet.
Ein Wert von 4 oder höher weist im Allgemeinen auf starke Müdigkeit hin
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4 Woche
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Woche
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Die körperliche Aktivität wurde anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet: Kurzform.
Der Online-Fragebogen zur Selbstauskunft bestand aus Fragen, die die PA-Praxis der Befragten im Hinblick auf Häufigkeit und Dauer des Sitzens, Gehens, körperlicher Aktivitäten mittlerer Intensität und körperlicher Aktivitäten hoher Intensität untersuchten.
Die MET-Minuten pro Woche (MET-min/Woche) wurden nach folgender Formel berechnet: Intensität (MET) x Dauer x Häufigkeit.
Die körperliche Aktivität wurde als körperlich inaktiv (<600 MET-min/Woche), mit geringer körperlicher Aktivität (600-3000 MET-min/Woche) und als ausreichende körperliche Aktivität (> 3000 MET-min/Woche) eingestuft.
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4 Woche
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Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Woche
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen wurde verwendet, um die Schlafqualität anhand einer 18-Punkte-Skala mit sieben Elementen zu messen, darunter Schlafqualität, Schlafdauer, Schlaflatenz, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag .
Jede Dimension erzielte einen Wert zwischen 0 und 3, wobei der Gesamtwert zwischen 0 und 21 lag und ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
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4 Woche
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Angst
Zeitfenster: 4 Woche
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestand aus zwei Unterskalen (d. h. Angst und Depression) mit jeweils 7 Items.
Der Angstteil von HADS wurde verwendet, um das Angstniveau der Patienten zu bewerten.
Jede Dimension erzielte einen Wert zwischen 0 und 3, wobei der Gesamtwert zwischen 0 und 21 lag und ein höherer Wert auf ein höheres Angstniveau hinweist.
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4 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- COVID-19
- Ermüdung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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