- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04438954
Väsymyksen, fyysisen aktiivisuuden, unen laadun ja ahdistustasojen tutkiminen
Multippeliskleroosipotilaiden väsymyksen, fyysisen aktiivisuuden, unen laadun ja ahdistuneisuustason tutkiminen COVID-19-pandemiassa
Maailmanlaajuisesti on raportoitu satoja tuhansia vahvistettuja tapauksia, vain 3 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäiset potilaat tunnistettiin Wuhanissa, Kiinassa. Aivan kuten muutkin yhteisön jäsenet, MS-potilaat tuntevat epämukavuutta COVID-19-epidemian aiheuttaman emotionaalisen ahdistuksen ja terveysahdistuksen vuoksi. Useimmat MS-potilaat saavat immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia hoitoja. Immunosuppressiivisia aineita käyttävillä potilailla on teoriassa lisääntynyt riski saada viruspandemiat, ja tämän potilasryhmän odotetaan olevan suurempi terveyshuoli. Lisäksi MS-potilaat menettävät sosiaalisen tuen. Potilaat, joiden oleskeluaika on pidentynyt, eivät voi enää käyttää fyysisiä ja kognitiivisia kuntoutushoitoja. Tiedämme myös, että lisääntynyt ahdistuneisuus ja unihäiriöt voivat aiheuttaa MS-potilaille kohtauksen.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa tiedetään, että MS-potilaiden fyysinen aktiivisuus laskee, väsymys, unen laatu ja ahdistuneisuus lisääntyvät, joten heidän elämänlaatunsa ja osallistumisensa päivittäiseen elämään heikkenevät. MS-potilaat menettävät sosiaalisen tuen COVID-19-epidemian aikana. Kaikista näistä syistä uskomme, että väsymys, fyysinen aktiivisuus, ahdistuneisuus ja unihäiriöt, jotka vaikuttivat ennen COVID-19-epidemiaa, vaikuttavat entisestään näistä syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on vahvistettu kliinisesti selvä MS-diagnoosi, lääkärin määräämä laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) asteikko 1-5 ja ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on akuutteja kohtauksia (kolme kuukautta ennen tutkimusta) ja potilaat, jotka olivat fysioterapiaohjelmassa Covid-19-pandemian aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Väsymys arvioitiin väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS).
Tämä on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Jokainen kohta on väite väsymyksestä, jonka kohteena oleva arvosana on 1 "täysin eri mieltä" 7 "täysin samaa mieltä".
Pistemäärä 4 tai korkeampi osoittaa yleensä vakavaa väsymystä
|
4 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot arvioitiin kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ): lyhyt lomake.
Online-itseraportoiva kyselylomake koostui kysymyksistä, jotka tutkivat vastaajien PA-käytäntöä istumisen, kävelyn, kohtalaisen intensiivisen fyysisen toiminnan ja voimakkaan fyysisen toiminnan tiheyden ja keston suhteen.
MET-minuutit viikossa (MET-min/viikko) laskettiin seuraavalla kaavalla: intensiteetti (MET) x kesto x taajuus.
Fyysinen aktiivisuus luokiteltiin fyysisesti passiivisiksi (<600 MET-min/viikko), fyysisen aktiivisuuden taso on alhainen (600-3000 MET-min/viikko) ja fyysinen aktiivisuustaso on riittävä (> 3000 MET-min/viikko)
|
4 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella mitattiin unen laatua 18 kohdan asteikkoa käyttäen, jotka sisälsivät unen laadun, unen keston, unilatenssin, tavanomaisen unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkkeiden käytön ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. .
Jokainen ulottuvuus sai arvosanan välillä 0-3, kokonaispistemäärän ollessa 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa unen laatua.
|
4 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) koostui kahdesta ala-asteikosta (eli ahdistuneisuus ja masennus), joissa kummassakin oli 7 kohtaa.
HADS:n ahdistuneisuusosaa käytettiin arvioimaan potilaiden ahdistustasoa.
Jokainen ulottuvuus sai arvosanan välillä 0–3, kokonaispistemäärän ollessa 0–21 ja korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa ahdistustasoa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- COVID-19
- Väsymys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .