- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04438954
Исследование усталости, физической активности, качества сна и уровня тревожности
Исследование утомляемости, физической активности, качества сна и уровня тревожности у больных рассеянным склерозом в условиях пандемии COVID-19
Сотни тысяч подтвержденных случаев были зарегистрированы во всем мире всего через 3 месяца после выявления первых пациентов в Ухане, Китай. Как и другие члены сообщества, пациенты с рассеянным склерозом испытывают дискомфорт из-за эмоционального стресса и беспокойства о здоровье, вызванных вспышкой COVID-19. Большинство пациентов с рассеянным склерозом получают иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию. Теоретически пациенты, принимающие иммунодепрессанты, подвержены повышенному риску заражения вирусными пандемиями, и ожидается, что у этой группы пациентов возникнут более серьезные проблемы со здоровьем. Более того, больные РС теряют социальную поддержку. Пациенты с увеличенной продолжительностью пребывания больше не могут получить доступ к физической и когнитивной реабилитации. Мы также знаем, что повышенная тревожность и нарушения сна могут вызвать у пациентов с рассеянным склерозом приступ.
При изучении литературы известно, что у пациентов с РС снижается уровень физической активности, повышается утомляемость, качество сна и уровень тревожности, поэтому снижается качество их жизни и участие в повседневной жизнедеятельности. Пациенты с рассеянным склерозом теряют социальную поддержку во время вспышки COVID-19. По всем этим причинам мы считаем, что усталость, уровень физической активности, уровень беспокойства и нарушения сна, которые были затронуты до вспышки COVID-19, по этим причинам будут в дальнейшем затронуты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подтвержденным диагнозом клинически определенного рассеянного склероза, назначаемые врачом по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в диапазоне от 1 до 5, и следующие инструкции.
Критерий исключения:
- пациенты с острыми приступами (за три месяца до исследования) и включенные в программу физиотерапии во время пандемии Covid-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Усталость
Временное ограничение: 4 неделя
|
Утомляемость оценивали по шкале степени тяжести утомления (FSS).
Это опросник из 9 пунктов, который оценивает влияние усталости на повседневную жизнь.
Каждый пункт представляет собой утверждение об утомлении, которое испытуемый оценивает от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен».
Оценка 4 или выше обычно указывает на сильную усталость.
|
4 неделя
|
Физическая активность
Временное ограничение: 4 неделя
|
Уровни физической активности оценивались с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ): краткая форма.
Онлайн-анкета для самоотчетов состояла из вопросов, исследующих практику ФА респондентов с точки зрения частоты и продолжительности сидения, ходьбы, физической активности средней и высокой интенсивности.
МЕТ-минуты в неделю (МЕТ-мин/неделя) рассчитывались по следующей формуле: интенсивность (МЕТ) x продолжительность x частота.
Уровни физической активности классифицировались как физически малоактивные (<600 МЕТ-мин/нед), с низким уровнем физической активности (600-3000 МЕТ-мин/нед) и достаточным уровнем физической активности (>3000 МЕТ-мин/нед).
|
4 неделя
|
Качество сна
Временное ограничение: 4 неделя
|
Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) использовался для измерения качества сна с использованием шкалы из 18 пунктов, содержащей семь пунктов, которые включали качество сна, продолжительность сна, латентность сна, привычную эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных препаратов и дисфункцию в дневное время. .
Каждый параметр оценивался в диапазоне от 0 до 3, с общим баллом в диапазоне от 0 до 21, а более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
|
4 неделя
|
Беспокойство
Временное ограничение: 4 неделя
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) состояла из двух субшкал (т. е. тревоги и депрессии) по 7 пунктов в каждой.
Тревожная часть HADS использовалась для оценки уровня тревожности пациентов.
Каждый параметр оценивался в диапазоне от 0 до 3, с общим баллом в диапазоне от 0 до 21, а более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- COVID-19
- Усталость
Другие идентификационные номера исследования
- 2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .