- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04443361
Søvnløshed efter COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotese/forskningsspørgsmål H1: Hvad er niveauet af mental søvnløshed efter tre måneders strenge afbødningsstrategier (dvs. fysisk distancering) i den generelle voksne befolkning under COVID-19-pandemien? Gennemsnitsniveauet af søvnløshed vil blive benchmarked mod gennemsnitsniveauet af søvnløshed i lignende præ-pandemiske prøver.
Udforskende: Hvad er niveauet af søvnløshed i forskellige demografiske undergrupper.
H2: Niveauet af metakognition, strategier, bekymring for job og økonomi, helbredsangst og fysisk aktivitet på T2 vil forudsige søvnløshed ved T2, ud over og derover, alder, køn og uddannelse.
Udforskende: Forudsiger metakognition, strategier, bekymring for job og økonomi, sundhedsangst og fysisk aktivitet på T1 søvnløshed ved T2, ud over og over psykiatrisk diagnose, alder, køn og uddannelse og prædiktorer på T2?
Statistisk analyse:
En hierarkisk regressionsanalyse vil blive udført med BIS som den afhængige variabel. I det første trin vil stabile karakteristika (kontrolvariabler) blive inkluderet: alder, køn og uddannelse. I andet trin vil metakognition, strategier, bekymring for job og økonomi, helbredsangst og fysisk aktivitet på T2 indgå. Del-korrelation vil blive rapporteret for trin 2, der præsenterer effektstørrelsen af prædiktorerne på søvnløshed. I tredje trin vil angst og depression ved T2 indgå som kontrol for variablerne på næste trin. I sidste trin vil metakognition, strategier, bekymring for job og økonomi, helbredsangst og fysisk aktivitet på T1 indgå.
Multikollinearitet og andre statistiske antagelser vil blive kontrolleret. Multikollinearitet vil blive vurderet med fælles retningslinjer (VIF < 5 og Tolerance > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007). Beskrivende statistikker med frekvenstabeller inklusive N, gennemsnit og SD'er og anden standard beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge niveauet af søvnløshed. Undergruppeforskelle vil blive undersøgt med chi-kvadratstatistikker eller anden statistik baseret på dataenes karakteristika (f.eks. skævhed).
Alle analyser og spørgsmål behandlet i det kommende papir, som ikke er præspecificeret i denne præregistrerede protokol, vil blive defineret som undersøgende.
Sensitivitetsanalyser og tilfældige delprøvereplikationer af hovedfundet vil blive udført efter udvælgelse af en tilfældig prøve af deltagere, der sikrer et proportionalt forhold mellem den indsamlede prøve og den voksne befolkning i Norge
Mål På CAS1 blev fire elementer kombineret til underskalaen "positiv metakognition", fire elementer blev kombineret i underskalaen "negativ metakognition", og 8 elementer blev kombineret i underskalastrategierne (Nordahl & Wells, 2019). Fysisk aktivitet blev målt med et enkelt element. Bekymring om job og økonomi bestod af to punkter. Helbredsangst består af fire punkter.
Mulige transformationer:
Alle variabler vil blive vurderet i deres oprindelige og validerede format som anbefalet praksis, så længe dette er muligt med hensyn til statistiske antagelser, der ligger til grund for de foruddefinerede analyser (dvs. multipel regression). Men hvis dette ikke er muligt med hensyn til de statistiske antagelser bag analyserne, kan transformation (f.eks. kvadratrod eller log-transformationer) være nødvendig for at anvende intervalbaserede metoder, alternativt brug af ikke-parametriske tests.
Inferenskriterier I betragtning af den store stikprøvestørrelse i denne undersøgelse, definerer efterforskerne deres signifikansniveau på forhånd: p < 0,01 for at bestemme signifikans.
Prøvestørrelse:
Nærværende undersøgelse er en del af et større projekt, hvor den del har til formål at undersøge prædiktorer for sleep rough-regressionsanalyse, og den anden del har til formål at undersøge retningsbestemte relationer mellem specifikke symptomer og deres centralitet gennem netværksanalyse. Effektberegningerne er således baseret på effekt, der kræves til netværksanalyse.
I overensstemmelse med retningslinjer for poweranalyse af Fried & Cramer (2017) anbefales det, at antallet af deltagere er tre gange større end antallet af estimerede parametre. Mere konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) til multivariat forskning anbefaler dog en stikprøvestørrelse, der er ti gange større end antallet af estimerede parametre. Efter henholdsvis disse to tilgange kræves der således mellem 1584 til 5280 deltagere. Data vil blive indsamlet i tre uger, og deltagerne er baseret på et repræsentativt og tilfældigt udvalg af norske voksne, tilfældigt udvalgt og givet lige mulighed for at deltage i undersøgelsen, med digitalt samtykke.
Berettigelseskriterier:
Inklusionskriterier:
- Berettigede deltagere er alle voksne, inklusive dem på 18 år og derover,
- Som i øjeblikket bor i Norge og dermed oplever identiske NPI'er, og
- Hvem havde givet digitalt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Børn og unge (individer under 18) Voksne, der ikke er bosat i Norge i måleperioden
Manglende data:
TSD-systemet (Services for Sensitive Data), en platform, der bruges i Norge til at gemme personfølsomme data, verificerer deltagerne officielt gennem en slags nationalt ID-nummer for at give dem fuld ret til at trække deres data tilbage til enhver tid i overensstemmelse med den europæiske GDPR (Generelt) databeskyttelsesforordningen) love. Deltagerne har derfor til enhver tid lov til at trække deres egne data tilbage. Undersøgelsen omfatter obligatoriske svarfelter. Deltagelse er frivillig, og tilbagetrækning af oplyste data er muligt til enhver tid. Vi forventer ikke, at deltagerne trækker deres data tilbage og forventer derfor ingen manglende data. Men hvis deltagerne trækker deres data tilbage, vil vi udføre state-of-art manglende dataanalyser og undersøge, om data mangler tilfældigt.
Udforskende:
Spørgsmål behandlet i det fremtidige papir, som ikke er forudspecificeret, vil blive defineret som undersøgende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede deltagere er alle voksne, inklusive dem på 18 år og derover,
- Som i øjeblikket bor i Norge og dermed oplever identiske NPI'er, og
- Hvem havde givet digitalt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Børn og unge (individer under 18) Voksne, der ikke er bosat i Norge i måleperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bergens søvnløshedsskala (BIS)
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af spørgeskemaet
|
Bergen Insomnia-skala er udviklet som et kort mål for søvnløshed bestående af seks punkter målt på en 8-punkts Likert-skala (Pallesen et al., 2008)
|
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger afhængig af besvarelsen af spørgeskemaet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- REK125510 (7)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation