- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04446728
Implementering af familiepsykosocial risikovurdering ved pædiatrisk kræft (PAT)
Implementering af familiepsykosocial risikovurdering ved pædiatrisk kræft med det psykosociale vurderingsværktøj (PAT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Børnekræft påvirker flere niveauer af den sociale økologi, herunder sociale determinanter for sundhed (f. økonomiske og ressourcemæssige problemer, børne- og familieproblemer). 2015 Standards of Psychosocial Care in Pediatric Cancer skitserer optimal psykosocial pleje, startende med en standard, der er dedikeret til vurdering af psykosociale sundhedsbehov. The Psychosocial Assessment Tool (PAT) er en valideret familie psykosocial risiko screener nu klar til bred implementering. Metode: PAT vil blive implementeret på tværs af en national stikprøve på 18 pædiatriske cancerprogrammer i en sammenlignende effektivitetsundersøgelse, styret af Interactive Systems Framework for Formidling og Implementering, der sammenligner to strategier. Det antages, at implementering vil være mere vellykket på patient-/familie-, udbyder- og institutionsniveau, når Træning (Strategi I) kombineres med Implementation Expanded Resources (Strategi II). Forsøget vil blive informeret af input fra interessenter og vil resultere i et webbaseret værktøjssæt til formidling nationalt. Sites vil blive randomiseret til kohorte (en af tre år) og strategi (strategi I, II) for forsøget. Resultaterne omfatter adoption og gennemtrængning af screening (patient/familie), medarbejders jobtilfredshed/udbrændthed (leverandør) og omkostningseffektiv brug af ressourcer i overensstemmelse med familierisiko (institution). Diskussion Brug af PAT på tværs af børnekræftprogrammer på nationalt plan kan opnå vurderingsstandarden og levere psykosocial pleje tilpasset familiens behov for alle patienter, især dem, der er mest påvirket af uligheder i sundhed.
Baseret på Interactive Systems Framework for Formidling og Implementering (ISF) er denne undersøgelse et sammenlignende effektivitetsforsøg af de to strategier på 18 børnekræftcentre i tre størrelser baseret på nye patienter om året, der undersøger familie (penetration, sundhedslighed), udbyder (gennemførlighed, acceptable, udbrændthed og jobtilfredshed) og institutions (adoption, bæredygtighed, omkostninger) implementeringsresultater.7 Websteder vil blive randomiseret til tidspunkt for implementering (tre kohorter) og strategi (to - I, II).
Sigte. Sammenlign de to teoretisk baserede og empirisk informerede strategier til at implementere PAT på engelsk og spansk ved hjælp af et cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Sammenlignet med træning:
H1. På patient-/familieniveau vil TIER være forbundet med: a) en højere andel af familier til nydiagnosticerede børn, der screenes og forsynes med feedback (penetration); og b) højere rater for screening for etniske minoriteter og socioøkonomisk forskelligartede familier (lighed i sundhed).
H2. På udbyderniveau vil TIER være: a) mere gennemførlig og vurderet som passende og acceptabel; b) forbundet med større engagement i at afhjælpe sundhedsforskelle; og c) forbundet med mindre udbrændthed og bedre arbejdsglæde.
H3. På institutionsniveau vil TIER være forbundet med: a) en højere grad af sitedeltagelse (adoption), b) flere positive opfattelser af implementeringsfordele og færre udfordringer (bæredygtighed); og c) psykosocial pleje, der er bedre tilpasset behovet, der viser en mere retfærdig fordeling af ydelser og udgifter til pleje.
Alle websteder, uanset randomisering til strategi I eller II, vil deltage i en 3-timers professionelt forberedt internetbaseret læringssession (webinar) i begyndelsen af deres kohorte. Hvert steds PI, alt personale, der vil være direkte involveret i screeningen, og forskningskoordinatoren vil deltage. For websteder, der er randomiseret til Strategi II, vil Mesteren også deltage. Efterforskerne vil arbejde med websteder for at identificere holdet, der vil deltage i screeningen og Champion (i TIER) ("individer, der dedikerer sig til at støtte, markedsføre og drive gennem en implementering, overvinde ligegyldighed eller modstand, som interventionen kan støde på i en organisation"), i erkendelse af, at disse beslutninger vil variere på tværs af programmer. Webinaret vil være professionelt forberedt til at være engagerende og effektivt som en pædagogisk tilgang med ressourcematerialer (Udvikle undervisningsmaterialer, distribuere undervisningsmateriale).
Træningswebinaret vil indeholde alle nødvendige oplysninger for at få adgang til den webbaserede PAT. Websteder vil blive forsynet med en brugeraftale, brugervejledning og adgang til det adgangskodebeskyttede websted. Den udfyldte PAT scores med det samme, og en oversigt over scoren og identificerede kliniske problemer sendes. Kun de-identificerede data vil blive overført til undersøgelsens datakerne. Websteder vil blive understøttet i de tekniske aspekter af implementeringen i forbindelse med brugen af de webbaserede formularer (Centraliser teknisk bistand). Hvis der identificeres et mønster af problemer med tekniske aspekter af implementering, vil undersøgelsespersonalet straks kommunikere med websteder. Under uddannelsen vil hver site PI og personale involveret i screening udvikle en specifik implementeringsplan, der beskriver, hvem der skal implementere PAT, hvem der vil blive screenet, hvor resultater vil blive gemt, hvordan resultater vil blive kommunikeret og hvordan resultater vil blive brugt (Udvikl en Formel implementeringsplan). For TIER indeholder planen spørgsmål om Championen og konsultationsopkaldene.
Strategi I. For websteder, der er randomiseret til Strategi I (træning), er webinaret implementeringsbetingelsen. Websteder vil også modtage teknologisupport efter behov i hele den etårige implementeringsperiode. Disse strategier svarer til implementeringsstrategier: skabe en struktur for implementering, herunder oprettelse af implementeringsteams, udvikling af en implementeringsplan.2
Strategi II. Strategi II, Uddannelse + Implementering Udvidede Ressourcer (TIER), inkluderer det samme webinar og tekniske support som i Strategi I med tilføjelsen af to evidensbaserede ressourcer, der kan forbedre implementeringen (som afsluttet fra analyse af Mål 1-interviews). Stedets PI og centerpersonalet, der udfører screening, vil deltage i en månedlig én times PAT-implementeringskonsultationsopkald (giv løbende konsultation, opret et læringssamarbejde). Gruppeformatet for denne strategi er beregnet til at fremme gruppeproblemløsning om almindelige problemer i implementeringen og give peer-støtte til dem, der implementerer PAT. Data vedrørende implementeringsfremskridt og udfordringer fra indkaldelserne vil blive behandlet i efterfølgende indkaldelser og vil blive taget i betragtning i udviklingen af værktøjssættet. For det andet vil websteder identificere en Champion for PAT-implementering (Identificere og forberede Champions), højst sandsynligt være en divisionschef, sygeplejerske i en lederrolle eller klinisk administrator.
På patient-/familieniveau vil følgende data for de engelske og spanske versioner af PAT blive rapporteret månedligt: nye patienter, der opfylder berettigelseskravene som beskrevet i PAT-implementeringsplanen (n); patienter med dokumentation for PAT-screening (n); patienter med tegn på familiefeedback brev (n); demografiske data (race, etnicitet, postnummer, forsikring). Som en del af PAT-implementeringsplanen vil webstedets PI og koordinator bestemme institutionsspecifikke måder at identificere nye patienter og deres demografiske karakteristika på.
På udbyderniveau vil Site PI og personale identificeret som screenere gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
Der er fire udfald på institutionsniveau. Det første resultat er vedtagelse eller hensigten med websteder om at bruge PAT ved at undersøge webstedets deltagelsesrate. For at vurdere, i hvilket omfang screening opfattes som et aktiv for institutionen, vil data blive udtrukket og aggregeret på stedsniveau for hver familie 30, 60 og 90 dage efter screening. Det giver en sum af hospitalsbaserede tjenester og eksterne henvisninger og antallet og længden af indlagte og ambulante besøg, udeblevne aftaler og beviser på manglende overholdelse eller vanskeligheder med at levere pleje, hvilket gør det muligt at bestemme brugen af sundhedsydelser eller leverede medicinske tjenester. Omkostningerne vil blive vurderet for at forstå sammenhængen mellem PAT-risikoniveau, psykosociale ydelser og aspekter af medicinsk behandling, der kan afspejle unødvendige eller ineffektive ydelser. Fordi den ydede pleje kan være relateret til intensiteten af medicinsk behandling, vil Behandlingsintensitetsskalaen blive brugt.
Analyse
H1. ANOVA vil sammenligne effektiviteten af de to implementeringsstrategier for penetration og sundhedslighed. Resultaterne er proportioner: familier screenet/familier berettiget, familier givet feedback/familier screenet, etniske minoritetsfamilier screenet/etniske minoritetsfamilier kvalificerede, lav socioøkonomisk status (SES) familier screenet/lav SES familier kvalificerede. Interclass Correlation Coefficients (ICC) blandt klyngerne vil blive beregnet og brugt til at justere for klyngeeffekten.
H2. Tre sæt af udfaldsvariabler - opfattelse af implementering, engagement i at adressere sundhedsforskelle og udbrændthed/jobtilfredshed - vil blive testet. En analyse i to grupper med rammerne for strukturel ligningsmodellering (SEM) vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af de to strategier. For at teste effekten af tid (T1, T2, T3), vil latent vækstkurveanalyse blive udført; det forventes, at udbydernes resultater vil forbedres over tid. Analyser vil blive udført ved hjælp af Mplus 5.0 med ML-estimering for udfaldsvariable, der opfylder fordelingsantagelserne, og med Robust Least Weighted Squares (WLSMV)-estimation for udfaldsvariable, der ikke gør det. Potentielle medierende effekter af gunstig opfattelse af implementering på udbyderens arbejdsglæde og udbrændthed vil blive undersøgt ved hjælp af mediationsmodeller. TIER forventes at være forbundet med mere gunstige opfattelser af implementering, hvilket igen vil føre til mindre udbrændthed og højere arbejdsglæde.
H3. På institutionsniveau vil vedtagelsen af PAT blive målt ved forholdet mellem steder, der initierer implementering/steder, der er aftalt (H3a). Hvis udskiftninger er nødvendige, vil websteder, der er nyligt inviterede, blive tilføjet til nævneren, og vedtagelse beregnes ud fra samlede accepter/total inviterede. ANOVA vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af de to strategier. For H3b-bæredygtighed (PIQ-opfattelser af implementeringsfordele og udfordringer) vil ANOVA blive udført for at sammenligne effektiviteten af de to strategier på fordele og udfordringer. For H3c er interessen i, i hvilket omfang psykosocial pleje er tilpasset behovet, og i hvilket omfang intensiv medicinsk og psykosocial ydelse leveres til dem, der har størst behov. Der er endnu ikke etableret en tærskel eller et kriterium for omkostningseffektivitet til at sammenligne omkostningerne ved screening med disse to implementeringsstrategier, hvilket nødvendiggør vores overvejelse af værdifulde resultater i den psykosociale screeningslitteratur og tilgængelige ressourcer. ANOVA vil blive udført for at teste, om psykosocial pleje matches med niveauer af psykosociale risici, hvilket resulterer i et 2 (Strategi) x 3 (psykosociale risici: kliniske, målrettede, universelle) design på distribution af tjenester og omkostninger til pleje. Det forventes, at de 3 niveauer af den pædiatriske psykosociale forebyggende sundhedsmodel (PPPHM) vil være relateret til antallet og omkostningerne for tjenester, der leveres som målt på tjeklisten for psykosociale tjenester og medicinsk behandling (PSMTC). Yderligere analyser vil blive udført for at sammenligne engelsktalende og spansktalende familier, forskellig etnicitet, race og SES og forsikringsstatus på udfaldsvariablerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19083
- Nemours Children's Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Steder blev udvalgt på forhånd baseret på data indsamlet i en tidligere undersøgelse vedrørende psykosocial bemanding i det pædiatriske cancerprogram.
- Websteder, der var på eller over medianen for størrelsen af deres psykosociale personale, var berettigede. --
- Udvælgelsen af sted tog højde for antallet af nye pædiatriske cancerpatienter årligt, geografisk repræsentation og steder med betydelige andele af spansktalende familier og/eller familier med lav socioøkonomisk status.
Ekskluderingskriterier:
- Steder med psykosocial bemanding under medianen i den tidligere undersøgelse var ikke kvalificerede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strategi I. Træning
Sites randomiseret til Strategi I vil modtage et tre timers træningswebinar i forberedelse til implementering af PAT i deres center.
|
Træningswebinaret er en tre timers træning.
Formålet med undersøgelsen er at implementere det psykosociale vurderingsværktøj (PAT) i deres center.
|
|
Aktiv komparator: Strategi II. Træning+Implementeringsforbedrede ressourcer (TIER)
Websteder, der er randomiseret til Strategi II, vil identificere en Champion for screening og vil deltage i et månedligt høringsopkald ud over at gennemføre det tre timers træningswebinar for implementering af PAT i deres center.
|
Træningswebinaret er en tre timers træning.
Formålet med undersøgelsen er at implementere det psykosociale vurderingsværktøj (PAT) i deres center.
Ud over træningswebinaret vil websteder, der er randomiseret til Strategi II, identificere en Champion og deltage i månedlige høringsopkald til støtte for implementeringen af PAT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familier screenet
Tidsramme: Ved afslutningen af kohorteåret (12 måneder efter baseline)
|
Antallet af screenede familier divideret med antallet af berettigede familier
|
Ved afslutningen af kohorteåret (12 måneder efter baseline)
|
|
Sitedeltagelsesrate
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (12 måneder efter baseline)
|
Antal websteder, der fuldførte undersøgelsen, divideret med tilmeldte websteder
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (12 måneder efter baseline)
|
|
Familier gav feedback
Tidsramme: Ved afslutningen af kohorteåret (12 måneder efter baseline)
|
Antal familier, der har givet feedback divideret med antallet af screenede familier
|
Ved afslutningen af kohorteåret (12 måneder efter baseline)
|
|
Etniske minoritetsfamilier screenet
Tidsramme: Ved afslutningen af kohorteåret (12 måneder efter baseline)
|
Antal screenede etniske minoritetsfamilier divideret med antallet af berettigede etniske minoritetsfamilier
|
Ved afslutningen af kohorteåret (12 måneder efter baseline)
|
|
Lægens engagement i at adressere racemæssige og etniske sundhedsforskelle (AREA) skala
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i niveauet af engagement i at adressere sundhedsforskelle som målt af AREA, en 9-punkts skala med en 5-punkts likert-respons.
Samlet score spænder fra 0 til 36 med højere score, der indikerer et højere niveau af engagement
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i udbrændthed målt med denne 22 punkters skala med punkter på en 7-punkts Likert-skala, højere score indikerer højere jobtilfredshed.
Range af score er fra 0 til 42.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændringer i accept af PAT ved brug af denne undersøgelse med fire elementer på en 5-punkts likert-skala; rækken af score er fra 5 til 25; højere score er højere accept
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændringer i opfattet hensigtsmæssighed af PAT ved hjælp af denne undersøgelse med fire elementer på en 5-punkts likert-skala; rækken af score er fra 5 til 25; højere score er højere passende
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændringer i opfattelsen af gennemførligheden af at bruge PAT målt med denne undersøgelse med fire elementer på en 5-punkts likert-skala; rækken af score er fra 5 til 25; højere score er højere gennemførlighed
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deatrick JA, Kazak AE, Scialla MA, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Barakat LP. Advancing health equity in pediatric cancer through implementation of universal family psychosocial risk screening. Psychooncology. 2022 Sep;31(9):1483-1490. doi: 10.1002/pon.5978. Epub 2022 Jul 1.
- Deatrick JA, Kazak AE, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Scialla MA, Barakat LP. Using qualitative and participatory methods to refine implementation strategies: universal family psychosocial screening in pediatric cancer. Implement Sci Commun. 2021 Jun 5;2(1):62. doi: 10.1186/s43058-021-00163-4.
- Kazak AE, Deatrick JA, Scialla MA, Sandler E, Madden RE, Barakat LP. Implementation of family psychosocial risk assessment in pediatric cancer with the Psychosocial Assessment Tool (PAT): study protocol for a cluster-randomized comparative effectiveness trial. Implement Sci. 2020 Jul 29;15(1):60. doi: 10.1186/s13012-020-01023-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Træningswebinar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringForebyggelse | Terapeutisk uddannelsesprogramFrankrig
-
Combat StressRoyal British LegionAfsluttet
-
Memphis VA Medical CenterU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetStresslidelser, posttraumatisk | Hjerneskader, traumatiskeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalPartners HealthCareAfsluttetDepression | Lændesmerter
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityAfsluttetStofbrugsforstyrrelse | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...AfsluttetOnline træning for terapeuterForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Stress | StakåndetForenede Stater
-
University of OklahomaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkendtPsykisk sundhedsproblem | Traume, psykologiskForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19Forenede Stater