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儿童癌症家庭心理社会风险评估的实施 (PAT)

2025年12月22日 更新者:Anne E Kazak, PhD, ABPP、Nemours Children's Clinic

使用社会心理评估工具 (PAT) 实施儿童癌症家庭社会心理风险评估

儿科癌症的诊断和治疗会对社会生态的多个层面产生不利影响,包括患者和护理人员的身心健康。 儿科癌症心理社会护理标准的第一个标准强烈建议癌症中心对新诊断的患者及其家人进行普遍的、系统的、心理社会风险筛查。 在诊断时进行普遍筛查有助于及早识别社会心理风险,并提供机会将社会心理护理与家庭对更公平、有效和综合服务的需求水平相匹配。 然而,很少有项目以高效、全面和一致的方式提供此类护理,这可能会导致护理不足,从而扩大结果的不平等。 为了支持儿科癌症中心达到第一个心理社会护理标准的目标,本研究将比较心理社会评估工具 (PAT) 的两种实施策略,这是一种经过验证的英语和西班牙语家庭心理社会风险父母报告筛查工具,在一个集群中在美国 18 个儿科癌症项目中进行的随机试验。

研究概览

详细说明

背景:儿童癌症影响社会生态的多个层面,包括健康的社会决定因素(例如 财务和资源问题、儿童和家庭问题)。 2015 年儿科癌症社会心理护理标准概述了最佳社会心理护理,从专门用于评估社会心理医疗保健需求的标准开始。 心理社会评估工具 (PAT) 是一种经过验证的家庭心理社会风险筛查工具,现已准备好广泛实施。 方法:PAT 将在 18 个儿科癌症计划的全国样本中实施,在传播和实施交互式系统框架的指导下,比较两种策略。 据推测,当培训(策略 I)与实施扩展资源(策略 II)相结合时,在患者/家庭、提供者和机构层面的实施将更加成功。 该试验将听取利益相关者的意见,并将产生一个基于网络的工具包,以便在全国范围内传播。 站点将被随机分配到队列(三年之一)和策略(策略 I、II)进行试验。 结果包括筛查的采用和渗透(患者/家庭)、员工工作满意度/倦怠(提供者)以及符合家庭风险的资源的成本效益使用(机构)。 讨论 在全国儿童癌症项目中使用 PAT 可以达到评估标准,并为所有患者提供与家庭需求相匹配的社会心理护理,尤其是那些受健康不平等影响最严重的患者。

基于传播和实施交互式系统框架 (ISF),本研究是在三种规模的 18 个儿童癌症中心进行的两种策略的比较有效性试验,试验对象为每年的新患者、检查家庭(渗透率、健康公平性)、提供者(可行性、可接受性、倦怠和工作满意度)和机构(采用、可持续性、成本)实施结果。7 地点将随机分配到实施时间(三个群组)和战略(两个 - I、II)。

目的。比较两种基于理论和经验的策略,使用集群随机对照试验以英语和西班牙语实施 PAT。 与培训相比:

H1。 在患者/家庭层面,TIER 将与:a) 更高比例的新诊断儿童家庭接受筛查并提供反馈(渗透率); b) 少数民族和社会经济多元化家庭的筛查率更高(健康公平)。

H2。 在供应商层面,TIER 将: b) 与更多地参与解决健康差异有关; c) 与更少的职业倦怠和更好的工作满意度相关。

H3。 在机构层面,TIER 将与:a) 更高的现场参与率(采用率),b) 对实施效益的更积极看法和更少的挑战(可持续性); c) 社会心理护理更符合需要,证明服务和护理费用的分配更加公平。

所有站点,无论是否随机分配到策略 I 或 II,都将在队列开始时参加 3 小时的专业准备的基于互联网的学习课程(网络研讨会)。 每个站点 PI、将直接参与筛选的所有员工以及研究协调员都将参与。 对于随机分配到策略 II 的站点,冠军也将参加。 研究人员将与场所合作,以确定将参与筛选的团队和冠军(在 TIER 中)(“致力于支持、营销和推动实施、克服干预在特定过程中可能遇到的冷漠或阻力的个人”)组织”),认识到这些决定会因项目而异。 网络研讨会将通过提供的资源材料(开发教育材料、分发教育材料)进行专业准备,作为一种教育方法具有吸引力和有效性。

培训网络研讨会将包括访问基于网络的 PAT 所需的所有信息。 网站将提供用户协议、用户手册和访问受密码保护的网站。 立即对完成的 PAT 进行评分,并发送评分摘要和确定的临床问题。 只有去识别化的数据才会传输到研究数据核心。 网站将在与使用基于网络的表格(集中技术援助)相关的实施技术方面得到支持。 如果发现任何实施技术方面的问题模式,研究人员将及时与研究中心进行沟通。 在培训期间,参与筛选的每个站点 PI 和员工将制定具体的实施计划,描述谁将实施 PAT、谁将被筛选、结果将存储在哪里、结果将如何传达以及结果将如何使用(制定一个正式实施蓝图)。 对于 TIER,该计划包括有关冠军和咨询电话的问题。

策略一。 对于随机分配到策略 I(培训)的站点,网络研讨会是实施条件。 在整个一年的实施期内,站点还将根据需要获得技术支持。 这些策略对应于实施策略:创建实施结构,包括创建实施团队、制定实施计划。 2

战略二。 战略 II,培训 + 实施扩展资源 (TIER),包括与战略 I 相同的网络研讨会和技术支持,并增加了两个可能改进实施的基于证据的资源(根据对目标 1 访谈的分析最终确定)。 进行筛选的站点 PI 和中心工作人员将参加每月一小时的 PAT 实施咨询电话(提供持续咨询,创建学习协作)。 该策略的小组形式旨在促进小组解决实施中常见问题的问题,并为实施 PAT 的人员提供同行支持。 有关实施进度和来自电话的挑战的数据将在后续电话中得到解决,并将在工具包的开发中得到考虑。 其次,站点将确定 PAT 实施的支持者(识别和准备支持者),最有可能是部门负责人、担任领导角色的护士或临床管理员。

在患者/家庭层面,将每月报告 PAT 英文版和西班牙文版的以下数据:符合 PAT 实施计划 (n) 中概述的资格要求的新患者;有 PAT 筛查文件的患者 (n);患者家属反馈信证明(n);人口统计数据(种族、种族、邮政编码、保险)。 作为 PAT 实施计划的一部分,站点 PI 和协调员将确定机构特定的方法来识别新患者及其人口统计特征。

在提供者层面,站点 PI 和被确定为筛选者的工作人员将在基线以及 6 个月和 12 个月时完成自我报告措施。

在机构层面有四项成果。 第一个结果是通过检查站点参与率来采用或站点使用 PAT 的意图。 为了评估机构将筛查视为资产的程度,电子健康记录数据 (EHR) 数据将在筛查后 30、60 和 90 天在每个家庭的站点级别提取和汇总。 它提供了基于医院的服务和外部转诊的总和,以及住院和门诊就诊的次数和时长、错过的预约以及不依从或难以提供护理的证据,从而可以确定医疗保健利用情况或提供的医疗服务。 将评估成本以了解 PAT 风险水平、提供的社会心理服务以及可能反映不必要或低效服务的医疗保健方面之间的关系。 由于提供的护理可能与医疗强度有关,因此将使用治疗强度量表。

分析

H1。 ANOVA 将比较两种实施策略在渗透率和健康公平方面的有效性。 结果是比例:筛选的家庭/符合条件的家庭、提供反馈的家庭/筛选的家庭、筛选的少数民族家庭/符合条件的少数民族家庭、筛选的低社会经济地位 (SES) 家庭/符合条件的低 SES 家庭。 集群之间的类间相关系数 (ICC) 将被计算并用于调整集群效应。

H2。将测试三组结果变量——对实施的看法、解决健康差异的参与以及职业倦怠/工作满意度。 将在结构方程模型 (SEM) 框架下进行两组分析,以比较两种策略的有效性。 为了测试时间(T1,T2,T3)的影响,将进行潜伏生长曲线分析;预计提供者的结果会随着时间的推移而改善。 将使用 Mplus 5.0 对满足分布假设的结果变量进行 ML 估计,并对不符合分布假设的结果变量进行稳健最小加权平方 (WLSMV) 估计。 将使用调解模型检查对实施的有利看法对提供者工作满意度和倦怠的潜在调解作用。 预计 TIER 将与更有利的实施观念相关联,这反过来将导致更少的倦怠和更高的工作满意度。

H3。 在机构层面,PAT 的采用将通过启动实施的站点/同意的站点 (H3a) 的比率来衡量。 如果需要替换,新邀请的网站将添加到分母中,采用率按总接受数/总邀请数计算。 将进行方差分析以比较两种策略的有效性。 对于 H3b 可持续性(实施收益和挑战的 PIQ 感知),将进行方差分析以比较两种策略在收益和挑战方面的有效性。 对于 H3c,兴趣在于社会心理护理与需求相匹配的程度,以及为最需要的人提供强化医疗和社会心理服务的程度。 尚未建立成本效益阈值或标准来比较筛查成本与这两种实施策略,因此我们有必要考虑社会心理筛查文献和可用资源中的有价值结果。 将进行方差分析以测试社会心理护理是否与社会心理风险水平相匹配,从而得出 2(策略)x 3(社会心理风险:临床、有针对性、普遍)的服务分配和护理成本设计。 预计儿科心理社会预防健康模型 (PPPHM) 的 3 个级别将与心理社会服务和医疗检查表 (PSMTC) 中衡量的所提供服务的数量和成本相关。 将进行额外的分析,以比较讲英语和讲西班牙语的家庭、不同的种族、种族、社会经济地位和保险状况对结果变量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19083
        • Nemours Children's Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据先前关于儿科癌症项目心理社会人员配置的研究中收集的数据,提前选择了地点。
  • 心理社会工作人员人数达到或超过中位数的站点符合条件。 - --
  • 选址考虑了每年新增的儿科癌症患者数量、地理代表性以及拥有大量讲西班牙语的家庭和/或低社会经济地位家庭的地点。

排除标准:

- 心理社会人员配备低于先前研究中的中位数的站点不符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:策略一、培训
随机分配到 Strategy I 的站点将接受一个三小时的培训网络研讨会,以准备在其中心实施 PAT。
培训网络研讨会是一个三小时的培训。 该研究的目的是在他们的中心实施社会心理评估工具 (PAT)。
有源比较器:战略二.培训+实施增强资源(TIER)
随机分配到 Strategy II 的站点将确定一名冠军进行筛选,并且除了完成在其中心实施 PAT 的三小时培训网络研讨会之外,还将参加每月一次的咨询电话。
培训网络研讨会是一个三小时的培训。 该研究的目的是在他们的中心实施社会心理评估工具 (PAT)。
除了培训网络研讨会之外,随机分配给 Strategy II 的站点将确定冠军并将参与每月的咨询电话以支持 PAT 的实施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
筛选的家庭
大体时间:队列年结束时(基线后 12 个月)
筛选的家庭数量除以符合条件的家庭数量
队列年结束时(基线后 12 个月)
现场参与率
大体时间:研究结束时(基线后 12 个月)
完成研究的地点数量除以登记的地点
研究结束时(基线后 12 个月)
家属反馈
大体时间:队列年结束时(基线后 12 个月)
提供反馈的家庭数量除以接受筛查的家庭数量
队列年结束时(基线后 12 个月)
少数民族家庭筛查
大体时间:队列年结束时(基线后 12 个月)
少数民族家庭数除以符合条件的少数民族家庭数
队列年结束时(基线后 12 个月)
医生参与解决种族和族裔医疗保健差异 (AREA) 量表
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
由 AREA 测量的解决健康差异的参与程度的变化,一个 9 分的量表和 5 分的李克特反应。 总分范围从 0 到 36,分数越高表示参与度越高
基线、6 个月和 12 个月
Maslach 职业倦怠量表 (MBI)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
用这个 22 项量表和一个 7 点李克特量表测量的倦怠变化,分数越高表示工作满意度越高。 分数范围是从 0 到 42。
基线、6 个月和 12 个月
干预措施的可接受性 (AIM)
大体时间:基线、6个月、12个月
使用 5 分李克特量表的四项调查对 PAT 可接受性的变化;分数范围从5到25;分数越高接受度越高
基线、6个月、12个月
干预适当性措施(IAM)
大体时间:基线、6个月、12个月
使用 5 分李克特量表的四项调查对 PAT 的感知适当性的变化;分数范围从5到25;较高的分数是较高的适当性
基线、6个月、12个月
干预措施的可行性(FIM)
大体时间:基线、6个月、12个月
使用李克特 5 点量表的四项调查测量的使用 PAT 的可行性的看法的变化;分数范围从5到25;分数越高可行性越高
基线、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

调查人员将根据合理要求共享去识别化数据。

IPD 共享时间框架

研究结束时

IPD 共享访问标准

将考虑与对社会心理筛查和护理的实施策略感兴趣的临床领导者、研究人员、政策制定者和癌症倡导者共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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