- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04446728
Implementación de la Evaluación de Riesgo Psicosocial Familiar en Cáncer Pediátrico (PAT)
Implementación de la Evaluación de Riesgo Psicosocial Familiar en Cáncer Pediátrico con la Herramienta de Evaluación Psicosocial (PAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el cáncer infantil afecta múltiples niveles de la ecología social, incluidos los determinantes sociales de la salud (p. cuestiones financieras y de recursos, problemas infantiles y familiares). Los Estándares de atención psicosocial en cáncer pediátrico de 2015 describen la atención psicosocial óptima, comenzando con un estándar dedicado a la evaluación de las necesidades de atención psicosocial. La Herramienta de Evaluación Psicosocial (PAT) es un evaluador de riesgo psicosocial familiar validado que ahora está listo para una implementación amplia. Método: El PAT se implementará en una muestra nacional de 18 programas de cáncer pediátrico en un estudio de efectividad comparativa, guiado por el Marco de Sistemas Interactivos para Difusión e Implementación, comparando dos Estrategias. Se supone que la implementación será más exitosa a nivel de paciente/familia, proveedor e institucional cuando la Capacitación (Estrategia I) se combine con la Implementación de Recursos Ampliados (Estrategia II). El ensayo se basará en los aportes de las partes interesadas y dará como resultado un conjunto de herramientas basado en la web para su difusión a nivel nacional. Los sitios se asignarán al azar a la cohorte (uno de tres años) y la estrategia (Estrategia I, II) para el ensayo. Los resultados incluyen la adopción y penetración de la detección (paciente/familia), satisfacción laboral/agotamiento del personal (proveedor) y uso rentable de recursos consistente con el riesgo familiar (institución). Discusión El uso del PAT en los programas de cáncer infantil a nivel nacional puede lograr la evaluación estándar y brindar atención psicosocial adaptada a las necesidades familiares para todos los pacientes, especialmente aquellos más afectados por las inequidades en salud.
Basado en el Marco de Sistemas Interactivos para la Diseminación e Implementación (ISF, por sus siglas en inglés), este estudio es un ensayo comparativo de efectividad de las dos estrategias en 18 centros de cáncer infantil de tres tamaños con base en pacientes nuevos por año, examinando a la familia (penetración, equidad en la salud), proveedor (factibilidad, aceptabilidad, agotamiento y satisfacción laboral) e instituciones (adopción, sostenibilidad, costos) resultados de implementación.7 Los sitios se asignarán al azar al momento de la implementación (tres cohortes) y la estrategia (dos: I, II).
Apuntar. Comparar las dos estrategias teóricas y empíricamente informadas para implementar el PAT en inglés y español mediante un ensayo controlado aleatorio por conglomerados. Comparado con el entrenamiento:
H1. A nivel de paciente/familia, TIER se asociará con: a) una mayor proporción de familias de niños recién diagnosticados examinados y provistos de retroalimentación (penetración); yb) tasas más altas de detección para minorías étnicas y familias socioeconómicamente diversas (equidad en salud).
H2. A nivel de proveedor, TIER será: a) más factible y calificado como apropiado y aceptable; b) asociado con un mayor compromiso para abordar las disparidades de salud; yc) asociado con menos agotamiento y mejor satisfacción laboral.
H3. A nivel institucional, TIER se asociará con: a) una mayor tasa de participación en el sitio (adopción), b) percepciones más positivas de los beneficios de la implementación y menos desafíos (sostenibilidad); yc) atención psicosocial mejor adaptada a las necesidades, demostrando una distribución más equitativa de los servicios y costos de la atención.
Todos los sitios, independientemente de la aleatorización a la Estrategia I o II, participarán en una sesión de aprendizaje basada en Internet (webinar) de 3 horas preparada profesionalmente al comienzo de su cohorte. Participarán el IP de cada sitio, todo el personal que estará directamente involucrado en la selección y el coordinador de investigación. Para los sitios asignados aleatoriamente a la Estrategia II, el Campeón también asistirá. Los investigadores trabajarán con los sitios para identificar el equipo que participará en la evaluación y el Campeón (en TIER) ("individuos que se dedican a apoyar, comercializar e impulsar una implementación, superando la indiferencia o la resistencia que la intervención puede encontrar en un organización"), reconociendo que estas determinaciones variarán según los programas. El seminario web se preparará profesionalmente para que sea atractivo y eficaz como enfoque educativo con materiales de recursos proporcionados (Desarrollo de materiales educativos, Distribución de materiales educativos).
El seminario web de capacitación incluirá toda la información necesaria para acceder al PAT basado en la web. Los sitios recibirán un Acuerdo de usuario, un manual de usuario y acceso al sitio protegido por contraseña. La PAT completa se califica inmediatamente y se envía un resumen de la puntuación y los problemas clínicos identificados. Solo los datos no identificados se transmitirán al núcleo de datos del estudio. Los sitios recibirán apoyo en los aspectos técnicos de la implementación relacionados con el uso de los formularios basados en la web (Asistencia técnica centralizada). Si se identifica algún patrón de problemas con los aspectos técnicos de la implementación, el personal del estudio se comunicará con los sitios de inmediato. Durante la capacitación, cada PI del sitio y el personal involucrado en la evaluación desarrollarán un plan de implementación específico, describiendo quién implementará el PAT, quién será evaluado, dónde se almacenarán los resultados, cómo se comunicarán los resultados y cómo se utilizarán los resultados (desarrollar un Plan de implementación formal). Para TIER, el Plan incluye preguntas sobre el Campeón y las Llamadas de Consulta.
estrategia i Para los sitios asignados aleatoriamente a la Estrategia I (Capacitación), el seminario web es la condición de implementación. Los sitios también recibirán soporte tecnológico, según sea necesario, durante el período de implementación de un año. Estas estrategias corresponden a estrategias de implementación: creación de una estructura para la implementación, incluida la creación de equipos de implementación, desarrollo de un plan de implementación.2
Estrategia II. La Estrategia II, Capacitación + Recursos ampliados de implementación (TIER), incluye el mismo seminario web y soporte técnico que en la Estrategia I con la adición de dos recursos basados en evidencia que pueden mejorar la implementación (como se finalizó a partir del análisis de las entrevistas del Objetivo 1). El PI del sitio y el personal del centro que realiza la evaluación participarán en una llamada de consulta de implementación de PAT mensual de una hora (Proporcionar consulta continua, Crear una colaboración de aprendizaje). El formato grupal de esta estrategia tiene como objetivo fomentar la resolución de problemas grupales sobre problemas comunes en la implementación y brindar apoyo entre pares para quienes implementan el PAT. Los datos relacionados con el progreso de la implementación y los desafíos de las convocatorias se abordarán en convocatorias posteriores y se considerarán en el desarrollo del kit de herramientas. En segundo lugar, los sitios identificarán a un Campeón para la implementación de PAT (Identificar y preparar a los campeones), muy probablemente un jefe de división, una enfermera con un rol de liderazgo o un administrador clínico.
A nivel de Paciente/Familia, los siguientes datos para las versiones en inglés y español del PAT se informarán mensualmente: nuevos pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad como se describe en el Plan de Implementación del PAT (n); pacientes con documentación de cribado PAT (n); pacientes con evidencia de carta de retroalimentación familiar (n); datos demográficos (raza, etnia, código postal, seguro). Como parte del Plan de implementación de PAT, el PI y el coordinador del sitio determinarán formas específicas de la institución para identificar nuevos pacientes y sus características demográficas.
A nivel de proveedor, el PI del sitio y el personal identificado como evaluadores completarán las medidas de autoinforme al inicio y a los 6 y 12 meses.
Hay cuatro resultados a nivel de la Institución. El primer resultado es la adopción, o la intención de los sitios de usar el PAT, al examinar la tasa de participación del sitio. Para evaluar hasta qué punto la detección se percibe como un activo para la institución, se extraerán y agregarán datos de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) a nivel del sitio para cada familia a los 30, 60 y 90 días después de la detección. Proporciona una suma de servicios hospitalarios y referencias externas y el número y la duración de las visitas de pacientes hospitalizados y ambulatorios, citas perdidas y evidencia de incumplimiento o dificultades para brindar atención, lo que permite determinar la utilización de la atención médica o los servicios médicos brindados. Se evaluará el costo para comprender la relación entre el nivel de riesgo de PAT, los servicios psicosociales proporcionados y los aspectos de la atención médica que pueden reflejar servicios innecesarios o ineficientes. Debido a que la atención brindada puede estar relacionada con la intensidad del tratamiento médico, se utilizará la Escala de Intensidad de Tratamiento.
Análisis
H1. ANOVA comparará la efectividad de las dos estrategias de implementación en penetración y equidad en salud. Los resultados son proporciones: familias evaluadas/familias elegibles, familias que proporcionaron comentarios/familias evaluadas, familias de minorías étnicas evaluadas/familias de minorías étnicas elegibles, familias de bajo nivel socioeconómico (SES) evaluadas/familias de bajo SES elegibles. Los coeficientes de correlación entre clases (ICC, por sus siglas en inglés) entre los conglomerados se calcularán y utilizarán para ajustar el efecto del conglomerado.
H2. Se probarán tres conjuntos de variables de resultado: percepción de la implementación, compromiso para abordar las disparidades de salud y agotamiento/satisfacción laboral. Se llevará a cabo un análisis de dos grupos con el marco de Modelado de Ecuaciones Estructurales (SEM) para comparar la eficacia de las dos estrategias. Para probar el efecto del tiempo (T1, T2, T3), se realizará un análisis de la curva de crecimiento latente; se espera que los resultados de los proveedores mejoren con el tiempo. Los análisis se realizarán utilizando Mplus 5.0 con estimación ML para las variables de resultado que cumplan con los supuestos de distribución, y con estimación Robust Least Weighted Squares (WLSMV) para las variables de resultado que no los cumplan. Los posibles efectos de mediación de la percepción favorable de la implementación sobre la satisfacción laboral y el agotamiento del proveedor se examinarán utilizando modelos de mediación. Se espera que TIER se asocie con percepciones más favorables de la implementación, lo que a su vez conducirá a un menor agotamiento y una mayor satisfacción laboral.
H3. A nivel institucional, la adopción del PAT se medirá por una proporción de sitios que inician la implementación/sitios que aceptaron (H3a). Si es necesario realizar sustituciones, los sitios recién invitados se agregarán al denominador y la adopción se calculará según el total de aceptaciones/total de invitados. Se realizará ANOVA para comparar la efectividad de las dos estrategias. Para la sostenibilidad H3b (percepciones de PIQ de los beneficios y desafíos de la implementación), se realizará ANOVA para comparar la efectividad de las dos estrategias en beneficios y desafíos. Para H3c, el interés está en la medida en que la atención psicosocial se adapta a las necesidades y en la medida en que se brindan servicios médicos y psicosociales intensivos a quienes más los necesitan. Todavía no se ha establecido un umbral o criterio de costo-efectividad para comparar los costos de la detección con estas dos estrategias de implementación, lo que requiere nuestra consideración de los resultados valiosos en la literatura y los recursos disponibles sobre la detección psicosocial. Se llevará a cabo ANOVA para comprobar si la atención psicosocial se corresponde con los niveles de riesgos psicosociales, lo que dará como resultado un diseño de 2 (estrategia) x 3 (riesgos psicosociales: clínicos, específicos, universales) sobre la distribución de los servicios y los costos de la atención. Se espera que los 3 niveles del Modelo de Salud Preventiva Psicosocial Pediátrica (PPPHM) estén relacionados con la cantidad y los costos de los servicios prestados, medidos en la Lista de Verificación de Servicios Psicosociales y Tratamiento Médico (PSMTC). Se realizarán análisis adicionales para comparar familias de habla inglesa y de habla hispana, etnicidad, raza y SES diferentes y estado del seguro en las variables de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19083
- Nemours Children's Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sitios se seleccionaron con anticipación en función de los datos recopilados en un estudio anterior sobre el personal psicosocial en el programa de cáncer pediátrico.
- Los sitios que estaban en o por encima de la mediana del tamaño de su personal psicosocial fueron elegibles. - --
- La selección del sitio tomó en consideración el número de nuevos pacientes pediátricos con cáncer anualmente, la representación geográfica y los sitios con proporciones significativas de familias de habla hispana y/o familias de nivel socioeconómico bajo.
Criterio de exclusión:
- Los sitios con personal psicosocial por debajo de la mediana en el estudio anterior no fueron elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estrategia I. Formación
Los sitios asignados al azar a la Estrategia I recibirán un seminario web de capacitación de tres horas para prepararse para la implementación del PAT en su centro.
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El seminario web de capacitación es una capacitación de tres horas.
El objetivo del estudio es implementar la Herramienta de Evaluación Psicosocial (PAT) en su centro.
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Comparador activo: Estrategia II. Recursos Mejorados en Capacitación+Implementación (TIER)
Los sitios asignados aleatoriamente a la Estrategia II identificarán un Campeón para la detección y participarán en una llamada de consulta mensual además de completar el seminario web de capacitación de tres horas para implementar el PAT en su centro.
|
El seminario web de capacitación es una capacitación de tres horas.
El objetivo del estudio es implementar la Herramienta de Evaluación Psicosocial (PAT) en su centro.
Además del seminario web de capacitación, los sitios asignados aleatoriamente a la Estrategia II identificarán un Campeón y participarán en llamadas de consulta mensuales en apoyo de la implementación del PAT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Familias examinadas
Periodo de tiempo: Al final del año de la cohorte (12 meses después de la línea de base)
|
Número de familias evaluadas dividido por el número de familias elegibles
|
Al final del año de la cohorte (12 meses después de la línea de base)
|
|
Tasa de participación en el sitio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (12 meses después de la línea de base)
|
Número de sitios que completaron el estudio dividido por sitios inscritos
|
Al finalizar el estudio (12 meses después de la línea de base)
|
|
Las familias proporcionaron comentarios
Periodo de tiempo: Al final del año de la cohorte (12 meses después de la línea de base)
|
Número de familias que recibieron comentarios dividido por el número de familias evaluadas
|
Al final del año de la cohorte (12 meses después de la línea de base)
|
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Familias de minorías étnicas examinadas
Periodo de tiempo: Al final del año de la cohorte (12 meses después de la línea de base)
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Número de familias de minorías étnicas evaluadas dividido por el número de familias de minorías étnicas elegibles
|
Al final del año de la cohorte (12 meses después de la línea de base)
|
|
Escala de Compromiso de los médicos para abordar las disparidades raciales y étnicas en la atención de la salud (AREA)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Cambios en el nivel de compromiso para abordar las disparidades de salud según lo medido por AREA, una escala de 9 puntos con una respuesta Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de compromiso
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
|
Inventario de agotamiento de Maslach (MBI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
|
Los cambios en el agotamiento medidos con esta escala de 22 ítems con ítems en una escala de Likert de 7 puntos, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción laboral.
El rango de puntajes es de 0 a 42.
|
Línea base, 6 y 12 meses
|
|
Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Cambios en la aceptabilidad del PAT utilizando esta encuesta de cuatro ítems en una escala Likert de 5 puntos; el rango de puntajes es de 5 a 25; una puntuación más alta es una aceptabilidad más alta
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Cambios en la adecuación percibida del PAT utilizando esta encuesta de cuatro ítems en una escala Likert de 5 puntos; el rango de puntajes es de 5 a 25; una puntuación más alta es una idoneidad más alta
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Cambios en las percepciones de la factibilidad de usar el PAT medido con esta encuesta de cuatro ítems en una escala Likert de 5 puntos; el rango de puntajes es de 5 a 25; una puntuación más alta es una viabilidad más alta
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deatrick JA, Kazak AE, Scialla MA, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Barakat LP. Advancing health equity in pediatric cancer through implementation of universal family psychosocial risk screening. Psychooncology. 2022 Sep;31(9):1483-1490. doi: 10.1002/pon.5978. Epub 2022 Jul 1.
- Deatrick JA, Kazak AE, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Scialla MA, Barakat LP. Using qualitative and participatory methods to refine implementation strategies: universal family psychosocial screening in pediatric cancer. Implement Sci Commun. 2021 Jun 5;2(1):62. doi: 10.1186/s43058-021-00163-4.
- Kazak AE, Deatrick JA, Scialla MA, Sandler E, Madden RE, Barakat LP. Implementation of family psychosocial risk assessment in pediatric cancer with the Psychosocial Assessment Tool (PAT): study protocol for a cluster-randomized comparative effectiveness trial. Implement Sci. 2020 Jul 29;15(1):60. doi: 10.1186/s13012-020-01023-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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