- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04446728
Implementering av familjens psykosociala riskbedömning vid pediatrisk cancer (PAT)
Implementering av familjens psykosociala riskbedömning vid pediatrisk cancer med det psykosociala bedömningsverktyget (PAT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Barncancer påverkar flera nivåer av den sociala ekologin, inklusive sociala bestämningsfaktorer för hälsa (t.ex. ekonomiska frågor och resursfrågor, barn- och familjeproblem). 2015 års standarder för psykosocial vård vid pediatrisk cancer beskriver optimal psykosocial vård, som börjar med en standard för bedömning av behov av psykosocial vård. The Psychosocial Assessment Tool (PAT) är en validerad familje psykosocial risk screener nu redo för bred implementering. Metod: PAT kommer att implementeras i ett nationellt urval av 18 pediatriska cancerprogram i en jämförande effektivitetsstudie, vägledd av Interactive Systems Framework for Disemination and Implementation, där två strategier jämförs. Det antas att implementering kommer att bli mer framgångsrik på patient-/familj-, leverantörs- och institutionsnivå när utbildning (Strategi I) kombineras med Implementation Expanded Resources (Strategy II). Försöket kommer att informeras genom input från intressenter och kommer att resultera i en webbaserad verktygslåda för spridning nationellt. Webbplatserna kommer att randomiseras till kohort (en av tre år) och strategi (Strategi I, II) för försöket. Resultaten inkluderar antagande och penetration av screening (patient/familj), personalens arbetstillfredsställelse/utbrändhet (leverantör) och kostnadseffektiv användning av resurser som överensstämmer med familjerisken (institution). Diskussion Användning av PAT över barncancerprogram nationellt kan uppnå bedömningsstandarden och tillhandahålla psykosocial vård anpassad till familjens behov för alla patienter, särskilt de som påverkas mest av ojämlikheter i hälsa.
Baserat på Interactive Systems Framework for Disemination and Implementation (ISF), är denna studie en jämförande effektivitetsprövning av de två strategierna vid 18 barncancercenter i tre storlekar baserat på nya patienter per år, som undersöker familj (penetration, jämställdhet i hälsa), leverantör (genomförbarhet, acceptans, utbrändhet och arbetstillfredsställelse), och institutions (antagande, hållbarhet, kostnader) genomföranderesultat.7 Webbplatser kommer att randomiseras till tidpunkt för implementering (tre kohorter) och strategi (två - I, II).
Syfte. Jämför de två teoretiskt baserade och empiriskt informerade strategierna för att implementera PAT på engelska och spanska med hjälp av en kluster randomiserad kontrollerad studie. Jämfört med träning:
H1. På patient-/familjenivå kommer TIER att förknippas med: a) en högre andel familjer till nydiagnostiserade barn som screenas och ges feedback (penetration); och b) högre grad av screening för etniska minoriteter och socioekonomiskt olika familjer (jämställdhet).
H2. På leverantörsnivå kommer TIER att vara: a) mer genomförbar och klassad som lämplig och acceptabel; b) i samband med ett större engagemang för att ta itu med hälsoskillnader; och c) förknippas med mindre utbrändhet och bättre arbetstillfredsställelse.
H3. På institutionsnivå kommer TIER att förknippas med: a) en högre andel platsdeltagande (adoption), b) mer positiva uppfattningar om implementeringsfördelar och färre utmaningar (hållbarhet); och c) psykosocial vård bättre anpassad till behov som visar en mer rättvis fördelning av tjänster och kostnader för vård.
Alla webbplatser, oavsett randomisering till strategi I eller II, kommer att delta i en 3-timmars professionellt förberedd internetbaserad inlärningssession (webinar) i början av sin kohort. Varje plats-PI, all personal som kommer att vara direkt involverad i screening och forskningskoordinatorn kommer att delta. För sajter som är randomiserade till Strategi II kommer mästaren också att delta. Utredarna kommer att arbeta med webbplatser för att identifiera teamet som kommer att delta i screening och Champion (i TIER) ("individer som ägnar sig åt att stödja, marknadsföra och driva igenom en implementering, övervinna likgiltighet eller motstånd som interventionen kan stöta på i en organisation"), och inser att dessa beslut kommer att variera mellan olika program. Webinariet kommer att vara professionellt förberett för att vara engagerande och effektivt som ett pedagogiskt tillvägagångssätt med resursmaterial (utveckla utbildningsmaterial, distribuera utbildningsmaterial).
Utbildningswebinariet kommer att innehålla all information som behövs för att komma åt den webbaserade PAT. Webbplatserna kommer att förses med ett användaravtal, användarmanual och tillgång till den lösenordsskyddade webbplatsen. Den ifyllda PAT poängsätts omedelbart och en sammanfattning av poängen och identifierade kliniska problem skickas. Endast avidentifierade data kommer att överföras till studiedatakärnan. Webbplatserna kommer att stödjas i de tekniska aspekterna av implementeringen relaterade till att använda de webbaserade formulären (Centralisera teknisk assistans). Om något mönster av problem med tekniska aspekter av implementering identifieras, kommer studiepersonalen att kommunicera med webbplatser omgående. Under utbildningen kommer varje plats-PI och personal som är involverad i screening att utveckla en specifik implementeringsplan, som beskriver vem som ska implementera PAT, vem som kommer att screenas, var resultaten kommer att lagras, hur resultaten kommer att kommuniceras och hur resultaten kommer att användas (Utveckla en Formell implementeringsplan). För TIER innehåller planen frågor om mästaren och konsultationssamtal.
Strategi I. För webbplatser randomiserade till strategi I (utbildning) är webinariet implementeringsvillkoret. Webbplatser kommer också att få tekniskt stöd, vid behov, under den ettåriga implementeringsperioden. Dessa strategier motsvarar implementeringsstrategier: skapa en struktur för implementering inklusive att skapa implementeringsteam, utveckla en implementeringsplan.2
Strategi II. Strategi II, Training + Implementation Expanded Resources (TIER), inkluderar samma webbseminarium och tekniska support som i Strategi I med tillägg av två evidensbaserade resurser som kan förbättra implementeringen (som slutförts från analys av mål 1-intervjuer). Plats-PI och centerpersonalen som utför screening kommer att delta i en månatlig entimmes konsultationssamtal för PAT-implementering (Ge pågående konsultation, skapa ett lärande samarbete). Gruppformatet för denna strategi är avsett att främja gruppproblemlösning om vanliga problem vid implementering och ge kamratstöd till dem som implementerar PAT. Uppgifterna om genomförandeframsteg och utmaningar från ansökningsomgångarna kommer att behandlas i efterföljande ansökningsomgångar och kommer att beaktas vid utvecklingen av verktygslådan. För det andra kommer webbplatser att identifiera en Champion för PAT-implementering (Identifiera och förbereda Champions), troligtvis en divisionschef, sjuksköterska i en ledarroll eller klinisk administratör.
På patient-/familjenivå kommer följande data för de engelska och spanska versionerna av PAT att rapporteras varje månad: nya patienter som uppfyller behörighetskraven enligt beskrivningen i PAT-implementeringsplanen (n); patienter med dokumentation av PAT-screening (n); patienter med bevis på familjeåterkopplingsbrev (n); demografiska data (ras, etnicitet, postnummer, försäkring). Som en del av PAT-implementeringsplanen kommer platsens PI och koordinator att fastställa institutionsspecifika sätt att identifiera nya patienter och deras demografiska egenskaper.
På leverantörsnivå kommer Site PI och personal som identifierats som screeners att genomföra självrapporteringsåtgärder vid baslinjen och efter 6 och 12 månader.
Det finns fyra utfall på institutionsnivå. Det första resultatet är antagandet, eller avsikten hos webbplatser att använda PAT, genom att undersöka webbplatsens deltagandegrad. För att utvärdera i vilken utsträckning screening uppfattas som en tillgång för institutionen kommer data från elektroniska journaldata (EPJ) att extraheras och aggregeras på platsnivå för varje familj 30, 60 och 90 dagar efter screening. Den tillhandahåller en summa av sjukhusbaserade tjänster och externa remisser och antalet och längden på slutenvårds- och öppenvårdsbesök, uteblivna möten och bevis på att vård inte följs eller svårigheter att tillhandahålla vård, vilket gör det möjligt att fastställa sjukvårdsanvändning eller tillhandahållna medicinska tjänster. Kostnaden kommer att bedömas för att förstå sambandet mellan PAT-risknivå, psykosociala tjänster som tillhandahålls och aspekter av medicinsk vård som kan återspegla onödiga eller ineffektiva tjänster. Eftersom vården som ges kan vara relaterad till intensiteten av den medicinska behandlingen, kommer behandlingsintensitetsskalan att användas.
Analys
H1. ANOVA kommer att jämföra effektiviteten av de två implementeringsstrategierna för penetration och jämlikhet i hälsa. Resultaten är proportioner: familjer screenade/familjer berättigade, familjer som gav feedback/familjer screenade, etniska minoritetsfamiljer screenade/etniska minoritetsfamiljer berättigade, låg socioekonomisk status (SES) familjer screenade/låg SES familjer berättigade. Interclass Correlation Coefficients (ICC) bland klustren kommer att beräknas och användas för att justera för klustereffekten.
H2. Tre uppsättningar av resultatvariabler - uppfattning om implementering, engagemang i att ta itu med hälsoskillnader och utbrändhet/arbetstillfredsställelse - kommer att testas. En tvågruppsanalys med ramen för strukturell ekvationsmodellering (SEM) kommer att genomföras för att jämföra effektiviteten av de två strategierna. För att testa effekten av tid (T1, T2, T3) kommer analys av latent tillväxtkurva att utföras; det förväntas att leverantörernas resultat kommer att förbättras med tiden. Analyser kommer att utföras med Mplus 5.0 med ML-uppskattning för utfallsvariabler som uppfyller fördelningsantagandena, och med Robust Least Weighted Squares (WLSMV) uppskattning för utfallsvariabler som inte gör det. Potentiella förmedlande effekter av gynnsam uppfattning om implementering på leverantörers arbetstillfredsställelse och utbrändhet kommer att undersökas med hjälp av medlingsmodeller. TIER förväntas förknippas med mer gynnsamma uppfattningar om implementering, vilket i sin tur leder till mindre utbrändhet och högre arbetstillfredsställelse.
H3. På institutionsnivå kommer antagandet av PAT att mätas genom förhållandet mellan platser som initierar implementering/platser som överenskommits (H3a). Om ersättningar är nödvändiga kommer webbplatser som nyligen har blivit inbjudna att läggas till i nämnaren och antagandet beräknas av totala acceptanser/totalt antal inbjudna. ANOVA kommer att genomföras för att jämföra effektiviteten av de två strategierna. För H3b hållbarhet (PIQ-uppfattningar om implementeringsfördelar och utmaningar) kommer ANOVA att genomföras för att jämföra effektiviteten av de två strategierna för fördelar och utmaningar. För H3c ligger intresset i i vilken utsträckning psykosocial vård är anpassad till behov och i vilken utsträckning intensiva medicinska och psykosociala tjänster tillhandahålls för de mest behövande. Det har ännu inte fastställts någon kostnadseffektivitetströskel eller ett kriterium för att jämföra kostnaderna för screening med dessa två implementeringsstrategier, vilket kräver att vi tar hänsyn till värderade resultat i den psykosociala screeninglitteraturen och tillgängliga resurser. ANOVA kommer att genomföras för att testa om psykosocial vård matchas med nivåer av psykosociala risker, vilket resulterar i en design på 2 (Strategi) x 3 (psykosociala risker: klinisk, riktad, universell) för distribution av tjänster och kostnader för vård. Det förväntas att de tre nivåerna i Pediatric Psychosocial Preventative Health Model (PPPHM) kommer att vara relaterade till antalet och kostnaderna för tjänster som tillhandahålls, mätt på Psykosocial Services and Medical Treatment Checklist (PSMTC). Ytterligare analyser kommer att genomföras för att jämföra engelsktalande och spansktalande familjer, olika etnicitet, ras och SES och försäkringsstatus på utfallsvariablerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19083
- Nemours Children's Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Platser valdes ut i förväg baserat på data som samlats in i en tidigare studie angående psykosocial personal inom det pediatriska cancerprogrammet.
- Webbplatser som låg på eller över medianen för storleken på deras psykosociala personal var berättigade. --
- Platsvalet tog hänsyn till antalet nya pediatriska cancerpatienter årligen, geografisk representation och platser med betydande andelar spansktalande familjer och/eller familjer med låg socioekonomisk status.
Exklusions kriterier:
- Webbplatser med psykosocial bemanning under medianen i den tidigare studien var inte kvalificerade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strategi I.Träning
Webbplatser som randomiserats till Strategi I kommer att få ett tre timmars utbildningswebinarium för att förbereda implementeringen av PAT i deras center.
|
Utbildningswebinariet är en tre timmar lång utbildning.
Syftet med studien är att implementera Psychosocial Assessment Tool (PAT) i deras centrum.
|
|
Aktiv komparator: Strategi II. Utbildning + Implementeringsförbättrade resurser (TIER)
Webbplatser som randomiserats till Strategi II kommer att identifiera en Champion för screening och kommer att delta i ett månatligt konsultationssamtal förutom att slutföra det tre timmar långa utbildningswebinariet för implementering av PAT i deras center.
|
Utbildningswebinariet är en tre timmar lång utbildning.
Syftet med studien är att implementera Psychosocial Assessment Tool (PAT) i deras centrum.
Utöver utbildningswebinariet kommer webbplatser som randomiserats till Strategi II att identifiera en Champion och delta i månatliga konsultationssamtal till stöd för implementeringen av PAT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjer screenade
Tidsram: Vid slutet av kohortåret (12 månader efter baslinjen)
|
Antalet familjer som screenats dividerat med antalet berättigade familjer
|
Vid slutet av kohortåret (12 månader efter baslinjen)
|
|
Deltagandegrad på webbplatsen
Tidsram: Vid slutet av studien (12 månader efter baslinjen)
|
Antalet webbplatser som slutförde studien dividerat med inskrivna platser
|
Vid slutet av studien (12 månader efter baslinjen)
|
|
Familjer gav feedback
Tidsram: Vid slutet av kohortåret (12 månader efter baslinjen)
|
Antalet familjer som gav feedback dividerat med antalet screenade familjer
|
Vid slutet av kohortåret (12 månader efter baslinjen)
|
|
Etniska minoritetsfamiljer screenas
Tidsram: Vid slutet av kohortåret (12 månader efter baslinjen)
|
Antal etniska minoritetsfamiljer som undersökts dividerat med antalet berättigade etniska minoritetsfamiljer
|
Vid slutet av kohortåret (12 månader efter baslinjen)
|
|
Läkarens engagemang för att åtgärda ras- och etniska hälsoskillnader (AREA)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringar i nivå av engagemang för att ta itu med hälsoskillnader mätt av AREA, en 9-gradig skala med en 5-punkts likert-respons.
Totalpoäng varierar från 0 till 36 med högre poäng som indikerar högre nivå av engagemang
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändringar i utbrändhet mätt med denna 22-punktsskala med objekt på en 7-gradig Likert-skala, högre poäng indikerar högre arbetstillfredsställelse.
Poängintervallet är från 0 till 42.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändringar i acceptansen av PAT med denna fyra punktundersökning på en 5-punkts likert-skala; antal poäng är från 5 till 25; högre poäng är högre acceptans
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändringar i den upplevda lämpligheten av PAT med denna undersökning med fyra punkter på en 5-punkts likert-skala; antal poäng är från 5 till 25; högre poäng är högre lämplighet
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändringar i uppfattningen om genomförbarheten av att använda PAT mätt med denna fyra punktsundersökning på en 5-punkts likert-skala; antal poäng är från 5 till 25; högre poäng är högre genomförbarhet
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deatrick JA, Kazak AE, Scialla MA, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Barakat LP. Advancing health equity in pediatric cancer through implementation of universal family psychosocial risk screening. Psychooncology. 2022 Sep;31(9):1483-1490. doi: 10.1002/pon.5978. Epub 2022 Jul 1.
- Deatrick JA, Kazak AE, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Scialla MA, Barakat LP. Using qualitative and participatory methods to refine implementation strategies: universal family psychosocial screening in pediatric cancer. Implement Sci Commun. 2021 Jun 5;2(1):62. doi: 10.1186/s43058-021-00163-4.
- Kazak AE, Deatrick JA, Scialla MA, Sandler E, Madden RE, Barakat LP. Implementation of family psychosocial risk assessment in pediatric cancer with the Psychosocial Assessment Tool (PAT): study protocol for a cluster-randomized comparative effectiveness trial. Implement Sci. 2020 Jul 29;15(1):60. doi: 10.1186/s13012-020-01023-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barncancer
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Claudia AristizábalSanitas UniversityRekryteringAndningssvikt | Intensivvård PediatricColombia
-
Intensive Care National Audit & Research CentreGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuIntensivvård Pediatric
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
University Of PerugiaHar inte rekryterat ännu
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
Kliniska prövningar på Utbildningswebbseminarium
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of LahoreAvslutadStroke | Hemiplegi | Hemiplegi efter ischemisk strokePakistan
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad