Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение оценки семейного психосоциального риска при детском раке (PAT)

22 декабря 2025 г. обновлено: Anne E Kazak, PhD, ABPP, Nemours Children's Clinic

Внедрение семейной психосоциальной оценки риска детского рака с помощью инструмента психосоциальной оценки (PAT)

Диагностика и лечение рака у детей отрицательно влияет на несколько уровней социальной экологии, включая физическое и психосоциальное здоровье пациентов и лиц, осуществляющих уход. В первом стандарте Психосоциальных стандартов лечения рака у детей настоятельно рекомендуется, чтобы онкологические центры проводили всеобщий, систематический скрининг психосоциального риска для вновь диагностированных пациентов и их семей. Всеобщий скрининг при постановке диагноза способствует раннему выявлению психосоциальных рисков и дает возможность сопоставить психосоциальную помощь с уровнем потребности семьи в более справедливых, эффективных и комплексных услугах. Однако лишь немногие программы предлагают такую ​​помощь эффективным, комплексным и последовательным образом, что может привести к недостаточной помощи, что увеличивает неравенство в результатах. Чтобы поддержать педиатрические онкологические центры в их стремлении соответствовать первому Стандарту психосоциальной помощи, в этом исследовании будут сравниваться две стратегии внедрения Инструмента психосоциальной оценки (PAT), утвержденного скрининга отчетов родителей о семейном психосоциальном риске на английском и испанском языках, в кластере. рандомизированное исследование 18 педиатрических онкологических программ в США.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация. Детский рак влияет на несколько уровней социальной экологии, включая социальные детерминанты здоровья (например, финансовые и ресурсные вопросы, детские и семейные проблемы). Стандарты психосоциальной помощи при раке у детей 2015 г. определяют оптимальную психосоциальную помощь, начиная со стандарта, посвященного оценке потребностей в психосоциальной помощи. Инструмент психосоциальной оценки (PAT) — это проверенный инструмент для скрининга семейных психосоциальных рисков, который теперь готов к широкому внедрению. Метод: PAT будет реализован в рамках национальной выборки из 18 педиатрических онкологических программ в рамках сравнительного исследования эффективности, руководствуясь Рамочной программой интерактивных систем для распространения и внедрения, сравнивая две стратегии. Предполагается, что внедрение будет более успешным на уровне пациента/семьи, поставщика медицинских услуг и учреждения, когда обучение (стратегия I) сочетается с расширенными ресурсами внедрения (стратегия II). Испытание будет проводиться на основе отзывов заинтересованных сторон и приведет к созданию веб-инструментария для распространения на национальном уровне. Участки будут рандомизированы на когорту (один из трех лет) и стратегию (Стратегия I, II) для испытания. Результаты включают внедрение и распространение скрининга (пациент/семья), удовлетворенность работой/выгорание персонала (поставщик услуг) и рентабельное использование ресурсов в соответствии с семейным риском (учреждение). Обсуждение Использование PAT в детских онкологических программах на национальном уровне может обеспечить соответствие Стандарту оценки и предоставление психосоциальной помощи, соответствующей семейным потребностям, для всех пациентов, особенно для тех, на кого больше всего влияет неравенство в отношении здоровья.

Это исследование, основанное на концепции интерактивных систем для распространения и внедрения (ISF), представляет собой сравнительное испытание эффективности двух стратегий в 18 детских онкологических центрах трех размеров на основе числа новых пациентов в год, изучения семьи (проникновение, справедливость в отношении здоровья), поставщика медицинских услуг. (выполнимость, приемлемость, выгорание и удовлетворенность работой) и институциональные (принятие, устойчивость, затраты) результаты реализации.7 Участки будут рандомизированы по времени реализации (три когорты) и стратегии (две - I, II).

Цель. Сравните две теоретически обоснованные и эмпирически обоснованные стратегии реализации PAT на английском и испанском языках, используя кластерное рандомизированное контролируемое исследование. По сравнению с обучением:

Н1. На уровне пациента/семьи TIER будет связан с: а) более высокой долей семей детей с впервые выявленным диагнозом, прошедших скрининг и получивших обратную связь (проникновение); и б) более высокие показатели скрининга для этнических меньшинств и социально-экономически разнообразных семей (справедливость в отношении здоровья).

Н2. На уровне поставщика услуг TIER будет: a) более выполнимой и оцениваться как уместная и приемлемая; б) связано с более активным участием в устранении неравенства в отношении здоровья; и в) связанные с меньшим выгоранием и большей удовлетворенностью работой.

Н3. На уровне учреждения TIER будет связан с: а) более высоким уровнем участия сайта (принятие), б) более позитивным восприятием преимуществ внедрения и меньшим количеством проблем (устойчивость); и c) психосоциальная помощь лучше соответствует потребностям, демонстрируя более справедливое распределение услуг и затрат на помощь.

Все сайты, независимо от рандомизации по Стратегии I или II, примут участие в 3-часовом профессионально подготовленном онлайн-сеансе обучения (вебинаре) в начале своей когорты. Каждый PI сайта, все сотрудники, которые будут непосредственно вовлечены в скрининг, и координатор исследования будут участвовать. На сайтах, рандомизированных для Стратегии II, также будет присутствовать Чемпион. Исследователи будут работать с сайтами, чтобы определить команду, которая будет участвовать в скрининге, и чемпиона (в TIER) («лица, которые посвящают себя поддержке, маркетингу и продвижению реализации, преодолевая безразличие или сопротивление, с которыми может столкнуться вмешательство в организации»), признавая, что эти определения будут различаться в зависимости от программы. Веб-семинар будет профессионально подготовлен, чтобы быть привлекательным и эффективным в качестве образовательного подхода с предоставленными ресурсными материалами (разработка учебных материалов, распространение учебных материалов).

Учебный веб-семинар будет включать в себя всю информацию, необходимую для доступа к PAT в Интернете. Сайты будут снабжены Пользовательским соглашением, руководством пользователя и доступом к защищенному паролем сайту. Заполненный PAT оценивается немедленно, и отправляется сводка по баллам и выявленным клиническим проблемам. Только деидентифицированные данные будут передаваться в ядро ​​данных исследования. Сайты будут поддерживаться в технических аспектах реализации, связанных с использованием веб-форм (Централизованная техническая помощь). Если будут выявлены какие-либо проблемы с техническими аспектами реализации, исследовательский персонал незамедлительно свяжется с сайтами. Во время обучения каждый PI объекта и персонал, участвующий в проверке, разработают конкретный план внедрения, описывающий, кто будет внедрять PAT, кто будет проходить проверку, где будут храниться результаты, как будут сообщаться результаты и как будут использоваться результаты (разработать Формальный план реализации). Для TIER план включает вопросы о чемпионе и консультационных звонках.

Стратегия И. Для сайтов, рандомизированных по Стратегии I (обучение), вебинар является условием реализации. Сайты также будут получать технологическую поддержку по мере необходимости в течение годичного периода внедрения. Эти стратегии соответствуют стратегиям реализации: создание структуры для реализации, включая создание групп по реализации, разработку плана реализации2.

Стратегия II. Стратегия II, Обучение + Расширенные ресурсы для внедрения (TIER), включает в себя тот же вебинар и техническую поддержку, что и в Стратегии I, с добавлением двух ресурсов, основанных на фактических данных, которые могут улучшить реализацию (согласно окончательному анализу интервью по Цели 1). PI объекта и персонал центра, проводящий скрининг, будут участвовать в ежемесячном одночасовом консультационном звонке по внедрению PAT (предоставить постоянную консультацию, создать совместное обучение). Групповой формат этой стратегии предназначен для содействия групповому решению общих проблем при реализации и обеспечения коллегиальной поддержки для тех, кто внедряет PAT. Данные о ходе реализации и проблемах, возникших в ходе телеконференций, будут рассматриваться в ходе последующих телеконференций и учитываться при разработке Инструментария. Во-вторых, в учреждениях будет определен ответственный за внедрение PAT (выявление и подготовка ответственных лиц), скорее всего, это будет руководитель отделения, медсестра на руководящей должности или клинический администратор.

На уровне пациента/семьи ежемесячно будут сообщаться следующие данные для английской и испанской версий PAT: новые пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, изложенным в Плане внедрения PAT (n); пациенты с документацией скрининга PAT (n); пациенты с подтверждением семейной обратной связи (n); демографические данные (раса, этническая принадлежность, почтовый индекс, страховка). В рамках Плана реализации PAT PI и координатор учреждения определят специфические для учреждения способы выявления новых пациентов и их демографические характеристики.

На уровне поставщика PI объекта и сотрудники, назначенные в качестве проверяющих, заполнят самоотчетные меры на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев.

На уровне учреждения есть четыре результата. Первым результатом является принятие или намерение сайтов использовать PAT путем изучения уровня участия сайта. Чтобы оценить, в какой степени скрининг воспринимается как актив учреждения, данные электронных медицинских карт (EHR) будут извлечены и агрегированы на уровне учреждения для каждой семьи через 30, 60 и 90 дней после скрининга. Он предоставляет информацию о больничных услугах и внешних направлениях, а также о количестве и продолжительности стационарных и амбулаторных посещений, пропущенных приемах и доказательствах несоблюдения режима или трудностей в оказании помощи, что позволяет определить использование медицинских услуг или оказанные медицинские услуги. Стоимость будет оцениваться, чтобы понять взаимосвязь между уровнем риска PAT, предоставляемыми психосоциальными услугами и аспектами медицинского обслуживания, которые могут отражать ненужные или неэффективные услуги. Поскольку предоставляемая помощь может быть связана с интенсивностью лечения, будет использоваться шкала интенсивности лечения.

Анализ

Н1. ANOVA сравнит эффективность двух стратегий внедрения в отношении проникновения и справедливости в отношении здоровья. Результатами являются пропорции: семьи, прошедшие скрининг/семьи, имеющие право на участие, семьи, предоставившие отзывы/семьи, прошедшие скрининг, семьи из числа этнических меньшинств, прошедшие скрининг/семьи из числа этнических меньшинств, имеющие право на участие, семьи с низким социально-экономическим статусом (СЭС), прошедшие скрининг/семьи с низким СЭС, имеющие право на участие. Коэффициенты межклассовой корреляции (ICC) среди кластеров будут рассчитаны и использованы для корректировки эффекта кластера.

Н2. Будут проверены три набора переменных результатов: восприятие реализации, участие в устранении различий в состоянии здоровья и выгорание/удовлетворенность работой. Для сравнения эффективности двух стратегий будет проведен двухгрупповой анализ в рамках моделирования структурных уравнений (SEM). Чтобы проверить влияние времени (T1, T2, T3), будет проведен анализ кривой латентного роста; ожидается, что результаты поставщиков со временем улучшатся. Анализы будут выполняться с использованием Mplus 5.0 с оценкой ML для переменных результата, которые соответствуют предположениям о распределении, и с оценкой надежных наименьших взвешенных квадратов (WLSMV) для переменных результата, которые не соответствуют. Потенциальные опосредующие эффекты благоприятного восприятия внедрения на удовлетворенность работой и выгорание поставщика услуг будут изучены с использованием моделей посредничества. Ожидается, что TIER будет связан с более благоприятным восприятием внедрения, что, в свою очередь, приведет к меньшему выгоранию и более высокому удовлетворению работой.

Н3. На уровне учреждения принятие PAT будет измеряться соотношением сайтов, которые инициируют внедрение, к сайтам, которые согласились (H3a). Если необходимы замены, новые приглашенные сайты будут добавлены к знаменателю, а принятие будет рассчитано как общее количество принятых / общее количество приглашенных. ANOVA будет проводиться для сравнения эффективности двух стратегий. Для устойчивости H3b (восприятие PIQ преимуществ и проблем внедрения) будет проводиться ANOVA для сравнения эффективности двух стратегий в отношении преимуществ и проблем. Для H3c интерес представляет степень, в которой психосоциальная помощь соответствует потребностям, и степень, в которой интенсивные медицинские и психосоциальные услуги предоставляются наиболее нуждающимся. Еще не установлен порог экономической эффективности или критерий, с которым можно сравнивать затраты на скрининг с этими двумя стратегиями реализации, что требует от нас рассмотрения ценных результатов в литературе по психосоциальному скринингу и доступных ресурсах. ANOVA будет проводиться для проверки того, соответствует ли психосоциальная помощь уровням психосоциальных рисков, в результате чего будет получен план 2 (стратегия) x 3 (психосоциальные риски: клинические, целенаправленные, универсальные) по распределению услуг и стоимости помощи. Ожидается, что 3 уровня Педиатрической психосоциально-профилактической модели здоровья (PPPHM) будут связаны с количеством и стоимостью услуг, предоставляемых в соответствии с Контрольным перечнем психосоциальных услуг и медицинского лечения (PSMTC). Будет проведен дополнительный анализ для сравнения англоязычных и испаноязычных семей, разной этнической принадлежности, расы, SES и страхового статуса по переменным результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Места были выбраны заранее на основе данных, собранных в предыдущем исследовании, посвященном психосоциальному персоналу в программе лечения рака у детей.
  • Учреждения, которые были на уровне или выше медианного размера своего психосоциального персонала, имели право на участие. --
  • При выборе места учитывалось ежегодное количество новых онкологических больных у детей, географическое представительство и места со значительной долей испаноязычных семей и/или семей с низким социально-экономическим статусом.

Критерий исключения:

- Сайты с психосоциальным персоналом ниже медианы в предыдущем исследовании не подходили.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегия I. Обучение
Сайты, выбранные случайным образом для Стратегии I, проведут трехчасовой обучающий вебинар по подготовке к внедрению PAT в их центре.
Обучающий вебинар — это трехчасовое обучение. Целью исследования является внедрение инструмента психосоциальной оценки (PAT) в их центре.
Активный компаратор: Стратегия II. Расширенные ресурсы для обучения и внедрения (TIER)
Участки, рандомизированные для Стратегии II, определят чемпиона для скрининга и примут участие в ежемесячной консультации в дополнение к прохождению трехчасового обучающего вебинара по внедрению PAT в своем центре.
Обучающий вебинар — это трехчасовое обучение. Целью исследования является внедрение инструмента психосоциальной оценки (PAT) в их центре.
В дополнение к обучающему вебинару сайты, выбранные случайным образом для Стратегии II, определят лидера и примут участие в ежемесячных консультациях в поддержку реализации PAT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семьи проверены
Временное ограничение: В конце когортного года (через 12 месяцев после исходного уровня)
Количество семей, прошедших скрининг, разделенное на количество семей, имеющих право на участие
В конце когортного года (через 12 месяцев после исходного уровня)
Уровень участия на сайте
Временное ограничение: По завершении исследования (через 12 месяцев после исходного уровня)
Количество сайтов, завершивших исследование, разделенное на зарегистрированные сайты
По завершении исследования (через 12 месяцев после исходного уровня)
Семьи оставили отзыв
Временное ограничение: В конце когортного года (через 12 месяцев после исходного уровня)
Количество семей, предоставивших отзывы, поделенное на количество семей, прошедших скрининг
В конце когортного года (через 12 месяцев после исходного уровня)
Семьи этнических меньшинств проверены
Временное ограничение: В конце когортного года (через 12 месяцев после исходного уровня)
Количество семей этнических меньшинств, прошедших скрининг, разделенное на количество семей этнических меньшинств, имеющих право на получение помощи.
В конце когортного года (через 12 месяцев после исходного уровня)
Шкала участия врачей в устранении расовых и этнических различий в медицинском обслуживании (AREA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения в уровне участия в устранении неравенства в отношении здоровья, измеряемые AREA, 9-балльной шкалой с 5-балльной оценкой. Суммарные баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Маслач Инвентаризация выгорания (MBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения в выгорании, измеренные с помощью этой шкалы из 22 пунктов с пунктами по 7-балльной шкале Лайкерта, более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность работой. Диапазон оценок от 0 до 42.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в приемлемости PAT с использованием этого опроса из четырех пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта; диапазон баллов от 5 до 25; более высокий балл означает более высокую приемлемость
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в воспринимаемой уместности PAT с использованием этого опроса из четырех пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта; диапазон баллов от 5 до 25; более высокий балл означает более высокую уместность
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в восприятии возможности использования PAT, измеренные с помощью этого опроса из четырех пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта; диапазон баллов от 5 до 25; более высокий балл означает более высокую осуществимость
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи предоставят обезличенные данные по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

По окончании исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными будет рассмотрен с клиническими руководителями, исследователями, политиками и борцами с раком, заинтересованными в реализации стратегий психосоциального скрининга и ухода.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детский рак

Клинические исследования Обучающий вебинар

Подписаться