- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04446728
Implementering av familiepsykososial risikovurdering ved barnekreft (PAT)
Implementering av familiepsykososial risikovurdering ved pediatrisk kreft med PAT (Psykososial Assessment Tool)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Barnekreft påvirker flere nivåer av sosial økologi, inkludert sosiale determinanter for helse (f. økonomiske og ressursmessige problemer, barne- og familieproblemer). 2015 Standards of Psychosocial Care in Pediatric Cancer skisserer optimal psykososial omsorg, og starter med en standard viet til vurdering av psykososiale helsetjenester. The Psychosocial Assessment Tool (PAT) er en validert familie psykososial risikoscreener som nå er klar for bred implementering. Metode: PAT vil bli implementert på tvers av et nasjonalt utvalg av 18 pediatriske kreftprogrammer i en komparativ effektivitetsstudie, veiledet av Interactive Systems Framework for Disemination and Implementation, som sammenligner to strategier. Det er en hypotese om at implementering vil være mer vellykket på pasient-/familie-, leverandør- og institusjonsnivå når opplæring (strategi I) kombineres med implementeringsutvidede ressurser (strategi II). Forsøket vil bli informert etter innspill fra interessenter og vil resultere i et nettbasert verktøysett for formidling nasjonalt. Nettstedene vil bli randomisert til kohort (ett av tre år) og strategi (strategi I, II) for forsøket. Resultatene inkluderer adopsjon og penetrering av screening (pasient/familie), ansattes jobbtilfredshet/utbrenthet (leverandør) og kostnadseffektiv bruk av ressurser i samsvar med familierisiko (institusjon). Diskusjon Bruk av PAT på tvers av barnekreftprogrammer nasjonalt kan oppnå vurderingsstandarden og levere psykososial omsorg tilpasset familiens behov for alle pasienter, spesielt de som er mest påvirket av helseulikheter.
Basert på Interactive Systems Framework for Disemination and Implementation (ISF), er denne studien en komparativ effektivitetsforsøk av de to strategiene ved 18 barnekreftsentre i tre størrelser basert på nye pasienter per år, undersøker familie (penetrasjon, helsemessig likestilling), leverandør (gjennomførbarhet, akseptabilitet, utbrenthet og jobbtilfredshet), og institusjon (adopsjon, bærekraft, kostnader) implementeringsresultater.7 Nettsteder vil bli randomisert til tidspunkt for implementering (tre kohorter) og strategi (to - I, II).
Mål. Sammenlign de to teoretisk baserte og empirisk informerte strategiene for å implementere PAT på engelsk og spansk ved å bruke en klynge randomisert kontrollert studie. Sammenlignet med trening:
H1. På pasient-/familienivå vil TIER være assosiert med: a) en høyere andel familier til nydiagnostiserte barn som screenes og gis tilbakemelding (penetrasjon); og b) høyere grad av screening for etniske minoriteter og sosioøkonomisk mangfoldige familier (helselikerettighet).
H2. På leverandørnivå vil TIER være: a) mer gjennomførbart og vurdert som passende og akseptabelt; b) forbundet med større engasjement i å adressere helseforskjeller; og c) forbundet med mindre utbrenthet og bedre arbeidsglede.
H3. På institusjonsnivå vil TIER være assosiert med: a) en høyere grad av stedsdeltakelse (adopsjon), b) mer positive oppfatninger av implementeringsfordeler og færre utfordringer (bærekraft); og c) psykososial omsorg bedre tilpasset behov som viser en mer rettferdig fordeling av tjenester og omsorgskostnader.
Alle nettsteder, uavhengig av randomisering til strategi I eller II, vil delta i en 3-timers profesjonelt forberedt internettbasert læringsøkt (webinar) i begynnelsen av kohorten. Hver steds PI, alle ansatte som vil være direkte involvert i screening, og forskningskoordinatoren vil delta. For nettsteder som er randomisert til Strategi II, vil mesteren også delta. Etterforskerne vil jobbe med nettsteder for å identifisere teamet som skal delta i screening og Champion (i TIER) ("individer som dedikerer seg til å støtte, markedsføre og drive gjennom en implementering, overvinne likegyldighet eller motstand som intervensjonen kan møte i en organisasjon"), og erkjenner at disse bestemmelsene vil variere på tvers av programmer. Nettseminaret vil være profesjonelt forberedt for å være engasjerende og effektivt som en pedagogisk tilnærming med ressursmateriell (Utvikle utdanningsmateriell, distribuere utdanningsmateriell).
Opplæringswebinaret vil inneholde all informasjon som er nødvendig for å få tilgang til den nettbaserte PAT. Sidene vil bli utstyrt med en brukeravtale, brukerhåndbok og tilgang til det passordbeskyttede nettstedet. Den fullførte PAT scores umiddelbart og et sammendrag av poengsummen og identifiserte kliniske bekymringer sendes. Kun avidentifiserte data vil bli overført til studiedatakjernen. Nettsteder vil bli støttet i de tekniske aspektene ved implementeringen knyttet til bruk av de nettbaserte skjemaene (Centralize Technical Assistance). Hvis det blir identifisert et mønster av problemer med tekniske aspekter ved implementering, vil studiepersonalet kommunisere med nettstedene umiddelbart. Under opplæringen vil hver steds PI og ansatte som er involvert i screening utvikle en spesifikk implementeringsplan, som beskriver hvem som skal implementere PAT, hvem som skal screenes, hvor resultatene vil bli lagret, hvordan resultatene vil bli kommunisert og hvordan resultatene vil bli brukt (Utvikle en Formell implementeringsplan). For TIER inkluderer planen spørsmål om Championen og konsultasjonssamtalene.
Strategi I. For nettsteder som er randomisert til Strategi I (opplæring), er webinaret implementeringsbetingelsen. Nettsteder vil også motta teknologistøtte, etter behov, gjennom den ettårige implementeringsperioden. Disse strategiene tilsvarer implementeringsstrategier: lage en struktur for implementering inkludert opprettelse av implementeringsteam, utvikle en implementeringsplan.2
Strategi II. Strategi II, Training + Implementation Expanded Resources (TIER), inkluderer det samme webinaret og tekniske støtten som i Strategi I med tillegg av to evidensbaserte ressurser som kan forbedre implementeringen (som avsluttet fra analyse av Mål 1-intervjuer). Nettstedets PI og senterpersonalet som utfører screening vil delta i en månedlig én times konsultasjonssamtale for PAT-implementering (gi løpende konsultasjon, opprette et læringssamarbeid). Gruppeformatet til denne strategien er ment å fremme gruppeproblemløsning om vanlige problemer i implementeringen og gi kollegastøtte til de som implementerer PAT. Dataene om implementeringsfremdrift og utfordringer fra utlysningene vil bli adressert i påfølgende utlysninger og vil bli vurdert i utviklingen av verktøysettet. For det andre vil nettsteder identifisere en Champion for PAT-implementering (Identify and Prepare Champions), mest sannsynlig være en avdelingssjef, sykepleier i en lederrolle eller klinisk administrator.
På pasient-/familienivå vil følgende data for den engelske og spanske versjonen av PAT rapporteres månedlig: nye pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene som beskrevet i PAT-implementeringsplanen (n); pasienter med dokumentasjon på PAT-screening (n); pasienter med bevis på familietilbakemeldingsbrev (n); demografiske data (rase, etnisitet, postnummer, forsikring). Som en del av PAT-implementeringsplanen, vil område-PI og koordinator bestemme institusjonsspesifikke måter å identifisere nye pasienter og deres demografiske egenskaper.
På leverandørnivå vil Site PI og personalet identifisert som screeners fullføre selvrapporteringstiltak ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
Det er fire utfall på institusjonsnivå. Det første resultatet er adopsjon, eller intensjonen til nettsteder om å bruke PAT, ved å undersøke nettstedets deltakelsesrate. For å vurdere i hvilken grad screening oppfattes som en fordel for institusjonen vil elektroniske helsejournaldata (EPJ) bli hentet ut og aggregert på stedsnivå for hver familie 30, 60 og 90 dager etter screening. Den gir en sum av sykehusbaserte tjenester og eksterne henvisninger og antall og lengde på innleggelse og poliklinisk besøk, ubesvarte avtaler og bevis på manglende etterlevelse eller vanskeligheter med å levere omsorg, noe som gjør det mulig å fastslå helsetjenesteutnyttelse eller medisinske tjenester levert. Kostnader vil bli vurdert for å forstå sammenhengen mellom PAT-risikonivå, psykososiale tjenester som tilbys og aspekter ved medisinsk behandling som kan reflektere unødvendige eller ineffektive tjenester. Fordi omsorgen som gis kan være relatert til intensiteten av medisinsk behandling, vil Intensity of Treatment Scale bli brukt.
Analyse
H1. ANOVA vil sammenligne effektiviteten til de to implementeringsstrategiene på penetrasjon og helsemessig likestilling. Resultatene er proporsjoner: familier screenet/familier kvalifisert, familier gitt tilbakemelding/familier screenet, etniske minoritetsfamilier screenet/etniske minoritetsfamilier kvalifisert, lav sosioøkonomisk status (SES) familier screenet/lav SES familier kvalifisert. Interclass Correlation Coefficients (ICC) mellom klyngene vil bli beregnet og brukt for å justere for klyngeeffekten.
H2. Tre sett med utfallsvariabler – oppfatning av implementering, engasjement i å adressere helseforskjeller og utbrenthet/jobbtilfredshet – vil bli testet. En to-gruppeanalyse med rammeverket for Structural Equation Modeling (SEM) vil bli utført for å sammenligne effektiviteten til de to strategiene. For å teste effekten av tid (T1, T2, T3), vil latent vekstkurveanalyse bli utført; det forventes at leverandørens resultater vil forbedres over tid. Analyser vil bli utført ved bruk av Mplus 5.0 med ML-estimering for utfallsvariabler som oppfyller fordelingsforutsetningene, og med Robust Least Weighted Squares (WLSMV)-estimering for utfallsvariabler som ikke gjør det. Potensielle medierende effekter av gunstig oppfatning av implementering på leverandørens jobbtilfredshet og utbrenthet vil bli undersøkt ved hjelp av meklingsmodeller. TIER forventes å være assosiert med mer gunstige oppfatninger av implementering, som igjen vil føre til mindre utbrenthet og høyere arbeidsglede.
H3. På institusjonsnivå vil vedtakelse av PAT bli målt ved forholdet mellom nettsteder som starter implementering/steder som ble avtalt (H3a). Hvis det er nødvendig med erstatninger, vil nettsteder som nylig er invitert, bli lagt til i nevneren og adopsjon beregnet av totalt antall aksepter/totalt inviterte. ANOVA vil bli utført for å sammenligne effektiviteten til de to strategiene. For H3b-bærekraft (PIQ-oppfatninger av implementeringsfordeler og utfordringer), vil ANOVA bli utført for å sammenligne effektiviteten til de to strategiene på fordeler og utfordringer. For H3c er interessen i i hvilken grad psykososial omsorg er tilpasset behov og i hvilken grad det leveres intensive medisinske og psykososiale tjenester til de mest trengende. Det er ennå ikke etablert en kostnadseffektivitetsterskel eller et kriterium for å sammenligne kostnadene ved screening med disse to implementeringsstrategiene, noe som nødvendiggjør vår vurdering av verdsatte resultater i den psykososiale screeningslitteraturen og tilgjengelige ressurser. ANOVA vil bli utført for å teste om psykososial omsorg er matchet med nivåer av psykososiale risikoer, noe som resulterer i en 2 (Strategi) x 3 (psykososial risiko: klinisk, målrettet, universell) design på distribusjon av tjenester og kostnader ved omsorg. Det forventes at de 3 nivåene av Pediatric Psychosocial Preventative Health Model (PPPHM) vil være relatert til antall og kostnader for tjenester som tilbys som målt på sjekklisten for psykososiale tjenester og medisinsk behandling (PSMTC). Ytterligere analyser vil bli utført for å sammenligne engelsktalende og spansktalende familier, ulik etnisitet, rase og SES og forsikringsstatus på utfallsvariablene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19083
- Nemours Children's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Steder ble valgt på forhånd basert på data samlet inn i en tidligere studie angående psykososial bemanning i det pediatriske kreftprogrammet.
- Nettsteder som var på eller over medianen for størrelsen på deres psykososiale ansatte var kvalifisert. --
- Stedsvalg tok hensyn til antall nye pediatriske kreftpasienter årlig, geografisk representasjon og steder med betydelige andeler spansktalende familier og/eller familier med lav sosioøkonomisk status.
Ekskluderingskriterier:
– Nettsteder med psykososial bemanning under medianen i den tidligere studien var ikke kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strategi I.Opplæring
Nettsteder som er randomisert til Strategi I vil motta et tre timers opplæringswebinar for å forberede implementering av PAT i senteret deres.
|
Treningswebinaret er en tre timers trening.
Hensikten med studien er å implementere Psychosocial Assessment Tool (PAT) i deres senter.
|
|
Aktiv komparator: Strategi II. Trening+Implementation Enhanced Resources (TIER)
Nettsteder som er randomisert til Strategi II vil identifisere en Champion for screening og vil delta i en månedlig konsultasjonssamtale i tillegg til å fullføre det tre timers treningswebinaret for implementering av PAT i senteret deres.
|
Treningswebinaret er en tre timers trening.
Hensikten med studien er å implementere Psychosocial Assessment Tool (PAT) i deres senter.
I tillegg til opplæringswebinaret vil nettsteder som er randomisert til Strategi II identifisere en Champion og delta i månedlige konsultasjonssamtaler for å støtte implementeringen av PAT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familier undersøkt
Tidsramme: Ved avslutning av kohortåret (12 måneder etter baseline)
|
Antall familier screenet delt på antall kvalifiserte familier
|
Ved avslutning av kohortåret (12 måneder etter baseline)
|
|
Nettstedets deltakelsesrate
Tidsramme: Ved avslutningen av studien (12 måneder etter baseline)
|
Antall nettsteder som fullførte studien delt på registrerte nettsteder
|
Ved avslutningen av studien (12 måneder etter baseline)
|
|
Familier ga tilbakemelding
Tidsramme: Ved avslutning av kohortåret (12 måneder etter baseline)
|
Antall familier som ga tilbakemelding delt på antall familier som ble screenet
|
Ved avslutning av kohortåret (12 måneder etter baseline)
|
|
Etniske minoritetsfamilier undersøkt
Tidsramme: Ved avslutning av kohortåret (12 måneder etter baseline)
|
Antall etniske minoritetsfamilier screenet delt på antall kvalifiserte etniske minoritetsfamilier
|
Ved avslutning av kohortåret (12 måneder etter baseline)
|
|
Legens engasjement i å adressere rasemessige og etniske helsemessige forskjeller (AREA) skala
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringer i nivå av engasjement for å adressere helseforskjeller målt av AREA, en 9-punkts skala med en 5-punkts likert-respons.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 36 med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av engasjement
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Endringer i utbrenthet målt med denne 22-punktsskalaen med elementer på en 7-punkts Likert-skala, høyere score indikerer høyere jobbtilfredshet.
Range av poeng er fra 0 til 42.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i aksept av PAT ved å bruke denne undersøkelsen med fire elementer på en 5-punkts likert-skala; utvalg av poeng er fra 5 til 25; høyere poengsum er høyere aksept
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i oppfattet hensiktsmessighet av PAT ved å bruke denne fire-elementundersøkelsen på en 5-punkts likert-skala; utvalg av poeng er fra 5 til 25; høyere poengsum er høyere hensiktsmessighet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i oppfatningen av gjennomførbarheten av å bruke PAT målt med denne undersøkelsen med fire elementer på en 5-punkts likert-skala; utvalg av poeng er fra 5 til 25; høyere poengsum er høyere gjennomførbarhet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deatrick JA, Kazak AE, Scialla MA, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Barakat LP. Advancing health equity in pediatric cancer through implementation of universal family psychosocial risk screening. Psychooncology. 2022 Sep;31(9):1483-1490. doi: 10.1002/pon.5978. Epub 2022 Jul 1.
- Deatrick JA, Kazak AE, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Scialla MA, Barakat LP. Using qualitative and participatory methods to refine implementation strategies: universal family psychosocial screening in pediatric cancer. Implement Sci Commun. 2021 Jun 5;2(1):62. doi: 10.1186/s43058-021-00163-4.
- Kazak AE, Deatrick JA, Scialla MA, Sandler E, Madden RE, Barakat LP. Implementation of family psychosocial risk assessment in pediatric cancer with the Psychosocial Assessment Tool (PAT): study protocol for a cluster-randomized comparative effectiveness trial. Implement Sci. 2020 Jul 29;15(1):60. doi: 10.1186/s13012-020-01023-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnekreft
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
University Of PerugiaHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPediatrisk anestesi | Pediatrisk postoperativ rekonvalesens | Pediatric Enhanced Recovery After SurgeryTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Treningswebinar
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført