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소아암에서 가족심리사회적 위험도 평가의 시행 (PAT)

2024년 1월 17일 업데이트: Nemours Children's Clinic

PAT(Psychosocial Assessment Tool)를 이용한 소아암 가족 심리사회적 위험도 평가의 구현

소아암의 진단과 치료는 환자와 간병인의 신체 및 심리사회적 건강을 포함하여 여러 수준의 사회 생태학에 악영향을 미칩니다. 암 센터가 새로 진단받은 환자와 그 가족을 대상으로 보편적이고 체계적이며 심리사회적 위험 스크리닝에 참여하는 것은 소아암의 심리사회적 치료 표준의 첫 번째 표준에서 강력하게 권장하는 사항입니다. 진단 시 보편적 선별검사는 심리사회적 위험의 조기 식별을 촉진하고 보다 공평하고 효과적이며 통합된 서비스에 대한 가족의 요구 수준에 심리사회적 치료를 일치시킬 수 있는 기회를 제공합니다. 그러나 효율적이고 포괄적이며 일관된 방식으로 그러한 치료를 제공하는 프로그램은 거의 없으며 결과의 불평등을 확대하는 불충분한 치료를 초래할 수 있습니다. 심리사회적 치료의 첫 번째 표준을 충족하려는 소아암 센터를 지원하기 위해 이 연구는 영어와 스페인어로 된 가족 심리사회적 위험에 대한 검증된 부모 보고서 스크리너인 심리사회적 평가 도구(PAT)에 대한 두 가지 구현 전략을 클러스터에서 비교합니다. 미국의 18개 소아암 프로그램에 대한 무작위 시험.

연구 개요

상세 설명

배경: 소아암은 건강의 사회적 결정 요인(예: 재정 및 자원 문제, 아동 및 가족 문제). 2015년 소아암의 심리사회적 치료 표준은 심리사회적 의료 요구 평가에 전념하는 표준으로 시작하여 최적의 심리사회적 치료를 설명합니다. PAT(심리사회적 평가 도구)는 검증된 가족 심리사회적 위험 스크리너로 이제 광범위하게 구현할 준비가 되었습니다. 방법: PAT는 보급 및 구현을 위한 대화형 시스템 프레임워크(Interactive Systems Framework for Dissemination and Implementation)에 따라 두 가지 전략을 비교하는 비교 효율성 연구에서 18개 소아암 프로그램의 전국 샘플에 걸쳐 구현될 것입니다. 훈련(전략 I)이 구현 확장 리소스(전략 II)와 결합될 때 구현이 환자/가족, 제공자 및 기관 수준에서 더 성공적일 것이라는 가설이 있습니다. 시험은 이해관계자의 의견을 통해 정보를 얻을 것이며 전국적으로 보급할 수 있는 웹 기반 툴킷이 될 것입니다. 사이트는 시험을 위한 코호트(3년 중 하나) 및 전략(전략 I, II)으로 무작위 배정됩니다. 결과에는 선별 검사의 채택 및 보급(환자/가족), 직원 직업 만족도/소진(제공자), 가족 위험과 일치하는 리소스의 비용 효율적인 사용(기관)이 포함됩니다. 토론 전국적으로 아동 암 프로그램 전반에 걸쳐 PAT를 사용하면 평가 표준을 달성하고 모든 환자, 특히 건강 불평등의 영향을 가장 많이 받는 환자의 가족 요구에 맞는 심리사회적 치료를 제공할 수 있습니다.

ISF(Interactive Systems Framework for Dissemination and Implementation) 기반으로 본 연구는 연간 신규 환자를 기준으로 세 가지 규모의 18개 소아암 센터에서 가족(침투, 건강 형평성), 제공자 (타당성, 수용 가능성, 소진 및 직업 만족도) 및 기관(채택, 지속 가능성, 비용) 구현 결과.7 사이트는 구현 시간(3개 코호트) 및 전략(2개 - I, II)에 따라 무작위로 지정됩니다.

목표. 클러스터 무작위 통제 시험을 사용하여 영어와 스페인어로 PAT를 구현하기 위해 이론적 기반과 경험적으로 정보를 얻은 두 가지 전략을 비교합니다. 교육과 비교:

H1. 환자/가족 수준에서 TIER은 다음과 관련됩니다. b) 소수 민족 및 사회 경제적으로 다양한 가족에 대한 더 높은 선별 검사 비율(건강 형평성).

H2. 제공자 수준에서 TIER은 다음과 같습니다. b) 건강 격차를 해결하는 데 더 많은 참여와 관련됨; c) 소진이 적고 직무 만족도가 향상됩니다.

H3. 기관 수준에서 TIER은 다음과 관련됩니다. 및 c) 더 공평한 서비스 분배 및 치료 비용을 입증하는 필요에 더 잘 부합하는 심리사회적 치료.

전략 I 또는 II에 대한 무작위 배정과 관계없이 모든 사이트는 코호트 시작 시 전문적으로 준비한 3시간 인터넷 기반 학습 세션(웨비나)에 참여합니다. 각 사이트 PI, 스크리닝에 직접 참여할 모든 직원 및 연구 코디네이터가 참여합니다. 전략 II로 무작위 배정된 사이트의 경우 챔피언도 참석합니다. 조사관은 현장과 협력하여 스크리닝에 참여할 팀과 챔피언(TIER)("구현을 통해 지원, 마케팅 및 추진에 전념하고 개입이 개입에서 직면할 수 있는 무관심이나 저항을 극복하는 데 헌신하는 개인)을 식별합니다. 조직"), 이러한 결정은 프로그램마다 다를 수 있음을 인식합니다. 웨비나는 제공되는 리소스 자료(교육 자료 개발, 교육 자료 배포)를 통해 교육적 접근 방식으로서 매력적이고 효과적이도록 전문적으로 준비됩니다.

교육 웨비나에는 웹 기반 PAT에 액세스하는 데 필요한 모든 정보가 포함됩니다. 사이트에는 사용자 계약, 사용자 설명서 및 암호로 보호된 사이트에 대한 액세스가 제공됩니다. 완료된 PAT는 즉시 채점되며 점수 요약 및 확인된 임상 문제가 전송됩니다. 식별되지 않은 데이터만 연구 데이터 코어로 전송됩니다. 사이트는 웹 기반 양식 사용과 관련된 구현의 기술적 측면에서 지원됩니다(기술 지원 중앙화). 구현의 기술적 측면과 관련된 문제 패턴이 식별되면 연구 직원은 사이트와 즉시 통신합니다. 교육 중에 각 현장 PI와 스크리닝에 관련된 직원은 누가 PAT를 구현할 것인지, 누가 스크리닝할 것인지, 결과가 어디에 저장될 것인지, 결과가 전달되는 방법 및 결과가 어떻게 사용되는지 설명하는 특정 구현 계획을 개발합니다(개발 정식 구현 청사진). TIER의 경우 계획에는 챔피언 및 상담 통화에 대한 질문이 포함됩니다.

전략 나. 전략 I(교육)에 무작위 배정된 사이트의 경우 웨비나가 구현 조건입니다. 사이트는 또한 1년의 구현 기간 동안 필요에 따라 기술 지원을 받습니다. 이러한 전략은 구현 전략에 해당합니다: 구현 팀 구성, 구현 계획 개발을 포함한 구현을 위한 구조 생성.2

전략 II. 전략 II, 교육 + 구현 확장 리소스(TIER)에는 구현을 개선할 수 있는 두 가지 증거 기반 리소스가 추가된 전략 I과 동일한 웨비나 및 기술 지원이 포함됩니다(목표 1 인터뷰 분석에서 최종 확정됨). 심사를 수행하는 사이트 PI 및 센터 직원은 매월 1시간 PAT 구현 상담 전화(지속적인 상담 제공, 학습 협력 생성)에 참여합니다. 이 전략의 그룹 형식은 구현의 공통 문제에 대한 그룹 문제 해결을 촉진하고 PAT를 구현하는 사람들에게 동료 지원을 제공하기 위한 것입니다. 호출에서 구현 진행 상황 및 문제에 관한 데이터는 후속 호출에서 처리되고 툴킷 개발에서 고려됩니다. 둘째, 사이트는 PAT 구현을 위한 챔피언(챔피언 식별 및 준비)을 식별하며, 대부분 부서장, 리더십 역할의 간호사 또는 임상 관리자일 가능성이 높습니다.

환자/가족 수준에서 영어 및 스페인어 버전의 PAT에 대한 다음 데이터가 매월 보고됩니다. PAT 구현 계획(n)에 요약된 자격 요건을 충족하는 신규 환자 PAT 스크리닝 문서가 있는 환자(n); 가족 피드백 문자(n)의 증거가 있는 환자; 인구 통계 데이터(인종, 민족, 우편번호, 보험). PAT 구현 계획의 일환으로 사이트 PI와 코디네이터는 새로운 환자와 그들의 인구통계학적 특성을 식별하기 위한 기관별 방법을 결정할 것입니다.

제공자 수준에서 사이트 PI와 스크리너로 식별된 직원은 기준선과 6개월 및 12개월에 자가 보고 측정을 완료합니다.

기관 수준에는 네 가지 결과가 있습니다. 첫 번째 결과는 사이트 참여율을 조사하여 채택 또는 PAT를 사용하려는 사이트의 의도입니다. 검사가 기관의 자산으로 인식되는 정도를 평가하기 위해 검사 후 30일, 60일 및 90일에 각 가족의 사이트 수준에서 전자 건강 기록 데이터(EHR) 데이터를 추출하고 집계합니다. 병원 기반 서비스와 외부 의뢰의 합계, 입원 환자 및 외래 환자 방문 횟수와 기간, 약속을 놓친 경우, 치료를 제공하는 데 있어 비준수 또는 어려움에 대한 증거를 제공하여 의료 이용 또는 제공되는 의료 서비스를 결정할 수 있습니다. 비용은 PAT 위험 수준, 제공된 심리사회적 서비스, 불필요하거나 비효율적인 서비스를 반영할 수 있는 의료 측면 간의 관계를 이해하기 위해 평가됩니다. 제공되는 치료는 의학적 치료의 강도와 관련이 있을 수 있으므로 치료 강도 척도가 사용됩니다.

분석

H1. ANOVA는 침투 및 의료 형평성에 대한 두 가지 구현 전략의 효과를 비교할 것입니다. 결과는 비율입니다: 선별된 가족/적격한 가족, 피드백을 제공한 가족/선별된 가족, 선별된 소수 민족 가족/적격한 소수 민족 가족, 선별된 낮은 사회 경제적 지위(SES) 가족/적격한 낮은 SES 가족. 클러스터 간의 클래스 간 상관 계수(ICC)가 계산되어 클러스터 효과를 조정하는 데 사용됩니다.

H2. 실행에 대한 인식, 건강 격차 해소에 대한 참여, 번아웃/직무 만족도 등 세 가지 결과 변수 세트가 테스트됩니다. 두 전략의 효과를 비교하기 위해 SEM(Structural Equation Modeling) 프레임워크를 사용한 두 그룹 분석이 수행됩니다. 시간(T1, T2, T3)의 영향을 테스트하기 위해 잠재 성장 곡선 분석이 수행됩니다. 공급자 결과는 시간이 지남에 따라 개선될 것으로 예상됩니다. 분석은 분포 가정을 충족하는 결과 변수에 대한 ML 추정과 그렇지 않은 결과 변수에 대한 Robust Least Weighted Squares(WLSMV) 추정과 함께 Mplus 5.0을 사용하여 수행됩니다. 중재모형을 통해 공급자의 직무만족과 소진에 대한 호의적 이행인식의 잠재적 매개효과를 살펴보고자 한다. TIER은 구현에 대한 보다 호의적인 인식과 연관될 것으로 예상되며, 이는 번아웃을 줄이고 직무 만족도를 높일 것입니다.

H3. 기관 수준에서 PAT의 채택은 구현을 시작하는 사이트/동의한 사이트의 비율로 측정됩니다(H3a). 대체가 필요한 경우 새로 초대된 사이트가 분모에 추가되고 채택은 총 수락/초대된 총 수로 계산됩니다. ANOVA는 두 가지 전략의 효과를 비교하기 위해 수행됩니다. H3b 지속 가능성(구현 혜택 및 문제에 대한 PIQ 인식)의 경우 ANOVA를 수행하여 혜택 및 문제에 대한 두 가지 전략의 효과를 비교합니다. H3c의 관심은 심리사회적 치료가 필요에 부합하는 정도와 가장 도움이 필요한 사람들에게 집중적인 의료 및 심리사회적 서비스가 제공되는 정도에 있습니다. 이 두 가지 구현 전략과 선별 비용을 비교할 비용 효율성 임계값 또는 기준이 아직 설정되지 않았으므로 심리사회적 선별 문헌 및 사용 가능한 리소스에서 가치 있는 결과를 고려해야 합니다. ANOVA는 심리사회적 치료가 심리사회적 위험 수준과 일치하는지 여부를 테스트하기 위해 수행되어 서비스 분포 및 치료 비용에 대한 2(전략) x 3(심리사회적 위험: 임상적, 표적, 보편적) 설계를 도출합니다. PPPHM(Pediatric Psychosocial Preventative Health Model)의 3단계는 PSMTC(Psychosocial Services and Medical Treatment Checklist)에서 측정된 서비스의 수 및 비용과 관련이 있을 것으로 예상됩니다. 영어와 스페인어를 사용하는 가족, 다른 민족, 인종, SES 및 결과 변수에 대한 보험 상태를 비교하기 위해 추가 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19083
        • Nemours Children's Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사이트는 소아암 프로그램의 심리사회적 직원 배치에 관한 이전 연구에서 수집된 데이터를 기반으로 미리 선택되었습니다.
  • 심리사회적 직원 규모의 중앙값 이상인 사이트가 적합했습니다. - --
  • 사이트 선택은 매년 새로운 소아암 환자의 수, 지리적 대표성 및 상당한 비율의 스페인어 사용 가족 및/또는 낮은 사회 경제적 지위의 가족이 있는 사이트를 고려했습니다.

제외 기준:

- 이전 연구에서 중앙값 미만의 심리사회적 직원이 있는 사이트는 적합하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전략 I.교육
전략 I에 무작위 배정된 사이트는 해당 센터에서 PAT 구현을 준비하는 3시간 교육 웨비나를 받게 됩니다.
교육 웨비나는 3시간 교육입니다. 이 연구의 목적은 그들의 센터에서 심리사회적 평가 도구(PAT)를 구현하는 것입니다.
활성 비교기: 전략 II.Training+Implementation Enhanced Resources(TIER)
전략 II에 무작위 배정된 사이트는 심사를 위한 챔피언을 식별하고 센터에서 PAT를 구현하기 위한 3시간 교육 웨비나를 완료하는 것 외에도 월간 상담 전화에 참여합니다.
교육 웨비나는 3시간 교육입니다. 이 연구의 목적은 그들의 센터에서 심리사회적 평가 도구(PAT)를 구현하는 것입니다.
교육 웨비나 외에도 전략 II로 무작위 배정된 사이트에서 챔피언을 식별하고 PAT 구현을 지원하는 월간 상담 전화에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별된 가족
기간: 코호트 연도 종료 시(기준선 이후 12개월)
검진을 받은 가족 수를 자격이 있는 가족 수로 나눈 값
코호트 연도 종료 시(기준선 이후 12개월)
사이트 참여율
기간: 연구 종료 시(기준선 이후 12개월)
연구를 완료한 사이트 수를 등록된 사이트로 나눈 값
연구 종료 시(기준선 이후 12개월)
피드백을 제공한 가족
기간: 코호트 연도 종료 시(기준선 이후 12개월)
피드백을 제공한 가족 수를 스크리닝한 가족 수로 나눈 값
코호트 연도 종료 시(기준선 이후 12개월)
소수민족 가족 선별
기간: 코호트 연도 종료 시(기준선 이후 12개월)
선별 검사를 받은 소수 민족 가족 수를 적격 소수 민족 가족 수로 나눈 값
코호트 연도 종료 시(기준선 이후 12개월)
인종 및 민족 건강 관리 격차(AREA) 척도 해결에 의사 참여
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
5점 리커트 응답이 있는 9점 척도인 AREA로 측정한 건강 격차 해결에 대한 참여 수준의 변화. 총 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 참여 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
Maslach 번아웃 인벤토리(MBI)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
7점 리커트 척도의 항목으로 이 22개 항목 척도로 측정한 소진의 변화, 점수가 높을수록 직무 만족도가 높은 것을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 42까지입니다.
기준선, 6개월 및 12개월
개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
5점 리커트 척도에서 이 4개 항목 설문조사를 사용한 PAT의 수용 가능성 변화; 점수 범위는 5에서 25까지입니다. 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
기준선, 6개월, 12개월
개입 적절성 측정(IAM)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
5점 리커트 척도에서 이 4개 항목 조사를 사용한 PAT의 인지된 적절성 변화; 점수 범위는 5에서 25까지입니다. 점수가 높을수록 적합성이 높다
기준선, 6개월, 12개월
개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
5점 리커트 척도로 본 4개 항목 조사로 측정한 PAT 활용 가능성에 대한 인식 변화; 점수 범위는 5에서 25까지입니다. 점수가 높을수록 실행 가능성이 높습니다.
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AK001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

조사관은 합당한 요청이 있는 경우 비식별 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

연구의 결론에

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 심리사회적 검사 및 관리를 위한 구현 전략에 관심이 있는 임상 리더, 연구자, 정책 입안자 및 암 옹호자와 함께 고려될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아암에 대한 임상 시험

교육 웨비나에 대한 임상 시험

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