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Implementação da Avaliação de Risco Psicossocial Familiar em Câncer Pediátrico (PAT)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Nemours Children's Clinic

Implementação da Avaliação de Risco Psicossocial Familiar em Câncer Pediátrico com a Ferramenta de Avaliação Psicossocial (PAT)

O diagnóstico e o tratamento do câncer pediátrico afetam negativamente vários níveis da ecologia social, incluindo a saúde física e psicossocial do paciente e do cuidador. É a forte recomendação do primeiro Padrão dos Padrões Psicossociais de Cuidados em Câncer Pediátrico que os centros de câncer se envolvam na triagem de risco psicossocial universal e sistemática para pacientes recém-diagnosticados e suas famílias. A triagem universal no momento do diagnóstico promove a identificação precoce de riscos psicossociais e oferece a oportunidade de adequar os cuidados psicossociais ao nível de necessidade familiar de serviços mais equitativos, eficazes e integrados. No entanto, poucos programas oferecem esse atendimento de maneira eficiente, abrangente e consistente, resultando potencialmente em atendimento insuficiente que amplia as iniquidades nos resultados. Para apoiar os centros de câncer pediátrico em seu objetivo de atender ao primeiro Padrão de Atenção Psicossocial, este estudo irá comparar duas estratégias de implementação para a Ferramenta de Avaliação Psicossocial (PAT), um rastreador de relatórios de pais validado sobre risco psicossocial familiar em inglês e espanhol, em um cluster ensaio randomizado em 18 programas de câncer pediátrico nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O câncer infantil afeta vários níveis da ecologia social, incluindo determinantes sociais da saúde (p. questões financeiras e de recursos, problemas infantis e familiares). Os Padrões de Atendimento Psicossocial em Câncer Pediátrico de 2015 descrevem o atendimento psicossocial ideal, começando com um padrão dedicado à avaliação das necessidades de saúde psicossocial. A Ferramenta de Avaliação Psicossocial (PAT) é um rastreador de risco psicossocial familiar validado, agora pronto para ampla implementação. Método: O PAT será implementado em uma amostra nacional de 18 programas de câncer pediátrico em um estudo comparativo de eficácia, guiado pela Estrutura de Sistemas Interativos para Disseminação e Implementação, comparando duas estratégias. A hipótese é que a implementação será mais bem-sucedida no nível do paciente/família, provedor e institucional quando o Treinamento (Estratégia I) for combinado com Recursos Expandidos de Implementação (Estratégia II). O estudo será informado pelas contribuições das partes interessadas e resultará em um kit de ferramentas baseado na web para divulgação nacional. Os locais serão randomizados para coorte (um de três anos) e estratégia (Estratégia I, II) para o estudo. Os resultados incluem a adoção e penetração da triagem (paciente/família), satisfação/desgaste profissional da equipe (profissional) e uso econômico de recursos consistente com o risco familiar (instituição). Discussão O uso do PAT em programas de câncer infantil em todo o país pode atingir o padrão de avaliação e fornecer atendimento psicossocial adequado às necessidades familiares de todos os pacientes, especialmente aqueles mais afetados pelas desigualdades na saúde.

Com base na Estrutura de Sistemas Interativos para Disseminação e Implementação (ISF), este estudo é um teste de eficácia comparativa das duas estratégias em 18 centros de câncer infantil de três tamanhos com base em novos pacientes por ano, examinando a família (penetração, equidade em saúde), provedor (viabilidade, aceitabilidade, esgotamento e satisfação no trabalho) e resultados da implementação da instituição (adoção, sustentabilidade, custos).7 Os locais serão randomizados para o tempo de implementação (três coortes) e Estratégia (dois - I, II).

Mirar. Comparar as duas estratégias com base teórica e informações empíricas para implementar o PAT em inglês e espanhol usando um estudo controlado randomizado por cluster. Comparado ao treinamento:

H1. No nível do paciente/família, o TIER será associado a: a) uma maior proporção de famílias de crianças recém-diagnosticadas rastreadas e com feedback (penetração); eb) taxas mais altas de triagem para minorias étnicas e famílias com diversidade socioeconômica (equidade em saúde).

H2. No nível do provedor, o TIER será: a) mais viável e classificado como apropriado e aceitável; b) associado a maior engajamento na abordagem das disparidades de saúde; ec) associado a menos burnout e melhor satisfação no trabalho.

H3. No nível da instituição, o TIER estará associado a: a) uma taxa mais alta de participação do site (adoção), b) percepções mais positivas dos benefícios da implementação e menos desafios (sustentabilidade); ec) atendimento psicossocial mais adequado às necessidades, demonstrando uma distribuição mais equitativa de serviços e custos de atendimento.

Todos os locais, independentemente da randomização para a Estratégia I ou II, participarão de uma sessão de aprendizado baseada na Internet de 3 horas preparada profissionalmente (webinar) no início de sua coorte. Cada PI local, todos os funcionários que estarão diretamente envolvidos na triagem e o coordenador da pesquisa participarão. Para locais randomizados para a Estratégia II, o Campeão também estará presente. Os investigadores trabalharão com os sites para identificar a equipe que participará da triagem e o Champion (no TIER) ("indivíduos que se dedicam a apoiar, comercializar e conduzir uma implementação, superando a indiferença ou resistência que a intervenção pode encontrar em um organização"), reconhecendo que essas determinações variam entre os programas. O webinar será preparado profissionalmente para ser envolvente e eficaz como uma abordagem educacional com materiais de recursos fornecidos (desenvolver materiais educacionais, distribuir materiais educacionais).

O webinar de treinamento incluirá todas as informações necessárias para acessar o PAT baseado na web. Os sites receberão um Contrato do Usuário, manual do usuário e acesso ao site protegido por senha. O PAT preenchido é pontuado imediatamente e um resumo da pontuação e das preocupações clínicas identificadas é enviado. Somente dados não identificados serão transmitidos ao núcleo de dados do estudo. Os sites serão apoiados nos aspectos técnicos da implementação relacionados ao uso de formulários baseados na web (Centralizar Assistência Técnica). Se algum padrão de problemas com aspectos técnicos da implementação for identificado, a equipe do estudo se comunicará com os centros imediatamente. Durante o treinamento, cada PI local e funcionários envolvidos na triagem desenvolverão um plano de implementação específico, descrevendo quem implementará o PAT, quem será rastreado, onde os resultados serão armazenados, como os resultados serão comunicados e como os resultados serão usados ​​(Desenvolver um Projeto Formal de Implementação). Para TIER, o Plano inclui perguntas sobre o Campeão e as Chamadas de Consulta.

Estratégia I. Para sites randomizados para Estratégia I (Treinamento), o webinar é a condição de implementação. Os sites também receberão suporte de tecnologia, conforme necessário, durante o período de implementação de um ano. Essas estratégias correspondem a estratégias de implementação: criar uma estrutura para implementação incluindo criar equipes de implementação, desenvolver um plano de implementação.2

Estratégia II. A Estratégia II, Recursos Expandidos de Treinamento + Implementação (TIER), inclui o mesmo webinar e suporte técnico da Estratégia I com a adição de dois recursos baseados em evidências que podem melhorar a implementação (conforme finalizado da análise das entrevistas do Objetivo 1). O IP do local e a equipe do centro que conduzem a triagem participarão de uma Chamada de Consulta de Implementação de PAT mensal de uma hora (Fornecer Consulta Contínua, Criar um Colaborativo de Aprendizagem). O formato de grupo desta estratégia destina-se a promover a resolução de problemas em grupo sobre questões comuns na implementação e fornecer suporte de pares para aqueles que implementam o PAT. Os dados sobre o progresso da implementação e os desafios das chamadas serão abordados em chamadas subsequentes e serão considerados no desenvolvimento do Toolkit. Em segundo lugar, os locais identificarão um defensor para a implementação do PAT (identificar e preparar campeões), provavelmente um chefe de divisão, enfermeiro em uma função de liderança ou administrador clínico.

No nível do Paciente/Família, os seguintes dados para as versões em inglês e espanhol do PAT serão relatados mensalmente: novos pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade descritos no Plano de Implementação do PAT (n); pacientes com documentação de triagem PAT (n); pacientes com evidência de carta de feedback familiar (n); dados demográficos (raça, etnia, código postal, seguro). Como parte do Plano de Implementação do PAT, o PI local e o Coordenador determinarão maneiras específicas da instituição para identificar novos pacientes e suas características demográficas.

No nível do provedor, o IP do local e a equipe identificada como rastreadores completarão as medidas de auto-relato na linha de base e aos 6 e 12 meses.

Existem quatro resultados no nível da Instituição. O primeiro resultado é a adoção, ou a intenção dos sites de usar o PAT, examinando a taxa de participação do site. Para avaliar até que ponto a triagem é percebida como um trunfo para a instituição, os dados do registro eletrônico de saúde (EHR) serão extraídos e agregados no nível do local para cada família em 30, 60 e 90 dias após a triagem. Ele fornece uma soma de serviços hospitalares e encaminhamentos externos e o número e duração de consultas ambulatoriais e internadas, faltas a consultas e evidências de não adesão ou dificuldades na prestação de cuidados, permitindo determinar a utilização de cuidados de saúde ou serviços médicos prestados. O custo será avaliado para entender a relação entre o nível de risco de PAT, os serviços psicossociais prestados e os aspectos da assistência médica que podem refletir serviços desnecessários ou ineficientes. Como o cuidado prestado pode estar relacionado à intensidade do tratamento médico, será utilizada a Escala de Intensidade do Tratamento.

Análise

H1. ANOVA irá comparar a eficácia das duas estratégias de implementação na penetração e equidade em saúde. Os resultados são proporções: famílias rastreadas/famílias elegíveis, famílias com feedback/famílias rastreadas, famílias de minorias étnicas rastreadas/famílias de minorias étnicas elegíveis, famílias de baixo status socioeconômico (SES) rastreadas/famílias de baixo SES elegíveis. Os Coeficientes de Correlação Interclasse (ICC) entre os clusters serão calculados e usados ​​para ajustar o efeito do cluster.

H2. Serão testados três conjuntos de variáveis ​​de resultado - percepção da implementação, envolvimento na abordagem das disparidades de saúde e esgotamento/satisfação no trabalho. Uma análise de dois grupos com a estrutura de Modelagem de Equações Estruturais (SEM) será realizada para comparar a eficácia das duas estratégias. Para testar o efeito do tempo (T1, T2, T3), será realizada a análise da curva de crescimento latente; espera-se que os resultados do provedor melhorem com o tempo. As análises serão realizadas usando o Mplus 5.0 com estimativa de ML para variáveis ​​de resultado que atendem às suposições de distribuição e com estimativa de Quadrados Mínimos Robustos Ponderados (WLSMV) para variáveis ​​de resultado que não atendem. Os potenciais efeitos mediadores da percepção favorável da implementação na satisfação e esgotamento profissional do provedor serão examinados usando modelos de mediação. Espera-se que o TIER esteja associado a percepções mais favoráveis ​​de implementação, o que, por sua vez, levará a menos esgotamento e maior satisfação no trabalho.

H3. No nível da instituição, a adoção do PAT será medida por uma proporção de locais que iniciaram a implementação/locais que concordaram (H3a). Caso sejam necessárias substituições, os sites recém-convidados serão adicionados ao denominador e a adoção calculada pelo total de aceitações/total de convidados. ANOVA será realizada para comparar a eficácia das duas estratégias. Para sustentabilidade H3b (percepções PIQ de benefícios e desafios de implementação), ANOVA será realizada para comparar a eficácia das duas estratégias em benefícios e desafios. Para o H3c, o interesse é saber até que ponto o atendimento psicossocial é adequado às necessidades e até que ponto os serviços médicos e psicossociais intensivos são prestados aos mais necessitados. Ainda não foi estabelecido um limite ou critério de custo-efetividade para comparar os custos da triagem com essas duas estratégias de implementação, necessitando nossa consideração de resultados valorizados na literatura de triagem psicossocial e nos recursos disponíveis. ANOVA será realizada para testar se a atenção psicossocial é compatível com os níveis de riscos psicossociais, resultando em um desenho 2 (Estratégia) x 3 (riscos psicossociais: clínico, direcionado, universal) na distribuição de serviços e custos de atendimento. Espera-se que os 3 níveis do Modelo de Saúde Preventiva Psicossocial Pediátrica (PPPHM) estejam relacionados com o número e os custos dos serviços prestados conforme medido na Lista de Verificação de Serviços Psicossociais e Tratamento Médico (PSMTC). Análises adicionais serão conduzidas para comparar famílias falantes de inglês e espanhol, diferentes etnias, raças e SES e status de seguro nas variáveis ​​de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19083
        • Nemours Children's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os locais foram selecionados com antecedência com base nos dados coletados em um estudo anterior sobre pessoal psicossocial no programa de câncer pediátrico.
  • Locais que estavam na média ou acima da média de tamanho de sua equipe psicossocial eram elegíveis. - --
  • A seleção do local levou em consideração o número de novos pacientes com câncer pediátrico anualmente, representação geográfica e locais com proporções significativas de famílias de língua espanhola e/ou famílias de baixo nível socioeconômico.

Critério de exclusão:

- Locais com pessoal psicossocial abaixo da mediana no estudo anterior não eram elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia I. Treinamento
Os locais randomizados para a Estratégia I receberão um webinar de treinamento de três horas na preparação para a implementação do PAT em seu centro.
O webinar de treinamento é um treinamento de três horas. O objetivo do estudo é implementar a Ferramenta de Avaliação Psicossocial (PAT) em seu centro.
Comparador Ativo: Estratégia II.Recursos Avançados de Treinamento+Implementação (TIER)
Os locais randomizados para a Estratégia II identificarão um Campeão para triagem e participarão de uma chamada de consulta mensal, além de concluir o webinar de treinamento de três horas para implementar o PAT em seu centro.
O webinar de treinamento é um treinamento de três horas. O objetivo do estudo é implementar a Ferramenta de Avaliação Psicossocial (PAT) em seu centro.
Além do Webinar de treinamento, os sites randomizados para a Estratégia II identificarão um Campeão e participarão de consultas mensais para apoiar a implementação do PAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Famílias rastreadas
Prazo: Na conclusão do ano da coorte (12 meses após a linha de base)
Número de famílias rastreadas dividido pelo número de famílias elegíveis
Na conclusão do ano da coorte (12 meses após a linha de base)
Taxa de participação no site
Prazo: Na conclusão do estudo (12 meses após o início do estudo)
Número de locais que concluíram o estudo dividido pelos locais inscritos
Na conclusão do estudo (12 meses após o início do estudo)
As famílias forneceram feedback
Prazo: Na conclusão do ano da coorte (12 meses após a linha de base)
Número de famílias que forneceram feedback dividido pelo número de famílias rastreadas
Na conclusão do ano da coorte (12 meses após a linha de base)
Famílias de minorias étnicas rastreadas
Prazo: Na conclusão do ano da coorte (12 meses após a linha de base)
Número de famílias de minorias étnicas rastreadas dividido pelo número de famílias de minorias étnicas qualificadas
Na conclusão do ano da coorte (12 meses após a linha de base)
Escala de envolvimento do médico no tratamento de disparidades raciais e étnicas na assistência à saúde (AREA)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Mudanças no nível de envolvimento na abordagem das disparidades de saúde, conforme medido pela AREA, uma escala de 9 pontos com uma resposta likert de 5 pontos. As pontuações totais variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior nível de engajamento
Linha de base, 6 e 12 meses
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Mudanças no burnout medidas com esta escala de 22 itens com itens em uma escala Likert de 7 pontos, pontuações mais altas indicam maior satisfação no trabalho. O intervalo de pontuações é de 0 a 42.
Linha de base, 6 e 12 meses
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudanças na aceitabilidade do PAT usando esta pesquisa de quatro itens em uma escala likert de 5 pontos; intervalo de pontuação é de 5 a 25; pontuação mais alta é maior aceitabilidade
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudanças na adequação percebida do PAT usando esta pesquisa de quatro itens em uma escala likert de 5 pontos; intervalo de pontuação é de 5 a 25; pontuação mais alta é maior adequação
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudanças nas percepções da viabilidade de usar o PAT medido com esta pesquisa de quatro itens em uma escala likert de 5 pontos; intervalo de pontuação é de 5 a 25; maior pontuação é maior viabilidade
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AK001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão dados não identificados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados será considerado com líderes clínicos, investigadores, formuladores de políticas e defensores do câncer interessados ​​na implementação de estratégias para triagem e cuidados psicossociais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Pediátrico

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