- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04446728
Implementação da Avaliação de Risco Psicossocial Familiar em Câncer Pediátrico (PAT)
Implementação da Avaliação de Risco Psicossocial Familiar em Câncer Pediátrico com a Ferramenta de Avaliação Psicossocial (PAT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: O câncer infantil afeta vários níveis da ecologia social, incluindo determinantes sociais da saúde (p. questões financeiras e de recursos, problemas infantis e familiares). Os Padrões de Atendimento Psicossocial em Câncer Pediátrico de 2015 descrevem o atendimento psicossocial ideal, começando com um padrão dedicado à avaliação das necessidades de saúde psicossocial. A Ferramenta de Avaliação Psicossocial (PAT) é um rastreador de risco psicossocial familiar validado, agora pronto para ampla implementação. Método: O PAT será implementado em uma amostra nacional de 18 programas de câncer pediátrico em um estudo comparativo de eficácia, guiado pela Estrutura de Sistemas Interativos para Disseminação e Implementação, comparando duas estratégias. A hipótese é que a implementação será mais bem-sucedida no nível do paciente/família, provedor e institucional quando o Treinamento (Estratégia I) for combinado com Recursos Expandidos de Implementação (Estratégia II). O estudo será informado pelas contribuições das partes interessadas e resultará em um kit de ferramentas baseado na web para divulgação nacional. Os locais serão randomizados para coorte (um de três anos) e estratégia (Estratégia I, II) para o estudo. Os resultados incluem a adoção e penetração da triagem (paciente/família), satisfação/desgaste profissional da equipe (profissional) e uso econômico de recursos consistente com o risco familiar (instituição). Discussão O uso do PAT em programas de câncer infantil em todo o país pode atingir o padrão de avaliação e fornecer atendimento psicossocial adequado às necessidades familiares de todos os pacientes, especialmente aqueles mais afetados pelas desigualdades na saúde.
Com base na Estrutura de Sistemas Interativos para Disseminação e Implementação (ISF), este estudo é um teste de eficácia comparativa das duas estratégias em 18 centros de câncer infantil de três tamanhos com base em novos pacientes por ano, examinando a família (penetração, equidade em saúde), provedor (viabilidade, aceitabilidade, esgotamento e satisfação no trabalho) e resultados da implementação da instituição (adoção, sustentabilidade, custos).7 Os locais serão randomizados para o tempo de implementação (três coortes) e Estratégia (dois - I, II).
Mirar. Comparar as duas estratégias com base teórica e informações empíricas para implementar o PAT em inglês e espanhol usando um estudo controlado randomizado por cluster. Comparado ao treinamento:
H1. No nível do paciente/família, o TIER será associado a: a) uma maior proporção de famílias de crianças recém-diagnosticadas rastreadas e com feedback (penetração); eb) taxas mais altas de triagem para minorias étnicas e famílias com diversidade socioeconômica (equidade em saúde).
H2. No nível do provedor, o TIER será: a) mais viável e classificado como apropriado e aceitável; b) associado a maior engajamento na abordagem das disparidades de saúde; ec) associado a menos burnout e melhor satisfação no trabalho.
H3. No nível da instituição, o TIER estará associado a: a) uma taxa mais alta de participação do site (adoção), b) percepções mais positivas dos benefícios da implementação e menos desafios (sustentabilidade); ec) atendimento psicossocial mais adequado às necessidades, demonstrando uma distribuição mais equitativa de serviços e custos de atendimento.
Todos os locais, independentemente da randomização para a Estratégia I ou II, participarão de uma sessão de aprendizado baseada na Internet de 3 horas preparada profissionalmente (webinar) no início de sua coorte. Cada PI local, todos os funcionários que estarão diretamente envolvidos na triagem e o coordenador da pesquisa participarão. Para locais randomizados para a Estratégia II, o Campeão também estará presente. Os investigadores trabalharão com os sites para identificar a equipe que participará da triagem e o Champion (no TIER) ("indivíduos que se dedicam a apoiar, comercializar e conduzir uma implementação, superando a indiferença ou resistência que a intervenção pode encontrar em um organização"), reconhecendo que essas determinações variam entre os programas. O webinar será preparado profissionalmente para ser envolvente e eficaz como uma abordagem educacional com materiais de recursos fornecidos (desenvolver materiais educacionais, distribuir materiais educacionais).
O webinar de treinamento incluirá todas as informações necessárias para acessar o PAT baseado na web. Os sites receberão um Contrato do Usuário, manual do usuário e acesso ao site protegido por senha. O PAT preenchido é pontuado imediatamente e um resumo da pontuação e das preocupações clínicas identificadas é enviado. Somente dados não identificados serão transmitidos ao núcleo de dados do estudo. Os sites serão apoiados nos aspectos técnicos da implementação relacionados ao uso de formulários baseados na web (Centralizar Assistência Técnica). Se algum padrão de problemas com aspectos técnicos da implementação for identificado, a equipe do estudo se comunicará com os centros imediatamente. Durante o treinamento, cada PI local e funcionários envolvidos na triagem desenvolverão um plano de implementação específico, descrevendo quem implementará o PAT, quem será rastreado, onde os resultados serão armazenados, como os resultados serão comunicados e como os resultados serão usados (Desenvolver um Projeto Formal de Implementação). Para TIER, o Plano inclui perguntas sobre o Campeão e as Chamadas de Consulta.
Estratégia I. Para sites randomizados para Estratégia I (Treinamento), o webinar é a condição de implementação. Os sites também receberão suporte de tecnologia, conforme necessário, durante o período de implementação de um ano. Essas estratégias correspondem a estratégias de implementação: criar uma estrutura para implementação incluindo criar equipes de implementação, desenvolver um plano de implementação.2
Estratégia II. A Estratégia II, Recursos Expandidos de Treinamento + Implementação (TIER), inclui o mesmo webinar e suporte técnico da Estratégia I com a adição de dois recursos baseados em evidências que podem melhorar a implementação (conforme finalizado da análise das entrevistas do Objetivo 1). O IP do local e a equipe do centro que conduzem a triagem participarão de uma Chamada de Consulta de Implementação de PAT mensal de uma hora (Fornecer Consulta Contínua, Criar um Colaborativo de Aprendizagem). O formato de grupo desta estratégia destina-se a promover a resolução de problemas em grupo sobre questões comuns na implementação e fornecer suporte de pares para aqueles que implementam o PAT. Os dados sobre o progresso da implementação e os desafios das chamadas serão abordados em chamadas subsequentes e serão considerados no desenvolvimento do Toolkit. Em segundo lugar, os locais identificarão um defensor para a implementação do PAT (identificar e preparar campeões), provavelmente um chefe de divisão, enfermeiro em uma função de liderança ou administrador clínico.
No nível do Paciente/Família, os seguintes dados para as versões em inglês e espanhol do PAT serão relatados mensalmente: novos pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade descritos no Plano de Implementação do PAT (n); pacientes com documentação de triagem PAT (n); pacientes com evidência de carta de feedback familiar (n); dados demográficos (raça, etnia, código postal, seguro). Como parte do Plano de Implementação do PAT, o PI local e o Coordenador determinarão maneiras específicas da instituição para identificar novos pacientes e suas características demográficas.
No nível do provedor, o IP do local e a equipe identificada como rastreadores completarão as medidas de auto-relato na linha de base e aos 6 e 12 meses.
Existem quatro resultados no nível da Instituição. O primeiro resultado é a adoção, ou a intenção dos sites de usar o PAT, examinando a taxa de participação do site. Para avaliar até que ponto a triagem é percebida como um trunfo para a instituição, os dados do registro eletrônico de saúde (EHR) serão extraídos e agregados no nível do local para cada família em 30, 60 e 90 dias após a triagem. Ele fornece uma soma de serviços hospitalares e encaminhamentos externos e o número e duração de consultas ambulatoriais e internadas, faltas a consultas e evidências de não adesão ou dificuldades na prestação de cuidados, permitindo determinar a utilização de cuidados de saúde ou serviços médicos prestados. O custo será avaliado para entender a relação entre o nível de risco de PAT, os serviços psicossociais prestados e os aspectos da assistência médica que podem refletir serviços desnecessários ou ineficientes. Como o cuidado prestado pode estar relacionado à intensidade do tratamento médico, será utilizada a Escala de Intensidade do Tratamento.
Análise
H1. ANOVA irá comparar a eficácia das duas estratégias de implementação na penetração e equidade em saúde. Os resultados são proporções: famílias rastreadas/famílias elegíveis, famílias com feedback/famílias rastreadas, famílias de minorias étnicas rastreadas/famílias de minorias étnicas elegíveis, famílias de baixo status socioeconômico (SES) rastreadas/famílias de baixo SES elegíveis. Os Coeficientes de Correlação Interclasse (ICC) entre os clusters serão calculados e usados para ajustar o efeito do cluster.
H2. Serão testados três conjuntos de variáveis de resultado - percepção da implementação, envolvimento na abordagem das disparidades de saúde e esgotamento/satisfação no trabalho. Uma análise de dois grupos com a estrutura de Modelagem de Equações Estruturais (SEM) será realizada para comparar a eficácia das duas estratégias. Para testar o efeito do tempo (T1, T2, T3), será realizada a análise da curva de crescimento latente; espera-se que os resultados do provedor melhorem com o tempo. As análises serão realizadas usando o Mplus 5.0 com estimativa de ML para variáveis de resultado que atendem às suposições de distribuição e com estimativa de Quadrados Mínimos Robustos Ponderados (WLSMV) para variáveis de resultado que não atendem. Os potenciais efeitos mediadores da percepção favorável da implementação na satisfação e esgotamento profissional do provedor serão examinados usando modelos de mediação. Espera-se que o TIER esteja associado a percepções mais favoráveis de implementação, o que, por sua vez, levará a menos esgotamento e maior satisfação no trabalho.
H3. No nível da instituição, a adoção do PAT será medida por uma proporção de locais que iniciaram a implementação/locais que concordaram (H3a). Caso sejam necessárias substituições, os sites recém-convidados serão adicionados ao denominador e a adoção calculada pelo total de aceitações/total de convidados. ANOVA será realizada para comparar a eficácia das duas estratégias. Para sustentabilidade H3b (percepções PIQ de benefícios e desafios de implementação), ANOVA será realizada para comparar a eficácia das duas estratégias em benefícios e desafios. Para o H3c, o interesse é saber até que ponto o atendimento psicossocial é adequado às necessidades e até que ponto os serviços médicos e psicossociais intensivos são prestados aos mais necessitados. Ainda não foi estabelecido um limite ou critério de custo-efetividade para comparar os custos da triagem com essas duas estratégias de implementação, necessitando nossa consideração de resultados valorizados na literatura de triagem psicossocial e nos recursos disponíveis. ANOVA será realizada para testar se a atenção psicossocial é compatível com os níveis de riscos psicossociais, resultando em um desenho 2 (Estratégia) x 3 (riscos psicossociais: clínico, direcionado, universal) na distribuição de serviços e custos de atendimento. Espera-se que os 3 níveis do Modelo de Saúde Preventiva Psicossocial Pediátrica (PPPHM) estejam relacionados com o número e os custos dos serviços prestados conforme medido na Lista de Verificação de Serviços Psicossociais e Tratamento Médico (PSMTC). Análises adicionais serão conduzidas para comparar famílias falantes de inglês e espanhol, diferentes etnias, raças e SES e status de seguro nas variáveis de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19083
- Nemours Children's Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os locais foram selecionados com antecedência com base nos dados coletados em um estudo anterior sobre pessoal psicossocial no programa de câncer pediátrico.
- Locais que estavam na média ou acima da média de tamanho de sua equipe psicossocial eram elegíveis. - --
- A seleção do local levou em consideração o número de novos pacientes com câncer pediátrico anualmente, representação geográfica e locais com proporções significativas de famílias de língua espanhola e/ou famílias de baixo nível socioeconômico.
Critério de exclusão:
- Locais com pessoal psicossocial abaixo da mediana no estudo anterior não eram elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Estratégia I. Treinamento
Os locais randomizados para a Estratégia I receberão um webinar de treinamento de três horas na preparação para a implementação do PAT em seu centro.
|
O webinar de treinamento é um treinamento de três horas.
O objetivo do estudo é implementar a Ferramenta de Avaliação Psicossocial (PAT) em seu centro.
|
Comparador Ativo: Estratégia II.Recursos Avançados de Treinamento+Implementação (TIER)
Os locais randomizados para a Estratégia II identificarão um Campeão para triagem e participarão de uma chamada de consulta mensal, além de concluir o webinar de treinamento de três horas para implementar o PAT em seu centro.
|
O webinar de treinamento é um treinamento de três horas.
O objetivo do estudo é implementar a Ferramenta de Avaliação Psicossocial (PAT) em seu centro.
Além do Webinar de treinamento, os sites randomizados para a Estratégia II identificarão um Campeão e participarão de consultas mensais para apoiar a implementação do PAT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Famílias rastreadas
Prazo: Na conclusão do ano da coorte (12 meses após a linha de base)
|
Número de famílias rastreadas dividido pelo número de famílias elegíveis
|
Na conclusão do ano da coorte (12 meses após a linha de base)
|
Taxa de participação no site
Prazo: Na conclusão do estudo (12 meses após o início do estudo)
|
Número de locais que concluíram o estudo dividido pelos locais inscritos
|
Na conclusão do estudo (12 meses após o início do estudo)
|
As famílias forneceram feedback
Prazo: Na conclusão do ano da coorte (12 meses após a linha de base)
|
Número de famílias que forneceram feedback dividido pelo número de famílias rastreadas
|
Na conclusão do ano da coorte (12 meses após a linha de base)
|
Famílias de minorias étnicas rastreadas
Prazo: Na conclusão do ano da coorte (12 meses após a linha de base)
|
Número de famílias de minorias étnicas rastreadas dividido pelo número de famílias de minorias étnicas qualificadas
|
Na conclusão do ano da coorte (12 meses após a linha de base)
|
Escala de envolvimento do médico no tratamento de disparidades raciais e étnicas na assistência à saúde (AREA)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Mudanças no nível de envolvimento na abordagem das disparidades de saúde, conforme medido pela AREA, uma escala de 9 pontos com uma resposta likert de 5 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior nível de engajamento
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Mudanças no burnout medidas com esta escala de 22 itens com itens em uma escala Likert de 7 pontos, pontuações mais altas indicam maior satisfação no trabalho.
O intervalo de pontuações é de 0 a 42.
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Mudanças na aceitabilidade do PAT usando esta pesquisa de quatro itens em uma escala likert de 5 pontos; intervalo de pontuação é de 5 a 25; pontuação mais alta é maior aceitabilidade
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Mudanças na adequação percebida do PAT usando esta pesquisa de quatro itens em uma escala likert de 5 pontos; intervalo de pontuação é de 5 a 25; pontuação mais alta é maior adequação
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Mudanças nas percepções da viabilidade de usar o PAT medido com esta pesquisa de quatro itens em uma escala likert de 5 pontos; intervalo de pontuação é de 5 a 25; maior pontuação é maior viabilidade
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deatrick JA, Kazak AE, Scialla MA, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Barakat LP. Advancing health equity in pediatric cancer through implementation of universal family psychosocial risk screening. Psychooncology. 2022 Sep;31(9):1483-1490. doi: 10.1002/pon.5978. Epub 2022 Jul 1.
- Deatrick JA, Kazak AE, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Scialla MA, Barakat LP. Using qualitative and participatory methods to refine implementation strategies: universal family psychosocial screening in pediatric cancer. Implement Sci Commun. 2021 Jun 5;2(1):62. doi: 10.1186/s43058-021-00163-4.
- Kazak AE, Deatrick JA, Scialla MA, Sandler E, Madden RE, Barakat LP. Implementation of family psychosocial risk assessment in pediatric cancer with the Psychosocial Assessment Tool (PAT): study protocol for a cluster-randomized comparative effectiveness trial. Implement Sci. 2020 Jul 29;15(1):60. doi: 10.1186/s13012-020-01023-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AK001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer Pediátrico
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Webinário de treinamento
-
Combat StressRoyal British LegionConcluídoEstresse psicológicoReino Unido
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAtivo, não recrutandoCOVID-19 | Estresse | Falta de arEstados Unidos
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San FranciscoAtivo, não recrutandoTreinamento Online para TerapeutasEstados Unidos
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRecrutamentoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido