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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04446728
Mise en œuvre de l'évaluation des risques psychosociaux familiaux dans le cancer pédiatrique (PAT)
Mise en œuvre de l'évaluation du risque psychosocial familial dans le cancer pédiatrique avec l'outil d'évaluation psychosociale (PAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le cancer infantile affecte plusieurs niveaux de l'écologie sociale, y compris les déterminants sociaux de la santé (p. problèmes financiers et de ressources, problèmes des enfants et de la famille). Les Standards of Psychosocial Care in Pediatric Cancer 2015 décrivent les soins psychosociaux optimaux, en commençant par un standard consacré à l'évaluation des besoins en soins de santé psychosociaux. L'outil d'évaluation psychosociale (PAT) est un outil de dépistage des risques psychosociaux familial validé maintenant prêt pour une large mise en œuvre. Méthode : Le PAT sera mis en œuvre dans un échantillon national de 18 programmes de cancérologie pédiatrique dans une étude d'efficacité comparative, guidée par le cadre des systèmes interactifs pour la diffusion et la mise en œuvre, comparant deux stratégies. On suppose que la mise en œuvre sera plus réussie au niveau du patient/famille, du fournisseur et de l'établissement lorsque la formation (Stratégie I) est combinée avec la mise en œuvre des ressources élargies (Stratégie II). L'essai sera éclairé par les commentaires des parties prenantes et aboutira à une boîte à outils en ligne à diffuser à l'échelle nationale. Les sites seront randomisés en cohorte (une sur trois ans) et en stratégie (Stratégie I, II) pour l'essai. Les résultats comprennent l'adoption et la pénétration du dépistage (patient/famille), la satisfaction/l'épuisement professionnel du personnel (prestataire) et l'utilisation rentable des ressources en fonction du risque familial (établissement). Discussion L'utilisation du PAT dans les programmes de lutte contre le cancer chez les enfants à l'échelle nationale peut atteindre la norme d'évaluation et fournir des soins psychosociaux adaptés aux besoins de la famille pour tous les patients, en particulier ceux qui sont les plus touchés par les inégalités en matière de santé.
Basée sur le cadre des systèmes interactifs pour la diffusion et la mise en œuvre (ISF), cette étude est un essai comparatif d'efficacité des deux stratégies dans 18 centres de cancérologie infantile de trois tailles basées sur de nouveaux patients par an, examinant la famille (pénétration, équité en santé), le fournisseur (faisabilité, acceptabilité, épuisement professionnel et satisfaction au travail) et les résultats de mise en œuvre de l'institution (adoption, durabilité, coûts).7 Les sites seront randomisés en fonction du moment de la mise en œuvre (trois cohortes) et de la stratégie (deux - I, II).
But. Comparez les deux stratégies théoriques et empiriquement informées pour mettre en œuvre le PAT en anglais et en espagnol à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes. Par rapport à la formation :
H1. Au niveau du patient/de la famille, le TIER sera associé à : a) une proportion plus élevée de familles d'enfants nouvellement diagnostiqués dépistés et recevant un retour d'information (pénétration) ; et b) des taux de dépistage plus élevés pour les minorités ethniques et les familles socioéconomiquement diverses (équité en matière de santé).
H2. Au niveau du fournisseur, TIER sera : a) plus faisable et jugé approprié et acceptable ; b) associé à un plus grand engagement dans la lutte contre les disparités en matière de santé ; et c) associé à moins d'épuisement professionnel et à une meilleure satisfaction au travail.
H3. Au niveau de l'établissement, TIER sera associé à : a) un taux plus élevé de participation du site (adoption), b) des perceptions plus positives des avantages de la mise en œuvre et moins de défis (durabilité) ; et c) des soins psychosociaux mieux adaptés aux besoins démontrant une répartition plus équitable des services et des coûts des soins.
Tous les sites, quelle que soit la randomisation vers la stratégie I ou II, participeront à une session d'apprentissage sur Internet de 3 heures préparée par des professionnels (webinaire) au début de leur cohorte. Chaque CP du site, tout le personnel qui sera directement impliqué dans le dépistage et le coordinateur de la recherche participeront. Pour les sites randomisés dans la stratégie II, le champion sera également présent. Les enquêteurs travailleront avec les sites pour identifier l'équipe qui participera au dépistage et le Champion (en TIER) ("individus qui se consacrent au soutien, au marketing et à la conduite d'une mise en œuvre, surmontant l'indifférence ou la résistance que l'intervention peut rencontrer dans un organisme »), reconnaissant que ces déterminations varieront d'un programme à l'autre. Le webinaire sera préparé par des professionnels pour être engageant et efficace en tant qu'approche éducative avec des ressources documentaires fournies (développer du matériel pédagogique, distribuer du matériel pédagogique).
Le webinaire de formation comprendra toutes les informations nécessaires pour accéder au PAT en ligne. Les sites seront fournis avec un accord d'utilisation, un manuel d'utilisation et un accès au site protégé par mot de passe. Le PAT complété est noté immédiatement et un résumé du score et des problèmes cliniques identifiés est envoyé. Seules les données anonymisées seront transmises au noyau de données de l'étude. Les sites seront soutenus dans les aspects techniques de la mise en œuvre liés à l'utilisation des formulaires Web (Centraliser l'assistance technique). Si un schéma de problèmes avec les aspects techniques de la mise en œuvre est identifié, le personnel de l'étude communiquera rapidement avec les sites. Au cours de la formation, chaque CP du site et le personnel impliqué dans le dépistage développeront un plan de mise en œuvre spécifique, décrivant qui mettra en œuvre le PAT, qui sera contrôlé, où les résultats seront stockés, comment les résultats seront communiqués et comment les résultats seront utilisés (Développer un Plan de mise en œuvre formel). Pour TIER, le plan comprend des questions sur le champion et les appels de consultation.
Stratégie I. Pour les sites randomisés à la Stratégie I (Formation), le webinaire est la condition de mise en œuvre. Les sites recevront également un soutien technologique, au besoin, tout au long de la période de mise en œuvre d'un an. Ces stratégies correspondent à des stratégies de mise en œuvre : création d'une structure de mise en œuvre, y compris création d'équipes de mise en œuvre, élaboration d'un plan de mise en œuvre.2
Stratégie II. La Stratégie II, Formation + Ressources élargies de mise en œuvre (TIER), comprend le même webinaire et le même support technique que dans la Stratégie I avec l'ajout de deux ressources factuelles qui peuvent améliorer la mise en œuvre (telles que finalisées à partir de l'analyse des entretiens de l'Objectif 1). Le PI du site et le personnel du centre effectuant le dépistage participeront à un appel de consultation mensuel d'une heure sur la mise en œuvre du PAT (fournir une consultation continue, créer une collaboration d'apprentissage). Le format de groupe de cette stratégie est destiné à favoriser la résolution de problèmes de groupe sur les problèmes communs de mise en œuvre et à fournir un soutien par les pairs à ceux qui mettent en œuvre le PAT. Les données concernant les progrès de la mise en œuvre et les défis des appels seront traitées dans les appels ultérieurs et seront prises en compte dans le développement de la boîte à outils. Deuxièmement, les sites identifieront un champion pour la mise en œuvre du PAT (Identifier et préparer les champions), très probablement un chef de division, une infirmière dans un rôle de leadership ou un administrateur clinique.
Au niveau du patient/de la famille, les données suivantes pour les versions anglaise et espagnole du PAT seront rapportées mensuellement : nouveaux patients répondant aux critères d'éligibilité comme indiqué dans le plan de mise en œuvre du PAT (n) ; patients avec documentation de dépistage PAT (n); patients avec preuve de lettre de rétroaction familiale (n); données démographiques (race, origine ethnique, code postal, assurance). Dans le cadre du plan de mise en œuvre du PAT, le chercheur principal et le coordinateur du site détermineront les moyens spécifiques à l'établissement d'identifier les nouveaux patients et leurs caractéristiques démographiques.
Au niveau du fournisseur, le PI du site et le personnel identifié comme examinateurs effectueront des mesures d'auto-évaluation au départ et à 6 et 12 mois.
Il y a quatre résultats au niveau de l'établissement. Le premier résultat est l'adoption, ou l'intention des sites d'utiliser le PAT, en examinant le taux de participation des sites. Pour évaluer dans quelle mesure le dépistage est perçu comme un atout pour l'établissement, les données des dossiers de santé électroniques (DSE) seront extraites et agrégées au niveau du site pour chaque famille à 30, 60 et 90 jours après le dépistage. Il fournit une somme des services hospitaliers et des références externes, ainsi que le nombre et la durée des visites hospitalières et ambulatoires, des rendez-vous manqués et des preuves de non-observance ou de difficultés dans la prestation des soins, permettant de déterminer l'utilisation des soins de santé ou les services médicaux fournis. Le coût sera évalué pour comprendre la relation entre le niveau de risque PAT, les services psychosociaux fournis et les aspects des soins médicaux qui peuvent refléter des services inutiles ou inefficaces. Étant donné que les soins prodigués peuvent être liés à l'intensité du traitement médical, l'échelle d'intensité du traitement sera utilisée.
Une analyse
H1. L'ANOVA comparera l'efficacité des deux stratégies de mise en œuvre sur la pénétration et l'équité en santé. Les résultats sont des proportions : familles dépistées/familles éligibles, familles ayant reçu des commentaires/familles dépistées, familles de minorités ethniques dépistées/familles de minorités ethniques éligibles, familles à faible statut socio-économique (SSE) dépistées/familles à faible SSE éligibles. Les coefficients de corrélation interclasses (ICC) entre les clusters seront calculés et utilisés pour ajuster l'effet de cluster.
H2. Trois ensembles de variables de résultat - la perception de la mise en œuvre, l'engagement dans la lutte contre les disparités en matière de santé et l'épuisement professionnel/satisfaction au travail - seront testés. Une analyse en deux groupes avec le cadre de la modélisation par équation structurelle (SEM) sera menée pour comparer l'efficacité des deux stratégies. Pour tester l'effet du temps (T1, T2, T3), une analyse de la courbe de croissance latente sera effectuée ; on s'attend à ce que les résultats des prestataires s'améliorent avec le temps. Les analyses seront effectuées à l'aide de Mplus 5.0 avec une estimation ML pour les variables de résultat qui répondent aux hypothèses de distribution, et avec une estimation des moindres carrés robustes (WLSMV) pour les variables de résultat qui ne le font pas. Les effets médiateurs potentiels d'une perception favorable de la mise en œuvre sur la satisfaction professionnelle et l'épuisement professionnel des prestataires seront examinés à l'aide de modèles de médiation. Le TIER devrait être associé à des perceptions plus favorables de la mise en œuvre, ce qui entraînera à son tour moins d'épuisement professionnel et une plus grande satisfaction au travail.
H3. Au niveau de l'institution, l'adoption du PAT sera mesurée par un ratio de sites qui lancent la mise en œuvre/sites qui ont accepté (H3a). Si des substitutions sont nécessaires, les sites nouvellement invités seront ajoutés au dénominateur et l'adoption sera calculée par le nombre total d'acceptations/total invité. Une ANOVA sera effectuée pour comparer l'efficacité des deux stratégies. Pour la durabilité H3b (perceptions PIQ des avantages et des défis de la mise en œuvre), une ANOVA sera menée pour comparer l'efficacité des deux stratégies sur les avantages et les défis. Pour H3c, l'intérêt est de savoir dans quelle mesure les soins psychosociaux sont adaptés aux besoins et dans quelle mesure des services médicaux et psychosociaux intensifs sont fournis à ceux qui en ont le plus besoin. Il n'a pas encore été établi de seuil ou de critère de rentabilité auquel comparer les coûts du dépistage avec ces deux stratégies de mise en œuvre, ce qui nécessite notre examen des résultats valorisés dans la littérature sur le dépistage psychosocial et les ressources disponibles. Une ANOVA sera menée pour tester si les soins psychosociaux correspondent aux niveaux de risques psychosociaux, ce qui aboutira à une conception 2 (Stratégie) x 3 (risques psychosociaux : cliniques, ciblés, universels) sur la distribution des services et les coûts des soins. Il est prévu que les 3 niveaux du modèle de santé psychosociale pédiatrique préventive (PPPHM) seront liés au nombre et aux coûts des services fournis tels que mesurés sur la liste de contrôle des services psychosociaux et des traitements médicaux (PSMTC). Des analyses supplémentaires seront menées pour comparer les familles anglophones et hispanophones, les différentes ethnies, races, SSE et statuts d'assurance sur les variables de résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19083
- Nemours Children's Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sites ont été sélectionnés à l'avance sur la base des données recueillies dans une étude précédente concernant la dotation en personnel psychosocial dans le programme de cancérologie pédiatrique.
- Les sites qui étaient au niveau ou au-dessus de la médiane pour la taille de leur personnel psychosocial étaient éligibles. - --
- La sélection des sites a pris en compte le nombre de nouveaux patients pédiatriques atteints de cancer chaque année, la représentation géographique et les sites avec des proportions importantes de familles hispanophones et/ou de familles à faible statut socio-économique.
Critère d'exclusion:
- Les sites dont le personnel psychosocial était inférieur à la médiane de l'étude précédente n'étaient pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stratégie I.Formation
Les sites randomisés pour la stratégie I recevront un webinaire de formation de trois heures sur la préparation de la mise en œuvre du PAT dans leur centre.
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Le webinaire de formation est une formation de trois heures.
Le but de l'étude est de mettre en place l'outil d'évaluation psychosociale (PAT) dans leur centre.
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Comparateur actif: Stratégie II.Formation+Mise en œuvre des ressources améliorées (TIER)
Les sites randomisés pour la stratégie II identifieront un champion pour le dépistage et participeront à un appel de consultation mensuel en plus de suivre le webinaire de formation de trois heures pour la mise en œuvre du PAT dans leur centre.
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Le webinaire de formation est une formation de trois heures.
Le but de l'étude est de mettre en place l'outil d'évaluation psychosociale (PAT) dans leur centre.
En plus du webinaire de formation, les sites randomisés pour la stratégie II identifieront un champion et participeront à des appels de consultation mensuels à l'appui de la mise en œuvre du PAT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Familles dépistées
Délai: À la fin de l'année de cohorte (12 mois après l'inclusion)
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Nombre de familles dépistées divisé par le nombre de familles éligibles
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À la fin de l'année de cohorte (12 mois après l'inclusion)
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Taux de participation au site
Délai: À la fin de l'étude (12 mois après l'inclusion)
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Nombre de sites ayant terminé l'étude divisé par les sites inscrits
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À la fin de l'étude (12 mois après l'inclusion)
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Les familles ont fourni des commentaires
Délai: À la fin de l'année de cohorte (12 mois après l'inclusion)
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Nombre de familles ayant fourni des commentaires divisé par le nombre de familles examinées
|
À la fin de l'année de cohorte (12 mois après l'inclusion)
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Familles de minorités ethniques examinées
Délai: À la fin de l'année de cohorte (12 mois après l'inclusion)
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Nombre de familles de minorités ethniques dépistées divisé par le nombre de familles de minorités ethniques éligibles
|
À la fin de l'année de cohorte (12 mois après l'inclusion)
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Échelle de la participation des médecins à la lutte contre les disparités raciales et ethniques dans les soins de santé (AREA)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Changements dans le niveau d'engagement dans la lutte contre les disparités en matière de santé, tel que mesuré par l'AREA, une échelle de 9 points avec une réponse de Likert de 5 points.
Les scores totaux vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'engagement plus élevé
|
Baseline, 6 et 12 mois
|
|
Inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach (MBI)
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
|
Les changements dans l'épuisement professionnel mesurés avec cette échelle de 22 éléments avec un élément sur une échelle de Likert en 7 points, des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction au travail.
La plage des scores va de 0 à 42.
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Baseline, 6 et 12 mois
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|
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Changements dans l'acceptabilité du PAT à l'aide de cette enquête à quatre éléments sur une échelle de Likert à 5 points ; la gamme de scores va de 5 à 25 ; un score plus élevé est une acceptabilité plus élevée
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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|
Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Changements dans la pertinence perçue du PAT à l'aide de cette enquête à quatre éléments sur une échelle de Likert à 5 points ; la gamme de scores va de 5 à 25 ; un score plus élevé correspond à une pertinence plus élevée
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Changements dans les perceptions de la faisabilité de l'utilisation du PAT mesurés avec cette enquête à quatre éléments sur une échelle de Likert à 5 points ; la gamme de scores va de 5 à 25 ; un score plus élevé est une faisabilité plus élevée
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Deatrick JA, Kazak AE, Scialla MA, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Barakat LP. Advancing health equity in pediatric cancer through implementation of universal family psychosocial risk screening. Psychooncology. 2022 Sep;31(9):1483-1490. doi: 10.1002/pon.5978. Epub 2022 Jul 1.
- Deatrick JA, Kazak AE, Madden RE, McDonnell GA, Okonak K, Scialla MA, Barakat LP. Using qualitative and participatory methods to refine implementation strategies: universal family psychosocial screening in pediatric cancer. Implement Sci Commun. 2021 Jun 5;2(1):62. doi: 10.1186/s43058-021-00163-4.
- Kazak AE, Deatrick JA, Scialla MA, Sandler E, Madden RE, Barakat LP. Implementation of family psychosocial risk assessment in pediatric cancer with the Psychosocial Assessment Tool (PAT): study protocol for a cluster-randomized comparative effectiveness trial. Implement Sci. 2020 Jul 29;15(1):60. doi: 10.1186/s13012-020-01023-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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