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W-SUD para COVID-19

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Woebot Health

Woebot para trastornos por uso de sustancias durante COVID-19

El propósito de este estudio es probar la eficacia de una intervención para el trastorno por uso de sustancias administrada a través de una aplicación móvil en una población adulta durante la pandemia de COVID-19.

Este estudio probará la eficacia comparativa del programa de trastorno por uso de sustancias basado en una aplicación móvil para reducir el uso de sustancias en relación con una condición de control en lista de espera, y explorará las diferencias entre los grupos en los índices de calidad de vida, así como la retención y el compromiso durante COVID-19. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los géneros de 18 a 65 años
  • Acceso a un teléfono inteligente
  • Disponible y comprometido para interactuar con la aplicación y completar las evaluaciones
  • Estar dispuesto a proporcionar una dirección de correo electrónico (ya que así es como se distribuirán los incentivos de evaluación),
  • Saber leer y escribir en inglés (ya que los materiales de conversación y video de W-SUD estarán en inglés).

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (ya que los W-SUD no se desarrollarán específicamente para abordar las necesidades únicas de esta población)
  • Antecedentes de consumo grave de drogas/alcohol
  • Antecedentes de uso indebido de opioides sin tratamiento asistido por medicamentos
  • Intento de suicidio en el último año
  • Sobredosis de opioides en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: W-SUD
Otro: Trastorno por uso de sustancias Woebot
Woebot El trastorno por uso de sustancias es un agente conversacional automatizado, disponible a través de una aplicación para teléfonos inteligentes, que brinda psicoterapia basada en evidencia, empatía y psicoeducación en salud emocional.
Sin intervención: Control de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de ocasiones de uso de sustancias en los últimos 30 días desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Cambio en el número de ocasiones de consumo de sustancias en los últimos 30 días desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el inventario breve de problemas: alcohol y drogas (SIP-AD) desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Medida de los problemas de consumo de sustancias. El SIP-AD evalúa los problemas de uso de sustancias en los últimos 30 días. La puntuación total consiste en la suma de los 15 elementos, que van de 0 a 45, donde las puntuaciones más altas indican mayores problemas de consumo de sustancias.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Cambio en la prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Medida de las consecuencias relacionadas con el abuso de drogas. El DAST-10 es una medida de autoinforme breve de 10 ítems que evalúa las consecuencias relacionadas con el abuso de drogas, excluyendo el alcohol y el tabaco. El rango es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Adaptado de los últimos 12 meses a los últimos 30 días.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Cambio en el Cuestionario Breve de Confianza Situacional (BSCQ) desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Medida de confianza en uno mismo. El BSCQ de 8 ítems es una medida dependiente del estado que evalúa la autoconfianza para resistir el impulso de beber mucho o usar drogas en una variedad de situaciones. Cada una de las 8 situaciones de escala consta de una línea de 100 mm, delimitada por 0 % ("nada seguro") y 100 % ("totalmente seguro"), donde se pide a los clientes que indiquen confianza en una escala del 0 % al 100 % Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor confianza.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Cambio en las calificaciones de deseo desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Una calificación autoinformada de un elemento de la intensidad del ansia por consumir sustancias en los últimos 7 días. Los rangos de puntuación son de 0 a 4, donde una puntuación mayor indica una necesidad más intensa de consumir.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Cambio en las calificaciones del dolor desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Una calificación de dolor autoinformada de un ítem. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dolor.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Cambio en el cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Medida de la depresión. Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas de depresión. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Cambio en el trastorno de ansiedad general (GAD-7) desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Medida de la ansiedad. Una medida de autoinforme breve de 7 elementos utilizada para evaluar la frecuencia y la gravedad de los pensamientos y comportamientos ansiosos durante las últimas 2 semanas. Puntuación total entre 0-21, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Cambio en el Cuestionario de impacto pandémico de CAIR (CAIR-PIQ) desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Evalúa el impacto de la pandemia de COVID-19 en términos de exposición a factores estresantes, impacto en la salud mental y crecimiento. La puntuación total posible oscila entre 0 y 22, donde las puntuaciones más altas se relacionan con un mayor impacto.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento a las 8 semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ) en el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (8 semanas desde el inicio)
Medida de satisfacción. Una medida de 8 ítems utilizada para evaluar la satisfacción del cliente con el tratamiento en una escala de 4 puntos. Las preguntas de ejemplo incluyen: "¿Cómo calificaría la calidad del servicio que recibió?" y "¿Obtuvo el tipo de servicio que deseaba?" Las sumas totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción con la aplicación móvil W-SUD.
Post-tratamiento (8 semanas desde el inicio)
Perfil de calificación de uso: aceptabilidad de la intervención (URPI) en el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (8 semanas desde el inicio)
Medida de aceptabilidad. Una subescala de 6 ítems que indaga sobre la aceptabilidad de la intervención. Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 36, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Post-tratamiento (8 semanas desde el inicio)
Perfil de calificación de uso - Intervención (URPI) - Viabilidad en el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (8 semanas desde el inicio)
Medida de factibilidad. Una subescala de 6 ítems que indaga sobre los factores que afectan el uso del tratamiento (es decir, la calidad de la intervención). Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 36, donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención.
Post-tratamiento (8 semanas desde el inicio)
Cambio en el Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI-SR) desde la mitad del tratamiento a las 4 semanas hasta el postratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio de medio tratamiento a las 4 semanas a postratamiento a las 8 semanas
Medida de la alianza de trabajo. Una medida de alianza terapéutica que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo. Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor alianza. El presente estudio utilizó la versión revisada breve validada de 12 elementos (WAI-SR) con cambios menores en el lenguaje, reemplazando "terapeuta" con "Woebot".
Cambio de medio tratamiento a las 4 semanas a postratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Woebot Health

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 56439
  • 4R44DA048712-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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