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W-SUDs für COVID-19

23. November 2022 aktualisiert von: Woebot Health

Woebot für Substanzgebrauchsstörungen während COVID-19

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention bei einer Substanzgebrauchsstörung zu testen, die über eine mobile Anwendung in einer erwachsenen Bevölkerung während der COVID-19-Pandemie durchgeführt wird.

Diese Studie wird die vergleichende Wirksamkeit des auf einer mobilen App basierenden Programms zur Störung des Substanzkonsums testen, um den Substanzkonsum im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zu reduzieren, und die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Lebensqualitätsindizes sowie die Bindung und das Engagement während COVID-19 untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter im Alter von 18-65 Jahren
  • Zugriff auf ein Smartphone
  • Verfügbar und verpflichtet, sich mit der App zu beschäftigen und Bewertungen abzuschließen
  • Bereit sein, eine E-Mail-Adresse anzugeben (da auf diese Weise Bewertungsanreize verteilt werden),
  • Schreiben Sie auf Englisch (da W-SUDs Konversations- und Videomaterialien auf Englisch sein werden).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (da W-SUDs nicht speziell entwickelt werden, um den besonderen Bedürfnissen dieser Bevölkerungsgruppe gerecht zu werden)
  • Vorgeschichte von schwerem Drogen-/Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte von Opioidmissbrauch ohne medikamentengestützte Behandlung
  • Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
  • Opioidüberdosierung innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: W-SUDs
Sonstiges: Woebot-Substanzstörung
Woebot Substance Use Disorder ist ein automatisierter Konversationsagent, der über eine Smartphone-Anwendung verfügbar ist und evidenzbasierte Psychotherapie, Empathie und Psychoedukation für emotionale Gesundheit bietet.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Gelegenheiten zum Substanzkonsum in den letzten 30 Tagen von der Baseline bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Änderung der Anzahl der Gelegenheiten zum Substanzkonsum in den letzten 30 Tagen von der Baseline bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Kurzinventar der Probleme – Alkohol und Drogen (SIP-AD) von der Baseline bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Messung von Substanzproblemen. Das SIP-AD bewertet Substanzkonsumprobleme in den letzten 30 Tagen. Die Gesamtpunktzahl besteht aus der Summe aller 15 Punkte und reicht von 0 bis 45, wobei höhere Punktzahlen auf größere Substanzkonsumprobleme hinweisen.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Änderung des Drogenmissbrauchs-Screening-Tests (DAST-10) von der Baseline bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Maß für die Folgen des Drogenmissbrauchs. Der DAST-10 ist ein kurzer Selbstbericht mit 10 Punkten, der die Folgen im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch bewertet, mit Ausnahme von Alkohol und Tabak. Der Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Angepasst von den letzten 12 Monaten auf die letzten 30 Tage.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Änderung des Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) von der Baseline bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Maß für Selbstvertrauen. Der 8-Punkte-BSCQ ist ein zustandsabhängiger Maßstab, der das Selbstvertrauen bewertet, dem Drang zu starkem Alkoholkonsum oder Drogenkonsum in einer Vielzahl von Situationen zu widerstehen. Jede der 8 Skalensituationen besteht aus einer 100-mm-Linie, die von 0 % („überhaupt nicht überzeugt“) und 100 % („völlig zuversichtlich“) verankert wird, wobei die Patienten gebeten werden, ihr Vertrauen auf einer Skala von 0 % bis 100 anzugeben %. Höhere Werte sind mit größerem Vertrauen verbunden.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Veränderung der Craving-Bewertungen von der Baseline bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Eine einstufige, selbstberichtete Bewertung der Intensität des Verlangens, Substanzen in den letzten 7 Tagen zu konsumieren. Die Punktzahl reicht von 0-4, wobei eine höhere Punktzahl einen intensiveren Konsumdrang anzeigt.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Veränderung der Schmerzbewertung von der Baseline bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 8 Wochen von der Baseline zur Nachbehandlung
Eine einstufige, selbstberichtete Schmerzeinstufung. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein stärkeres Schmerzniveau anzeigen.
Wechseln Sie nach 8 Wochen von der Baseline zur Nachbehandlung
Änderung im Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8) von der Baseline bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Maß der Depression. Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Häufigkeit und Schwere von Depressionssymptomen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression anzeigen.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Veränderung der allgemeinen Angststörung (GAD-7) von der Baseline bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Maß der Angst. Ein kurzer Selbstbericht mit 7 Punkten, der verwendet wird, um die Häufigkeit und Schwere ängstlicher Gedanken und Verhaltensweisen in den letzten 2 Wochen zu beurteilen. Gesamtpunktzahl zwischen 0-21, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Änderung des CAIR Pandemic Impact Questionnaire (CAIR-PIQ) von der Baseline bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Bewertet die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie in Bezug auf die Exposition gegenüber Stressoren, die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und das Wachstum. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0-22, wobei höhere Punktzahlen mit einer größeren Wirkung verbunden sind.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) bei der Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Baseline)
Maß der Zufriedenheit. Eine 8-Punkte-Messung zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung auf einer 4-Punkte-Skala. Beispielfragen sind: „Wie würden Sie die Servicequalität bewerten, die Sie erhalten haben“? und "Hast du die Art von Service bekommen, die du wolltest?" Die Gesamtsummen reichen von 8 bis 32, wobei hohe Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der mobilen Anwendung von W-SUD anzeigen.
Nachbehandlung (8 Wochen ab Baseline)
Nutzungsbewertungsprofil – Intervention (URPI) – Akzeptanz nach 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Baseline)
Maß der Akzeptanz. Eine Subskala mit 6 Items, die nach der Akzeptanz von Interventionen fragt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine größere Interventionsakzeptanz anzeigen.
Nachbehandlung (8 Wochen ab Baseline)
Nutzungsbewertungsprofil – Intervention (URPI) – Durchführbarkeit bei der Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Baseline)
Machbarkeitsmaß. Eine 6-Punkte-Subskala, die nach Faktoren fragt, die sich auf die Behandlungsnutzung auswirken (d. h. Interventionsqualität). Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine größere Interventionsdurchführbarkeit anzeigen.
Nachbehandlung (8 Wochen ab Baseline)
Änderung des Working Alliance Inventory (WAI-SR) Von der Mitte der Behandlung nach 4 Wochen bis zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Mitte der Behandlung nach 4 Wochen zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Maß des Arbeitsbündnisses. Ein Maß für die therapeutische Allianz, das drei Schlüsselaspekte der therapeutischen Allianz bewertet: (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Übereinstimmung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Allianz anzeigen. Die vorliegende Studie verwendete die validierte Kurzversion (WAI-SR) mit 12 Items, wobei geringfügige sprachliche Änderungen vorgenommen wurden, wobei „Therapeut“ durch „Woebot“ ersetzt wurde.
Wechseln Sie von der Mitte der Behandlung nach 4 Wochen zur Nachbehandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woebot Health

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56439
  • 4R44DA048712-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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