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W-SUD per COVID-19

23 novembre 2022 aggiornato da: Woebot Health

Woebot per disturbi da uso di sostanze durante COVID-19

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento sul disturbo da uso di sostanze fornito tramite un'applicazione mobile in una popolazione adulta durante la pandemia di COVID-19.

Questo studio che testerà l'efficacia comparativa del programma per il disturbo da uso di sostanze basato su app per dispositivi mobili per ridurre l'uso di sostanze rispetto a una condizione di controllo della lista di attesa ed esplorare le differenze tra i gruppi sugli indici di qualità della vita, nonché la conservazione e l'impegno durante COVID-19 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Accesso a uno smartphone
  • Disponibile e impegnato a interagire con l'app e completare le valutazioni
  • Essere disposti a fornire un indirizzo e-mail (poiché questo è il modo in cui verranno distribuiti gli incentivi alla valutazione),
  • Alfabetizzazione in inglese (poiché i materiali di conversazione e video di W-SUD saranno in inglese).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (poiché i W-SUD non saranno specificamente sviluppati per soddisfare le esigenze uniche di questa popolazione)
  • Storia di uso grave di droghe/alcol
  • Storia di abuso di oppioidi senza trattamento farmacologico
  • Tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Overdose da oppioidi nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: W-SUD
Altro: Disturbo da uso di sostanze Woebot
Woebot Substance Use Disorder è un agente conversazionale automatizzato, disponibile tramite un'applicazione per smartphone, che offre psicoterapie basate sull'evidenza, empatia e psicoeducazione alla salute emotiva.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di occasioni di uso di sostanze negli ultimi 30 giorni dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Variazione del numero di occasioni di uso di sostanze negli ultimi 30 giorni dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario breve dei problemi - Alcol e droghe (SIP-AD) dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Misura dei problemi di uso di sostanze. Il SIP-AD valuta i problemi relativi all'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni. Il punteggio totale è costituito dalla somma di tutti i 15 item, che vanno da 0 a 45, dove punteggi maggiori indicano maggiori problemi di uso di sostanze.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Modifica del test di screening per l'abuso di droghe (DAST-10) dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Misura delle conseguenze legate all'abuso di droghe. Il DAST-10 è una breve misura self-report di 10 item che valuta le conseguenze legate all'abuso di droghe, esclusi alcol e tabacco. L'intervallo è 0-10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Adattato dagli ultimi 12 mesi agli ultimi 30 giorni.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Cambiamento nel breve questionario sulla fiducia situazionale (BSCQ) dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Misura della fiducia in se stessi. Il BSCQ a 8 voci è una misura dipendente dallo stato che valuta la fiducia in se stessi per resistere all'impulso di bere molto o usare droghe in una varietà di situazioni. Ognuna delle 8 situazioni della scala è costituita da una linea di 100 mm, ancorata da 0% ("per niente sicuro") e 100% ("totalmente sicuro") in cui ai clienti viene chiesto di indicare la fiducia su una scala da 0% a 100 %. Punteggi più alti sono associati a maggiore sicurezza.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Variazione delle valutazioni del desiderio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Una valutazione auto-riportata di un elemento dell'intensità del desiderio di utilizzare sostanze negli ultimi 7 giorni. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 4, dove un punteggio maggiore indica un bisogno più intenso di usare.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Variazione delle valutazioni del dolore dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Una valutazione del dolore auto-riportata a un elemento. I punteggi vanno da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di dolore.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Modifica del questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Misura della depressione. Un questionario self-report di 8 voci che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi totali vanno da 0 a 24 dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Variazione del disturbo d'ansia generale (GAD-7) dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Misura dell'ansia. Una breve misura di autovalutazione di 7 elementi utilizzata per valutare la frequenza e la gravità dei pensieri e dei comportamenti ansiosi nelle ultime 2 settimane. Punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Modifica del questionario CAIR sull'impatto pandemico (CAIR-PIQ) dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Valuta l'impatto della pandemia di COVID-19 in termini di esposizione a fattori di stress, impatto sulla salute mentale e crescita. Il possibile punteggio totale va da 0 a 22, dove i punteggi più alti sono correlati a un impatto maggiore.
Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) dopo il trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Misura della soddisfazione. Una misura di 8 elementi utilizzata per valutare la soddisfazione del cliente con il trattamento su una scala a 4 punti. Le domande di esempio includono: "Come valuteresti la qualità del servizio che hai ricevuto"? e "Hai ricevuto il tipo di servizio che volevi?" Le somme totali vanno da 8 a 32, con punteggi elevati che indicano una maggiore soddisfazione per l'applicazione mobile W-SUD.
Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Profilo di valutazione d'uso - Intervento (URPI) - Accettabilità dopo il trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Misura di accettabilità. Una sottoscala di 6 item che indaga sull'accettabilità dell'intervento. I punteggi totali vanno da 6 a 36, ​​dove punteggi maggiori indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Profilo di valutazione d'uso - Intervento (URPI) - Fattibilità al post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Misura di fattibilità. Una sottoscala di 6 item che indaga sui fattori che influenzano l'utilizzo del trattamento (ad esempio, la qualità dell'intervento). I punteggi totali vanno da 6 a 36, ​​dove punteggi maggiori indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
Post-trattamento (8 settimane dal basale)
Modifica dell'inventario dell'Alleanza di lavoro (WAI-SR) da metà trattamento a 4 settimane a post-trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Passaggio da metà trattamento a 4 settimane a post-trattamento a 8 settimane
Misura dell'alleanza di lavoro. Una misura dell'alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo. I punteggi totali vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza. Il presente studio ha utilizzato la versione validata a 12 voci breve rivista (WAI-SR) con modifiche minori al linguaggio, sostituendo "terapeuta" con "Woebot".
Passaggio da metà trattamento a 4 settimane a post-trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woebot Health

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56439
  • 4R44DA048712-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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